ZEPOSIA es el único modulador de receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) aprobado que ofrece a los pacientes con RMS apropiados un inicio sin prueba genética y sin observación de la primera dosis.
Princeton, Nueva Jersey - ( BUSINESS WIRE ) - Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado hoy que ZEPOSIA ® (ozanimod) 0,92 mg, un nuevo medicamento oral una vez al día para adultos para el tratamiento de las formas recurrentes de la esclerosis múltiple (RMS ), incluido el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad recurrente-remitente y la enfermedad secundaria progresiva activa, ahora está disponible comercialmente en los EE. UU. ZEPOSIA fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) el 25 de marzo de 2020. 1
* ZEPOSIA es el único modulador de receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) aprobado que ofrece a los pacientes con RMS apropiados un inicio sin prueba genética y sin observación de la primera dosis. 1,2,3 Se debe utilizar un esquema de titulación ascendente para alcanzar la dosis de mantenimiento de ZEPOSIA, ya que puede producirse una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca y retrasos en la conducción auriculoventricular. 1
Antes de iniciar el tratamiento con ZEPOSIA, todos los pacientes requieren evaluaciones que incluyen un recuento sanguíneo completo reciente que incluye un recuento de linfocitos (dentro de los seis meses o después de la interrupción de la terapia previa con EM), un ECG para determinar si existen anomalías de conducción preexistentes, una función hepática reciente prueba (dentro de los seis meses) y consideración de los medicamentos actuales y anteriores, incluidas las vacunas. 1Para pacientes con antecedentes de uveítis o edema macular, se requiere una evaluación oftálmica. 1
"Nos complace ofrecer ahora ZEPOSIA, una nueva opción de tratamiento importante una vez al día, a los pacientes con RMS", dijo Tina Deignan, vicepresidenta y directora de inmunología de los Estados Unidos, Bristol Myers Squibb. "ZEPOSIA es el primer y único S1P que no requiere observación de la primera dosis, 1,2,3 lo que puede minimizar la cantidad de interacciones que los pacientes con RMS deben tener con los profesionales de la salud antes de iniciar la terapia durante este tiempo sin precedentes de distanciamiento social".
ZEPOSIA está contraindicado en pacientes que en los últimos seis meses experimentaron infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), insuficiencia cardíaca descompensada que requirió hospitalización o insuficiencia cardíaca de clase III / IV; pacientes que tienen presencia de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado de Mobitz tipo II, síndrome del seno enfermo o sino-auricular, a menos que el paciente tenga un marcapasos en funcionamiento; pacientes con apnea del sueño grave no tratada; y pacientes que toman un inhibidor de la monoaminooxidasa. 1ZEPOSIA se asocia con las siguientes advertencias y precauciones: mayor riesgo de infecciones, bradiarritmia y retrasos en la conducción auriculoventricular, lesión hepática, riesgo fetal, aumento de la presión arterial, efectos respiratorios, edema macular, síndrome de encefalopatía posterior reversible, efectos inmunosupresores aditivos de inmunomodulación previa tratamientos, aumento severo de la discapacidad después de suspender ZEPOSIA y efectos sobre el sistema inmunitario después de suspender ZEPOSIA. 1 Consulte la Información de seguridad importante para obtener detalles adicionales. 1 Las reacciones adversas más comunes (incidencia =4%) fueron infección de las vías respiratorias superiores, elevación de la transaminasa hepática, hipotensión ortostática, infección del tracto urinario, dolor de espalda e hipertensión. 1
El programa ZEPOSIA 360 Support ™ facilitará el acceso a ZEPOSIA para pacientes apropiados con EM. Esto incluye un copago de tan solo $ 0 para pacientes apropiados elegibles, asistencia con apoyo financiero, reembolso de algunos costos médicos iniciales de bolsillo y un programa que puede ayudar a pacientes elegibles con seguro comercial a recibir medicamentos gratis mientras están esperando las aprobaciones de seguros. Se aplican términos, condiciones y criterios de elegibilidad. Más información está disponible en ZEPOSIA.com.
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad en la cual el sistema inmunitario ataca la vaina protectora de mielina que cubre los nervios. 4 El daño a la mielina interrumpe la comunicación entre el cerebro y el resto del cuerpo. 5 Finalmente, los nervios pueden deteriorarse, un proceso que actualmente es irreversible. 6 6
El RMS, incluido el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente recurrente y la enfermedad progresiva secundaria activa, se caracteriza por ataques claramente definidos de empeoramiento de la función neurológica. 7 Estos ataques, a menudo llamados recaídas, brotes o exacerbaciones, son seguidos por períodos de recuperación parcial o completa (remisiones), durante los cuales los síntomas mejoran parcial o completamente sin una progresión aparente de la enfermedad. 7 RMS es el curso de la enfermedad más común en el momento del diagnóstico. 7 Aproximadamente el 85% de los pacientes son diagnosticados inicialmente con RMS, en comparación con el 10-15% con formas progresivas de la enfermedad. 7 7
ZEPOSIA ® es un modulador del receptor de la 1-fosfato de esfingosina (S1P) que se une con alta afinidad a los receptores S1P 1 y 5. 1 ZEPOSIA bloquea la capacidad de los linfocitos para salir de los ganglios linfáticos, reduciendo el número de linfocitos en la sangre periférica. 1 Se desconoce el mecanismo por el cual el ozanimod ejerce efectos terapéuticos en la esclerosis múltiple, pero puede implicar la reducción de la migración de linfocitos al sistema nervioso central. 1
ZEPOSIA también está en desarrollo para indicaciones inmunoinflamatorias adicionales, incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. 8,9
ZEPOSIA está indicado para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), que incluye síndrome clínicamente aislado, enfermedad recurrente-remitente y enfermedad secundaria activa progresiva, en adultos.
ZEPOSIA puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones. Se han producido infecciones mortales potencialmente mortales y raras en pacientes que reciben ZEPOSIA. Obtenga un recuento sanguíneo completo (CBC) completo (es decir, dentro de los 6 meses o después de la interrupción de la terapia previa con EM), incluido el recuento de linfocitos antes del inicio de ZEPOSIA. Retrasar el inicio de ZEPOSIA en pacientes con una infección activa hasta que se resuelva la infección. Considere la interrupción del tratamiento con ZEPOSIA si un paciente desarrolla una infección grave. Continúe monitoreando las infecciones hasta 3 meses después de suspender ZEPOSIA
Dado que el inicio de ZEPOSIA puede provocar una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca y retrasos en la conducción auriculoventricular, se recomienda la titulación de la dosis para ayudar a reducir los efectos cardíacos. El inicio de ZEPOSIA sin aumento de dosis puede dar lugar a una mayor disminución de la frecuencia cardíaca. Si se considera el tratamiento con ZEPOSIA, se debe buscar el asesoramiento de un cardiólogo para esas personas:
Pueden producirse elevaciones de aminotransferasas en pacientes que reciben ZEPOSIA. Obtenga pruebas de función hepática, si no están disponibles recientemente (es decir, dentro de los 6 meses), antes del inicio de ZEPOSIA. Los pacientes que desarrollan síntomas sugestivos de disfunción hepática deben tener enzimas hepáticas controladas y se debe suspender la ZEPOSIA si se confirma una lesión hepática significativa. Se debe tener precaución al usar ZEPOSIA en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática significativa
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Según estudios en animales, ZEPOSIA puede causar daño fetal. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento y durante 3 meses después de suspender ZEPOSIA
Se observó un aumento de la presión sistólica después de aproximadamente 3 meses de tratamiento y persistió durante todo el tratamiento. La presión arterial debe controlarse durante el tratamiento y manejarse adecuadamente. Ciertos alimentos que pueden contener cantidades muy altas de tiramina podrían causar hipertensión severa en pacientes que toman ZEPOSIA. Se debe aconsejar a los pacientes que eviten los alimentos que contienen una gran cantidad de tiramina mientras toman ZEPOSIA
ZEPOSIA puede causar una disminución en la función pulmonar. La evaluación espirométrica de la función respiratoria debe realizarse durante la terapia, si está clínicamente indicado
Los moduladores de S1P se han asociado con un mayor riesgo de edema macular. Los pacientes con antecedentes de uveítis o diabetes mellitus tienen un mayor riesgo. Los pacientes con antecedentes de estas afecciones deben someterse a una evaluación oftálmica del fondo de ojo, incluida la mácula, antes del inicio del tratamiento y los exámenes de seguimiento periódicos. Se recomienda una evaluación oftálmica en todos los pacientes en cualquier momento si hay un cambio en la visión. No se ha evaluado el uso continuado de ZEPOSIA en pacientes con edema macular; Se deben considerar los posibles beneficios y riesgos para el paciente individual si se decide si se debe suspender ZEPOSIA
Se han notificado casos raros de PRES en pacientes que reciben un modulador del receptor S1P. Si un paciente tratado con ZEPOSIA desarrolla síntomas neurológicos o psiquiátricos inesperados o cualquier síntoma / signo que sugiera un aumento de la presión intracraneal, se debe realizar un examen físico y neurológico completo. Los síntomas de PRES generalmente son reversibles, pero pueden evolucionar a accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia cerebral. La demora en el diagnóstico y el tratamiento puede conducir a secuelas neurológicas permanentes. Si se sospecha PRES, el tratamiento con ZEPOSIA debe suspenderse
Al cambiar de medicamentos con efectos inmunes prolongados, se debe considerar la vida media y el modo de acción de estos medicamentos para evitar efectos inmunosupresores aditivos no intencionados y al mismo tiempo minimizar el riesgo de reactivación de la enfermedad. No se recomienda iniciar el tratamiento con ZEPOSIA después del tratamiento con alemtuzumab.
Rara vez se ha informado una exacerbación grave de la enfermedad, incluido el rebote de la enfermedad, después de la interrupción de un modulador del receptor S1P. Se debe considerar la posibilidad de exacerbación grave de la enfermedad después de suspender el tratamiento con ZEPOSIA, por lo que los pacientes deben ser monitoreados después de la interrupción
Después de suspender la ZEPOSIA, el tiempo promedio para que los recuentos de linfocitos regresen al rango normal fue de 30 días con aproximadamente el 90% de los pacientes en el rango normal dentro de 3 meses. El uso de inmunosupresores dentro de este período puede conducir a un efecto aditivo en el sistema inmunitario, por lo tanto, se debe tener precaución al iniciar otras drogas 4 semanas después de la última dosis de ZEPOSIA
Infección de las vías respiratorias superiores, elevación de la transaminasa hepática, hipotensión ortostática, infección del tracto urinario, dolor de espalda e hipertensión.
Para obtener información de seguridad adicional, consulte la Guía de información y medicación de prescripción completa .
