Además, se observó que la respuesta inmune de los niños que habían recibido previamente el anticuerpo monoclonal nirsevimab parecía debilitarse tras la vacunación
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha suspendido los ensayos clínicos de vacunas contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en niños menores de 5 años que no habían estado previamente expuestos al virus.
La decisión se tomó tras la detección de un aumento en los casos graves de infección respiratoria en un ensayo clínico, lo que ha generado preocupación en la comunidad médica y científica.
Uno de los principales detonantes de la suspensión fue un informe de la FDA en el que se identificó un riesgo de enfermedad respiratoria intensificada asociada a la vacuna (Vaerd, por sus siglas en inglés).
Este fenómeno ocurre cuando la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna no es lo suficientemente fuerte como para ofrecer protección efectiva contra la infección, lo que paradójicamente puede aumentar la gravedad de la enfermedad en los individuos vacunados.
En particular, la farmacéutica Moderna ya había pausado en julio los ensayos en fase 1 de su vacuna experimental ARNm-1365-P101 después de detectar un incremento de infecciones graves en el grupo vacunado en comparación con el grupo placebo.
Según datos recopilados por la FDA, en lactantes de entre cinco y ocho meses se notificaron cinco casos graves de VRS en el grupo vacunado, mientras que en el grupo placebo solo se reportó un caso.
Además, se observó que la respuesta inmune de los niños que habían recibido previamente el anticuerpo monoclonal nirsevimab parecía debilitarse tras la vacunación, lo que plantea nuevas interrogantes sobre la interacción entre ambas estrategias de inmunización.
Ante estos hallazgos, la FDA ha señalado la necesidad de realizar más estudios preclínicos y continuar con la monitorización de los ensayos clínicos para evaluar con mayor precisión los riesgos y beneficios de la vacuna en esta población.
La agencia ha instado a las compañías farmacéuticas a revisar sus protocolos y a desarrollar estrategias que minimicen la posibilidad de efectos adversos graves.
El virus respiratorio sincitial es una de las principales causas de hospitalización y mortalidad en niños pequeños, especialmente en lactantes. Se estima que provoca anualmente alrededor de 3 millones de hospitalizaciones y entre 50.000 y 100.000 muertes en menores de 5 años en todo el mundo.
Debido a su alta carga de enfermedad, la búsqueda de vacunas efectivas y seguras ha sido una prioridad en salud pública.
A nivel internacional, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) ha comenzado a incluir el VRS en su protocolo de estudios de eficacia vacunal, el cual hasta ahora se había centrado en infecciones respiratorias como la gripe estacional y el Covid-19.
Esta nueva iniciativa permitirá recopilar datos estandarizados en distintos países europeos y comparar la efectividad de las diferentes estrategias de inmunización contra el VRS, lo que facilitará una mejor comprensión del impacto y la carga de la enfermedad.
A pesar de estos contratiempos, los expertos siguen destacando la importancia de desarrollar una vacuna segura y efectiva contra el VRS, especialmente para los grupos de mayor riesgo, como los bebés prematuros y los niños con enfermedades respiratorias preexistentes.
La suspensión temporal de los ensayos clínicos en EE.UU. no significa el fin de la investigación, sino una pausa para reevaluar los riesgos y garantizar la seguridad de los pacientes antes de avanzar a nuevas fases de estudio.
Mientras tanto, los esfuerzos para mitigar la carga del VRS continúan con estrategias como el uso de anticuerpos monoclonales, medidas de prevención en poblaciones vulnerables y el monitoreo de la circulación del virus en distintas regiones del mundo.
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