"La mayoría de los antibióticos que utilizamos actualmente se desarrollaron para otras indicaciones y se descubrió que funcionan para Neisseria gonorrhoeae." Según experta.
En un ensayo clínico de fase 3, la zoliflodacina, un nuevo antibiótico oral, ha demostrado no ser inferior al tratamiento estándar (SOC) en el tratamiento de la gonorrea no complicada y ha mostrado actividad contra las formas resistentes de la infección. La zoliflodacina, administrada en una sola dosis, mostró altas tasas de curación microbiológica tanto en sitios urogenitales como extragenitales y tuvo un perfil de seguridad comparable al tratamiento estándar con ceftriaxona y azitromicina.
El estudio, realizado por la Asociación Global de Investigación y Desarrollo de Antibióticos (GARDP) en colaboración con Innoviva Specialty Therapeutics, destacó que esta asociación público-privada ha logrado el desarrollo exitoso de un antibiótico esencial en el tratamiento de la gonorrea. "La zoliflodacina es la primera clase nueva de antibióticos para Neisseria gonorrhoeae , un patógeno de alta prioridad para la Organización Mundial de la Salud [OMS], en 25 años, y este es el ensayo más grande jamás realizado en gonorrea", dijo Pierre Daram, investigador principal de I+D de Drug/ Líder del proyecto de tratamiento en GARDP, dijo a Medscape Medical News .
El ensayo involucró a 930 pacientes con gonorrea no complicada, quienes fueron asignados a recibir zoliflodacina o el tratamiento estándar con ceftriaxona y azitromicina. Los resultados demostraron una alta tasa de curación microbiológica del 90,9% con la zoliflodacina, ligeramente inferior al tratamiento estándar, que tuvo una tasa del 96,2%. El perfil de seguridad fue comparable en ambos grupos, aunque la zoliflodacina mostró menos efectos secundarios gastrointestinales como náuseas y diarrea.
La zoliflodacina proporciona una alternativa prometedora para combatir la resistencia creciente de la gonorrea a los tratamientos actuales, especialmente en regiones con altas tasas de resistencia como África y Asia. Daram señaló que la nueva terapia podría utilizarse de primera línea o como segunda opción, dependiendo de las necesidades y circunstancias de cada paciente.
No se detectó resistencia a la zoliflodacina en el ensayo. "Dado que es un fármaco nuevo, no hay resistencia porque tiene un nuevo mecanismo de acción", dijo Daram. "Pero vemos que es eficaz contra las infecciones por gonorrea que son resistentes a otros medicamentos existentes, y si sólo se usa para la gonorrea y no para otras enfermedades infecciosas, esto debería prolongar la eficacia".
Daram dijo que habrá un equilibrio entre cumplir la ambición de la OMS de reducir la incidencia de gonorrea en un 90% para 2030 mediante el uso a gran escala de nuevos medicamentos e impulsar la resistencia a esos medicamentos. Pero el uso creativo de los recursos puede ayudar.
"El uso a gran escala de zoliflodacina eliminará todas las infecciones resistentes a los tratamientos actuales, y más tarde, para cualquier cosa resistente a la zoliflodacina, podremos volver a los tratamientos antiguos, a menos, por supuesto, que haya resistencia cruzada", afirmó. "A veces necesitamos ser innovadores en nuestro enfoque porque todo lo que hemos intentado hasta ahora ha fracasado".
Carolyn Deal, PhD, de la División de Infecciones Entéricas y de Transmisión Sexual del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que este es el primer antibiótico desarrollado específicamente para tratar infecciones por N. gonorrhoeae , lo cual es un avance importante. "La mayoría de los antibióticos que utilizamos actualmente se desarrollaron para otras indicaciones y se descubrió que funcionan para Neisseria gonorrhoeae ", dijo.
Deal también dijo que la dosis oral única es un beneficio significativo. "En este momento, la ceftriaxona es una inyección intramuscular y muchas personas temen a las agujas, por lo que un fármaco oral es una ventaja", afirmó.
Un medicamento oral podría potencialmente permitir a los proveedores de atención médica reintroducir la terapia de pareja administrada por el paciente, en la que las personas diagnosticadas con gonorrea reciben recetas o medicamentos para que se los lleven a casa con su pareja, agregó.
Innoviva Specialty Therapeutics planea solicitar el registro de zoliflodacina ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. a principios de 2025 y en Europa poco después. GARDP solicitará su registro en varios países de ingresos bajos y medios, empezando por Sudáfrica y Tailandia.
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