Alrededor de 1,150 adultos mayores de 65 años fueron citados hoy para participar en una histórica vacunación masiva en el Coliseo Quijote Morales de Guaynabo.
Lilly bamlanivimab (LY-CoV555) recibe la autorización de uso de emergencia de la FDA para el tratamiento de COVID-19
Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó hoy la Autorización de uso de emergencia (EUA) para Eli Lilly y compañía(NYSE: LLY) anticuerpo neutralizante en investigación bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg. Bamlanivimab está autorizado para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más con una prueba de COVID-19 positiva, que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y / o de hospitalización. El bamlanivimab debe administrarse lo antes posible después de una prueba COVID-19 positiva y dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas. La autorización permite la distribución y el uso de emergencia de bamlanivimab, que se administra mediante una única perfusión intravenosa.
"Esta autorización de emergencia nos permite hacer que bamlanivimab esté disponible como tratamiento de COVID-19 para pacientes de alto riesgo diagnosticados recientemente, lo que agrega una herramienta valiosa para los médicos que luchan contra la carga ahora creciente de esta pandemia mundial", dijo David A. Ricks, Lillypresidente y director ejecutivo. "El rápido desarrollo y la disponibilidad de bamlanivimab no podrían haberse logrado sin el incansable trabajo de nuestroLilly equipo, la colaboración en toda la industria y el trabajo urgente que está realizando el gobierno para garantizar la asignación adecuada a los pacientes que más lo necesitan ".
El EUA se basa en datos de BLAZE-1, un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con COVID-19 leve a moderado diagnosticado recientemente en el ámbito ambulatorio. Los pacientes tratados con bamlanivimab mostraron una reducción de la carga viral y las tasas de síntomas y hospitalización. En BLAZE-1, la frecuencia y los tipos de efectos adversos fueron similares entre bamlanivimab y placebo, siendo la mayoría de gravedad de leve a moderada. Se han informado reacciones a la infusión y otros eventos de hipersensibilidad alérgica. La EUA incluye una advertencia de hipersensibilidad, incluidas anafilaxia y reacciones relacionadas con la infusión.
"Los datos de BLAZE-1 muestran que el bamlanivimab, cuando se administra temprano en el curso de la enfermedad, puede ayudar a los pacientes a eliminar el virus y reducir las hospitalizaciones relacionadas con COVID, lo que respalda nuestra creencia de que los anticuerpos neutralizantes pueden ser una opción terapéutica importante para los pacientes que luchan contra este virus", dijo Daniel Skovronsky, MD, Ph.D., Lillydirector científico y presidente de Laboratorios de investigación Lilly. "Estamos orgullosos de la rapidez con la que hemos podido llevar a los pacientes esta terapia diseñada específicamente para tratar COVID-19. Agradecemos a quienes han contribuido a este avance médico, en particular a los investigadores y participantes de ensayos clínicos de todo el país".
La FDA otorga una autorización de uso de emergencia para proporcionar disponibilidad de un medicamento que pueda ayudar a diagnosticar, tratar o prevenir una enfermedad potencialmente mortal cuando no se dispone de alternativas adecuadas y aprobadas. Este uso de bamlanivimab está autorizado únicamente mientras dure la declaración de existencia de circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia, a menos que la autorización se dé por terminada o revocada antes.
La autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de revisión y aprobación. Bamlanivimab sigue siendo un fármaco en investigación y no ha sido aprobado bajo una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA). La evaluación de su seguridad y eficacia está en curso en una variedad de poblaciones de pacientes afectadas por COVID-19. Los datos de estos estudios se utilizarán para respaldar una futura presentación de BLA que involucre bamlanivimab.
Lilly comenzará a enviar bamlanivimab inmediatamente a AmerisourceBergen, un distribuidor nacional, que lo distribuirá según las indicaciones del NOSprograma de asignación del gobierno. Para obtener la información más actualizada sobre el acceso al bamlanivimab, los pacientes deben hablar con sus proveedores de atención médica y los proveedores de atención médica deben comunicarse directamente con el departamento de salud de su estado.
Para obtener más información sobre el uso de bamlanivimab en COVID-19, comuníquese con Lillylínea de asistencia las 24 horas al 1-855-LillyC19 (1-855-545-5921).
Flujo de asignación de bamlanivimab en el NOS
los NOS El gobierno ha comprado 300.000 dosis de bamlanivimab y se ha comprometido a que los estadounidenses no paguen gastos de bolsillo por el medicamento, aunque los centros de salud pueden cobrar una tarifa por la administración del producto.
El gobierno federal es responsable de la asignación adecuada de bamlanivimab. Las decisiones de asignación semanal se basarán proporcionalmente en los casos confirmados de COVID-19 en cada estado y territorio durante los siete días anteriores, según los datos delDepartamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.Proteja la plataforma de recopilación de datos. Cada semana, los departamentos de salud estatales y territoriales seleccionarán los sitios de atención (que sean accesibles y puedan minimizar la transmisión de infecciones) para recibir las dosis asignadas y proporcionarán a AmerisourceBergen la lista de sitios. Los lugares de atención luego confirmarán su necesidad y AmerisourceBergen distribuirá bamlanivimab durante la noche.
Fabricación y suministro mundial de bamlanivimab
Para garantizar el acceso rápido de este tratamiento a pacientes de todo el mundo,Lilly ha invertido en la fabricación a gran escala de bamlanivimab en riesgo, incluso antes de que los datos demostraran su potencial para convertirse en una opción terapéutica significativa para COVID-19. Lilly cuenta con una sólida cadena de suministro global para producir bamlanivimab, con numerosos sitios de fabricación en todo el mundo.
Lillyprevé fabricar hasta un millón de dosis de bamlanivimab 700 mg para fines de 2020, para su uso en todo el mundo hasta principios del próximo año. A partir del primer trimestre de 2021, el suministro deLillySe espera que la terapia de anticuerpos aumente sustancialmente, a medida que los recursos de fabricación adicionales estén en línea durante todo el año.
Lillyestá en conversaciones con reguladores globales para que bamlanivimab esté disponible en todo el mundo. La asignación global se hará en base aLilly's principios rectores que tienen como objetivo garantizar el acceso de los pacientes con alta necesidad insatisfecha, sin importar dónde vivan.
Para recursos de medios, incluidas imágenes de productos y hojas de datos, haga clic aquí .
Información importante sobre bamlanivimab
Bamlanivimab no ha sido aprobado por la FDA para ningún uso. No se sabe si bamlanivimab es seguro y eficaz para el tratamiento de COVID-19.
Bamlanivimab está autorizado bajo una Autorización de uso de emergencia solo mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de bamlanivimab bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley, 21 USC § 360bbb-3 (b) ( 1), a menos que la autorización se dé por terminada o revocada antes.
Los proveedores de atención médica deben revisar la hoja informativa para obtener información sobre el uso autorizado de bamlanivimab y los requisitos obligatorios de la EUA. Consulte la Carta de autorización de la FDA , la Hoja informativa para proveedores de atención médica y la Hoja informativa para pacientes, padres y cuidadores ( inglés ) ( español ).
Uso autorizado e información importante de seguridad
Bamlanivimab está autorizado para su uso en virtud de una EUA para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes adultos y pediátricos con resultados positivos de la prueba viral directa del SARS-CoV-2 que tengan 12 años o más y pesen al menos 40 kg, y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y / u hospitalización.
Limitaciones de uso autorizado
Información de seguridad importante
Hay datos clínicos limitados disponibles para bamlanivimab. Pueden ocurrir eventos adversos graves e inesperados que no se han informado previamente con el uso de bamlanivimab.
Hipersensibilidad, incluidas anafilaxia y reacciones relacionadas
con la perfusión Existe la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, con la administración de bamlanivimab. Si se presentan signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa o anafilaxia, suspenda inmediatamente la administración e inicie los medicamentos adecuados y / o cuidados de apoyo.
Se han observado reacciones relacionadas con la perfusión con la administración de bamlanivimab. Los signos y síntomas de reacciones relacionadas con la infusión pueden incluir:
Si se produce una reacción relacionada con la infusión, considere ralentizar o detener la infusión y administrar los medicamentos apropiados y / o cuidados de apoyo.
Limitaciones del beneficio y del riesgo potencial en pacientes con COVID-19
grave No se ha observado beneficio del tratamiento con bamlanivimab en pacientes hospitalizados debido al COVID-19. Los anticuerpos monoclonales, como bamlanivimab, pueden estar asociados con peores resultados clínicos cuando se administran a pacientes hospitalizados que requieren alto flujo de oxígeno o ventilación mecánica con COVID-19. Consulte las limitaciones de uso autorizado.
Eventos
adversos Los eventos adversos notificados en al menos el 1% de los participantes del ensayo clínico BLAZE-1 que recibieron bamlanivimab 700 mg y placebo fueron náuseas (3% frente a 4%), diarrea (1% frente a 5%), mareos (3% frente a 2%) , Cefalea (3% vs 2%), Prurito (2% vs 1%) y Vómitos (1% vs 3%).
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso de bamlanivimab durante el embarazo. Bamlanivimab solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para la madre y el feto.
Lactancia
No hay datos disponibles sobre la presencia de bamlanivimab en la leche humana o animal, los efectos en el lactante o los efectos en la producción de leche. Las personas que amamantan con COVID-19 deben seguir las prácticas de acuerdo con las pautas clínicas para evitar exponer al bebé al COVID-19.
Acerca del bamlanivimab El
bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 humano neutralizante recombinante dirigido contra la proteína de pico del SARS-CoV-2. Está diseñado para bloquear la unión viral y la entrada a las células humanas, neutralizando así el virus y potencialmente tratando COVID-19. Bamlanivimab surgió de la colaboración entreLilly y AbCellera para crear terapias con anticuerpos para la prevención y el tratamiento de COVID-19. Lilly Los científicos desarrollaron rápidamente el anticuerpo en menos de tres meses después de que fue descubierto por AbCellera y los científicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas(NIAID) Centro de Investigación de Vacunas. Se identificó a partir de una muestra de sangre tomada de uno de los primerosNOS pacientes que se recuperaron del COVID-19.
Lillyha completado con éxito un estudio de fase 1 de bamlanivimab en pacientes hospitalizados con COVID-19 ( NCT04411628 ). Está en curso un estudio de fase 2 en personas diagnosticadas recientemente con COVID-19 en el entorno ambulatorio (BLAZE-1, NCT04427501 ). También está en curso un estudio de fase 3 de bamlanivimab para la prevención de COVID-19 en residentes y personal de centros de atención a largo plazo (BLAZE-2, NCT04497987 ). Además, bamlanivimab se está probando en elACTIV-2 dirigido por los Institutos Nacionales de la Salud estudio en pacientes ambulatorios COVID-19.
Acerca de BLAZE-1
BLAZE-1 ( NCT04427501 ) es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de bamlanivimab solo o en combinación con un segundo anticuerpo para el tratamiento del COVID-19 sintomático en el entorno ambulatorio. Para ser elegibles, los pacientes debían tener síntomas leves o moderados de COVID-19, así como una prueba de SARS-CoV-2 positiva basada en una muestra recolectada no más de tres días antes de la infusión del fármaco.
Los grupos de monoterapia del ensayo incluyeron pacientes con COVID-19 de leve a moderado diagnosticado recientemente, y estudiaron tres dosis de bamlanivimab (700 mg, 2800 mg y 7000 mg) frente a placebo.
La medida de resultado primaria para los brazos completados del ensayo BLAZE-1 fue el cambio desde el inicio hasta el día 11 en la carga viral del SARS-CoV-2. Los puntos finales adicionales incluyen el porcentaje de participantes que experimentan hospitalización relacionada con COVID, visita a la sala de emergencias o muerte desde el inicio hasta el día 29, así como la seguridad.
El estudio está en curso con brazos de tratamiento adicionales. En todos los brazos de tratamiento, el ensayo inscribirá a más de 800 participantes.
Los datos de las ramas de monoterapia de BLAZE-1 se publicaron en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra.
Acerca de LillyEsfuerzos de COVID-19
Lillyestá aportando toda la fuerza de su experiencia científica y médica para atacar la pandemia de coronavirus en todo el mundo. ExistenteLilly Se están estudiando medicamentos para comprender su potencial en el tratamiento de las complicaciones del COVID-19, y la empresa está colaborando con empresas asociadas para descubrir nuevos tratamientos con anticuerpos para el COVID-19. Lillyestá probando tanto la terapia con un solo anticuerpo como las combinaciones de anticuerpos como posibles terapias para COVID-19. Haga clic aquí para obtener recursos relacionados conLillyEsfuerzos de COVID-19.
Sobre Eli Lilly y compañía?
Lillyes un líder mundial en el cuidado de la salud que une el cuidado con el descubrimiento para crear medicamentos que mejoren la vida de las personas en todo el mundo. Fuimos fundados hace más de un siglo por un hombre comprometido con la creación de medicamentos de alta calidad que satisfagan necesidades reales, y hoy nos mantenemos fieles a esa misión en todo nuestro trabajo. A traves del globo,LillyLos empleados trabajan para descubrir y llevar medicamentos que cambian la vida de quienes los necesitan, mejorar la comprensión y el manejo de las enfermedades y retribuir a las comunidades a través de la filantropía y el voluntariado. Para aprender más sobreLilly, visítenos en? www.lilly.com ?y? www.lilly.com/news . P-LLY
Lilly Declaración de precaución con respecto a declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995) sobre el bamlanivimab (LY-CoV555) como un tratamiento potencial para pacientes con o en riesgo de infección por COVID-19, también como su suministro, y refleja Lillycreencias actuales. Sin embargo, como ocurre con cualquier empresa de este tipo, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no se puede garantizar que los resultados de los estudios futuros sean consistentes con los resultados hasta la fecha, que bamlanivimab demostrará ser un tratamiento o preventivo seguro y eficaz para COVID-19, que bamlanivimab recibirá aprobaciones regulatorias o autorizaciones adicionales, o que podemos proporcionar un suministro adecuado de bamlanivimab en todas las circunstancias. Para una discusión más detallada de estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran deLillyexpectativas, por favor vea LillyFormularios 10-K y 10-Q más recientes presentados ante el Comisión de Valores de EE.UU. Lilly no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas.
