La prueba Elecsys pTau217 está autorizada para personas de 55 años o más con deterioro cognitivo y busca identificar biomarcadores asociados con cambios cerebrales relacionados con la enfermedad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó la prueba de sangre Elecsys pTau217, desarrollada por Roche junto con Eli Lilly, para ayudar a identificar indicios de la enfermedad de Alzheimer en personas de 55 años o más que presentan deterioro cognitivo.
El análisis mide en sangre la proteína tau fosforilada 217 (p-tau217), un biomarcador asociado con los cambios cerebrales característicos del alzhéimer. Según Roche, sus resultados pueden ayudar a los médicos a determinar qué pacientes probablemente presentan o no alteraciones relacionadas con la enfermedad.
La autorización llega después de que la prueba recibiera aprobación en Europa en mayo.
La p-tau217 está relacionada con la acumulación de beta-amiloide y tau en el cerebro, dos de los cambios biológicos asociados con la enfermedad de Alzheimer.
Las placas de beta-amiloide pueden comenzar a acumularse años o incluso décadas antes de que aparezcan problemas de memoria o deterioro cognitivo. Posteriormente, las proteínas tau pueden formar ovillos dentro de las células cerebrales, contribuyendo al daño y muerte de las neuronas.
Las investigaciones han encontrado que los niveles de p-tau217 en sangre pueden predecir con alta precisión la presencia de acumulación de beta-amiloide en el cerebro, lo que ha impulsado el desarrollo de pruebas sanguíneas como alternativa a métodos más invasivos.
A pesar de sus posibilidades, Elecsys pTau217 no está diseñada para utilizarse como una prueba diagnóstica independiente. Roche señala que sus resultados deben interpretarse junto con la información clínica del paciente y otros hallazgos médicos.
El investigador en prevención del alzhéimer Richard Isaacson advirtió que las pruebas individuales pueden presentar dificultades de interpretación y recomendó considerar los resultados como parte de un conjunto de evaluaciones.
Entre las limitaciones se encuentran los resultados falsos positivos y las clasificaciones indeterminadas. Además, factores como problemas en el manejo de las muestras, enfermedades renales o infecciones virales pueden influir en la interpretación de los resultados.
Una de las ventajas de la nueva autorización es que la prueba puede realizarse en más de 4.500 analizadores de laboratorio de Roche ya instalados en Estados Unidos, de acuerdo con la compañía.
Los laboratorios Labcorp y Quest Diagnostics también anunciaron planes para ofrecerla a través de sus redes, lo que podría ampliar su disponibilidad. Roche, sin embargo, no informó cuál será el precio del análisis.
La nueva autorización se produce en un momento de rápido desarrollo de herramientas para detectar cambios asociados con el alzhéimer mediante muestras de sangre. Estos avances buscan facilitar una evaluación más temprana de la enfermedad frente a procedimientos tradicionales como las tomografías por emisión de positrones o las punciones lumbares.
