La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) sigue siendo un problema constante y un tema clave de salud pública.
Un estudio reveló que la inyección del medicamento Lenacapavir cada seis meses podría reducir en gran medida el riesgo de infección por VIH entre las personas en riesgo.
El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) afecta el sistema inmunológico de una persona. Las personas con VIH pueden tomar medicamentos para evitar que progrese al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Sin embargo, actualmente no hay cura para el VIH. Por lo tanto, las estrategias de prevención son esenciales para la investigación relacionada con el VIH. La profilaxis previa a la exposición (PrEP) implica tomar medicamentos para prevenir el VIH.
Un estudio publicado recientemente en el New England Journal of Medicine evaluó el uso de lenacapavir, un fármaco antirretroviral que se utiliza normalmente para tratar las infecciones por VIH, como estrategia de PrEP.
Las inyecciones de Lenacapavir tuvieron una eficacia superior al 96 % para prevenir la infección por VIH.
Los investigadores también descubrieron que esta opción era más eficaz que la opción de PrEP de tomar emtricitabina-fumarato de tenofovir disoproxil (Truvada) a diario.El uso de lenacapavir podría mejorar en gran medida las opciones de PrEP en poblaciones en riesgo.
Este estudio fue un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado con un fármaco activo. Los investigadores estaban probando la eficacia de las inyecciones subcutáneas de Lenacapavir para prevenir la infección por VIH.
Los participantes eran personas que habían tenido "sexo anal receptivo sin condón con parejas a las que se les había asignado sexo masculino al nacer". Los investigadores incluyeron hombres cisgénero y participantes que se identificaron como transgénero y de género no binario.
Todos los participantes potenciales inicialmente tenían un estado serológico desconocido, pero se sometieron a pruebas de VIH. Los participantes incluidos en el tratamiento PrEP eran VIH negativos.
El ensayo incluyó a 3.265 participantes que los investigadores asignaron aleatoriamente a dos grupos. Un grupo recibió un medicamento oral diario llamado emtricitabina-tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF), conocido bajo el nombre comercial Truvada, y una inyección de placebo cada 6 meses.
El otro grupo recibió la inyección de Lenacapavir cada 6 meses y un placebo oral diario. El grupo de Lenacapavir también recibió 2 dosis iniciales de carga oral de Lenacapavir. Los participantes se sometieron a pruebas periódicas de infección por VIH.
El estudio encontró que las inyecciones de Lenacapavir eran la opción más eficaz para la prevención del VIH. En el grupo de más de 2.100 participantes que recibieron Lenacapavir, sólo dos participantes contrajeron el VIH, en comparación con nueve participantes del grupo F/TDF.
En general, la adherencia al Lenacapavir fue mucho mayor que la adherencia al F/TDF. Los investigadores señalan que hubo evidencia de que los participantes del grupo F/TDF que contrajeron el VIH tuvieron "poca o ninguna adherencia o habían interrumpido el F/TDF" más de una semana y media antes de recibir sus diagnósticos de VIH.
El autor del estudio, el Dr. Moupali Das, MPH, vicepresidente de Desarrollo Clínico, Prevención del VIH y Pediatría en Gilead Sciences, destacó los siguientes componentes de los hallazgos del estudio a Medical News Today:
"Solo hubo dos casos incidentales de infección por VIH entre los 2179 participantes del ensayo que recibieron inyecciones de lenacapavir dos veces al año. Esto corresponde a que el 99,9 % de los participantes que recibieron lenacapavir para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en el ensayo no contrajeron el VIH.
El Dr. Moupali agregó que,"lo que se traduce en una reducción del riesgo del 96 % en comparación con la tasa de incidencia de VIH de fondo estimada entre la población del estudio. Además, el lenacapavir administrado dos veces al año fue un 89 % más eficaz que el Truvada administrado una vez al día".
Esta investigación tiene algunos componentes limitantes que se deben considerar. Durante el ensayo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) suspendió las inyecciones de Lenacapavir durante aproximadamente 5 meses. Por lo tanto, algunos participantes no pudieron recibir su régimen asignado originalmente durante este período de tiempo.
Al principio, los participantes que debían recibir sus inyecciones durante este período recibieron F/TDF o emtricitabina-fumarato de tenofovir alafenamida (F/TAF). Después de un poco más de un mes de suspensión, los participantes del grupo de Lenacapavir pudieron recibir lenacapavir oral semanal hasta que la FDA levantó la suspensión de las inyecciones. Esto podría haber afectado los resultados del estudio.
Cuando los investigadores calcularon la incidencia de fondo de la infección por VIH, solo utilizaron una cohorte de incidencia transversal. Los investigadores no hicieron un seguimiento a largo plazo con respecto a este punto de datos. También reconocen que el enfoque que utilizaron podría haber llevado a una subestimación de la incidencia de la infección por VIH.
En general, el estudio no identificó ningún problema de seguridad con el uso de Lenacapavir. Sin embargo, los investigadores reconocen que es probable que los dos participantes del grupo de lenacapavir que contrajeron el VIH desarrollaran cierta resistencia por el uso exclusivo de lenacapavir. Esto puede tener que abordarse en futuras investigaciones.
Das señaló que: "Hay ensayos PURPOSE adicionales, no fundamentales, que estudian el uso de lenacapavir dos veces al año para la PrEP en poblaciones y geografías adicionales. Continuaremos monitoreando a las personas que reciben inyecciones de lenacapavir".
El uso de Lenacapavir dos veces al año podría actuar como una vacuna contra el VIH.Esta investigación presenta una opción eficaz para prevenir la infección por VIH en personas en riesgo. Los investigadores señalan que la aprobación actual del uso de Lenacapavir está limitada a ciertas personas que tienen VIH resistente a múltiples fármacos, por lo que se requerirá una mayor aprobación para un uso más generalizado.
También puede haber barreras adicionales para su uso. Charles Flexner, MD, profesor de farmacología clínica y enfermedades infecciosas en la Facultad de Medicina de Johns Hopkins que no participó en el estudio actual pero cuya investigación también recibió financiación de Gilead, explicó a MNT que "la mayor pregunta en torno a la PrEP inyectable de acción prolongada es el acceso y la asequibilidad".
"Si bien es probable que estos medicamentos sean accesibles en los países de altos ingresos, las últimas estimaciones sugieren que pueden pasar años hasta que las versiones genéricas o de bajo costo estén disponibles en los países de ingresos bajos y medios, donde se producen la mayoría de las nuevas infecciones por VIH del mundo", señaló.
Sin embargo, Flexner agregó que "la efectividad de lenacapavir dos veces al año se está acercando a la de una vacuna para prevenir una infección para la que tal vez nunca haya una vacuna efectiva".
James Cole, gerente sénior de políticas, investigación e influencia en el National AIDS Trust en el Reino Unido,dijo que:"Los resultados del estudio PURPOSE 2 demuestran que el lenacapavir administrado dos veces al año es una opción transformadora para la prevención del VIH.Con una reducción del 96% en la incidencia del VIH en comparación con la tasa de referencia, el lenacapavir no sólo es eficaz, sino también innovador y discreto, y ayuda a abordar barreras significativas para las comunidades desatendidas que a menudo enfrentan el estigma y los desafíos para adherirse a los regímenes orales diarios.
Sin embargo, recalcó que, "Esto subraya la importancia de integrar el lenacapavir en nuestras estrategias de prevención del VIH, en particular ahora que el Reino Unido y la comunidad internacional trabajan para alcanzar los objetivos de ONUSIDA para 2030" .concluyó James.
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