Los estudios clínicos demostraron la remisión clínica y mejoras endoscópicas en los pacientes participantes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha aprobado SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a severa en adultos, expandiendo así la cartera de medicamentos de AbbVie en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
La aprobación se basa en dos ensayos clínicos de fase 3: el estudio de inducción INSPIRE1 de 12 semanas y el estudio de mantenimiento COMMAND2 de 52 semanas. Ambos ensayos demostraron que SKYRIZI logró la remisión clínica, el objetivo principal, junto con mejoras endoscópicas, un objetivo secundario clave.
"Priorizar tanto la remisión clínica temprana como sostenida y las mejoras endoscópicas es crucial en el tratamiento de la colitis ulcerosa," afirmó el Dr. Edward V. Loftus, Jr., profesor de gastroenterología en la Mayo Clinic. "La aprobación de SKYRIZI representa un avance significativo en el logro de estos objetivos."
SKYRIZI es el primer antagonista de la interleucina-23 (IL-23) aprobado para la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, ahora con cuatro indicaciones aprobadas en enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario.
Con más de un millón de personas viviendo con colitis ulcerosa en los EE.UU., la necesidad de tratamientos efectivos es creciente. La colitis ulcerosa provoca inflamación del tracto digestivo, causando síntomas como dolor abdominal, heces sanguinolentas y urgencia para defecar. En algunos casos, puede llevar a complicaciones graves como cáncer o la muerte.
"La aprobación de SKYRIZI para colitis ulcerosa amplía nuestra cartera en EII y subraya nuestro compromiso de enfrentar las necesidades continuas de los pacientes," explicó el Dr. Roopal Thakkar, vicepresidente sénior de AbbVie. "Seguiremos invirtiendo para transformar el panorama del tratamiento y mejorar las vidas de quienes padecen EII."
SKYRIZI se administra en un periodo de inducción de 12 semanas con tres dosis de 1200 mg cada cuatro semanas, seguido de una terapia de mantenimiento con 180 mg o 360 mg cada ocho semanas. Después del periodo de inducción, el tratamiento puede mantenerse en el hogar usando el inyector corporal (OBI), un dispositivo diseñado para la comodidad del paciente.
Los pacientes deben informar a sus médicos sobre cualquier infección o síntomas antes de comenzar el tratamiento con SKYRIZI. Además, no deben usar SKYRIZI si son alérgicos a alguno de sus componentes. SKYRIZI puede causar efectos secundarios graves, incluyendo reacciones alérgicas y un mayor riesgo de infecciones.
AbbVie ofrece programas de apoyo para ayudar a los pacientes a acceder a SKYRIZI, incluyendo una tarjeta de copago que puede reducir los costos a tan solo $0 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial, y el programa myAbbVie Assist para aquellos con seguro limitado o sin seguro.
