Las heces humanas son donadas y el fármaco está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA).
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera píldora fabricada a partir de heces humanas donadas. Se trata del segundo fármaco derivado de heces fecales, ya que el primero fue un tratamiento a base de enemas, el cual se autorizó en diciembre de 2022.
Anteriormente, tales "trasplantes de microbiota fecal" se consideraban tratamientos de investigación y, por lo tanto, eran más difíciles de acceder para los pacientes y, a menudo, no estaban cubiertos por el seguro.
Al igual que el tratamiento de enema aprobado, la píldora recientemente aprobada, llamada Vowst, también contiene bacterias vivas y ha sido aprobada para su uso en personas mayores de 18 años, como tratamiento preventivo para infecciones recurrentes con la bacteria Clostridioides difficile, una infección a menudo se adquiere en entornos de atención médica después de que los pacientes hayan tomado antibióticos para una infección diferente.
Los antibióticos pueden alterar el equilibrio de las bacterias que normalmente pueblan el intestino, y esto le da a C. diff la oportunidad de proliferar. Las bacterias que se replican rápidamente secretan toxinas que pueden provocar diarrea, dolor abdominal, fiebre y colitis (inflamación del colon) y, en algunos casos, insuficiencia orgánica y muerte. Las infecciones por Clostridioides difficile están asociadas con alrededor de 15 000 a 30 000 muertes al año en los EE. UU., según la FDA.
El director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Dr. Peter Marks, señaló en un comunicado de la agencia que: “La disponibilidad de un producto de microbiota fecal que se puede tomar por vía oral es un importante paso adelante en el avance de la atención al paciente y la accesibilidad para las personas que han experimentado esta enfermedad que puede ser potencialmente mortal”
Las heces donadas que se usan para hacer las píldoras son analizadas cuidadosamente en busca de patógenos transmisibles antes de usarse en la fabricación, pero tomar Vowst aún conlleva cierto riesgo de exposición a patógenos, así como a alérgenos alimentarios, advirtió la FDA.
En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes de Vowst fueron distensión abdominal, fatiga, estreñimiento, escalofríos y diarrea; estos efectos secundarios ocurrieron con mayor frecuencia en los pacientes tratados que en los que recibieron placebo.
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