La nueva terapia representa una opción innovadora para quienes enfrentan un pronóstico desfavorable y tratamientos limitados.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó una aprobación acelerada a EMRELIS™ (telisotuzumab vedotin-tllv), un nuevo tratamiento para adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso en etapa avanzada o metastásico, que presentan sobreexpresión elevada de la proteína c-Met y han recibido tratamiento sistémico previo.
EMRELIS es el primer y único conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) aprobado para esta población específica de pacientes, quienes comúnmente enfrentan un pronóstico limitado y pocas alternativas terapéuticas.
Aproximadamente el 85 % de los cánceres de pulmón corresponden al subtipo NSCLC, y cerca del 25 % de los pacientes con NSCLC no escamoso en etapa avanzada tipo EGFR salvaje presentan sobreexpresión de c-Met. De estos, cerca de la mitad presenta niveles elevados, definidos como =50 % de las células tumorales con tinción potente (3+), según pruebas aprobadas por la FDA.
"Las personas con NSCLC y una sobreexpresión de c-Met tienen un pronóstico desfavorable y opciones de tratamiento limitadas, y EMRELIS es un ADC primero en su clase que puede atender una necesidad crítica insatisfecha en esta población de pacientes", expresó Jonathan Goldman, MD, profesor de medicina y director de ensayos clínicos en oncología torácica de UCLA.
La aprobación se basó en los resultados del estudio de fase 2 LUMINOSITY (NCT03539536), que evaluó la eficacia y seguridad de EMRELIS en 84 pacientes con sobreexpresión elevada de c-Met.
Los resultados mostraron una Tasa de Respuesta General (ORR) del 35 % y una Duración de Respuesta (DOR) mediana de 7.2 meses. Las reacciones adversas más comunes (=20 %) incluyeron neuropatía periférica, cansancio, disminución del apetito y edema periférico. Algunas anomalías de laboratorio grado 3 o 4 fueron disminución de linfocitos, aumento de glucosa y alteraciones en enzimas hepáticas.
EMRELIS marca un hito para AbbVie, al ser el primer medicamento desarrollado internamente por la compañía para tratar tumores sólidos, y su primera aprobación de la FDA en cáncer de pulmón.
"EMRELIS (...) es un testamento de nuestro compromiso de desarrollar terapias contra el cáncer dirigidas a mejorar el curso de tratamiento de pacientes que enfrentan esta enfermedad desafiante", afirmó Roopal Thakkar, MD, vicepresidente ejecutivo y oficial científico principal de investigación y desarrollo de AbbVie.
La aprobación acelerada fue precedida por la Designación de Terapia Innovadora (BTD) concedida por la FDA en diciembre de 2021.
La comunidad médica y de pacientes ha recibido con esperanza la noticia. Según Upal Basu Roy, PhD, MPH, director ejecutivo de investigación de la Fundación LUNGevity:
"A pesar del progreso logrado en el tratamiento contra el cáncer de pulmón, necesitamos más opciones para personas cuyos tratamientos han dejado de funcionar. Esta aprobación es una terapia dirigida esperada para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con una sobreexpresión de c-Met elevada en etapa tardía".
La FDA también aprobó el uso de la prueba VENTANA® MET (SP44) RxDx, desarrollada por Roche, como diagnóstico complementario para identificar pacientes elegibles para EMRELIS.
Actualmente, AbbVie continúa evaluando el tratamiento en el ensayo clínico de fase 3 TeliMET NSCLC-01, un estudio aleatorizado y confirmatorio a nivel mundial. La inscripción de pacientes sigue en curso y más información está disponible en clinicaltrials.gov.
