El tratamiento reduce en un 28 % el riesgo de muerte en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de estadios II, IIIA o IIIB en comparación con la quimioterapia preoperatoria.
Merck anunció los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-671 que evalúa KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, como régimen de tratamiento perioperatorio, que incluye tratamiento antes de la cirugía (neoadyuvante) y después cirugía (adyuvante), para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II, IIIA o IIIB.
En el segundo análisis intermedio preespecificado del ensayo con una mediana de seguimiento de 36,6 meses, KEYTRUDA neoadyuvante más quimioterapia seguida de KEYTRUDA como agente único después de la resección quirúrgica mejoró significativamente la supervivencia general, reduciendo el riesgo de muerte en un 28 % en pacientes con NSCLC resecable en estadio II, IIIA o IIIB versus placebo neoadyuvante más quimioterapia seguida de placebo adyuvante.
Para los pacientes que recibieron el régimen basado en KEYTRUDA, no se alcanzó la mediana de SG versus 52,4 meses para los pacientes que recibieron el régimen de quimioterapia-placebo.
Las tasas de SG a 36 meses fueron del 71,3 % para los pacientes que recibieron el régimen basado en KEYTRUDA versus el 64,0 % para los pacientes que recibieron el régimen de quimioterapia-placebo.
Como se anunció anteriormente, KEYNOTE-671 cumplió con el otro criterio de valoración principal dual del ensayo: supervivencia libre de eventos en el primer análisis intermedio del estudio.
En este segundo análisis provisional, el beneficio de SSC observado en el análisis provisional anterior se mantuvo y el grupo de KEYTRUDA mejoró la mediana de SSC en casi dos años y medio en comparación con el grupo de placebo y quimioterapia.
Las tasas de SSC a 36 meses fueron del 54,3 % para los pacientes que recibieron el régimen basado en KEYTRUDA versus el 35,4 % para los pacientes que recibieron el régimen de quimioterapia y placebo.
Los resultados de KEYNOTE-671 representan un hito importante en nuestra lucha por mejorar los resultados del tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable quirúrgicamente.
La adición de KEYTRUDA perioperatoria al estándar de quimioterapia seguida de cirugía redujo el riesgo de muerte en un 28 % en comparación con el placebo", afirmó el Dr. Jonathan Spicer, profesor asociado de Cirugía en el Centro de Salud de la Universidad McGill e investigador de KEYNOTE-671.
"El cáncer de pulmón de células no pequeñas es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo y este nuevo régimen se aplica a una amplia gama de pacientes quirúrgicamente resecables. Por lo tanto, la introducción de KEYTRUDA en el estándar de atención de estos pacientes podría ser una herramienta poderosa para que los profesionales de la salud ayuden a prolongar la vida de los pacientes", añadió.
"Con estos datos de supervivencia sin precedentes de KEYNOTE-671, KEYTRUDA es la primera y única terapia anti-PD-1/L1 que demuestra una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en comparación con un régimen de placebo y quimioterapia para pacientes no resecables con cáncer de pulmón de células pequeñas", dijo la Dra. Marjorie Green, vicepresidenta senior y jefa de oncología en etapa avanzada y desarrollo clínico global de Merck Research Laboratories.
"Si bien KEYTRUDA se ha establecido como un tratamiento fundamental en ciertos cánceres de pulmón avanzados, estos resultados de supervivencia general respaldan el papel de KEYTRUDA para los pacientes con etapas más tempranas de esta enfermedad, que necesitan nuevas opciones de tratamiento que puedan ayudarlos a vivir más tiempo".
Merck anunció previamente que, basándose en los resultados de OS y EFS de KEYNOTE-671, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU aprobó KEYTRUDA para el tratamiento de pacientes con NSCLC resecable (tumores =4 cm o ganglios positivos) en combinación con quimioterapia que contiene platino como tratamiento neoadyuvante, y luego continuó como agente único como tratamiento adyuvante después de la cirugía.
