La terapia está indicada para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas con alto riesgo de recurrencia.
Merck anunció hoy que la Comisión Europea ha aprobado KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 como monoterapia para el tratamiento adyuvante de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que tienen un alto riesgo de recurrencia después de una resección completa y quimioterapia basada en platino.
Esta aprobación sigue la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano recibida en septiembre de 2023 y se basó en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-091.
En un seguimiento promedio de 46,7 meses, KEYTRUDA demostró una mejora clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad en pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante, reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 24 %.
En un análisis intermedio preespecificado anterior, con una mediana de seguimiento de 32,4 meses, KEYTRUDA demostró una mejora estadísticamente y clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad en la población general comparada con placebo en pacientes con NSCLC que tienen alto riesgo de recurrencia.
Al respecto, la Dra. Solange Peters, presidenta del departamento médico de oncología y neoplasias malignas torácicas en Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, afirmó que, "en el desafortunado escenario de que el cáncer de pulmón de células no pequeñas reaparezca después de la cirugía, la mayoría de los pacientes tienen que enfrentar estrategias de tratamiento paliativo limitadas, lo que subraya la necesidad de mejorar los resultados del tratamiento para las etapas más tempranas del NSCLC".
La experta también destacó que esta aprobación de KEYTRUDA marca la primera opción de inmunoterapia aprobada en la Unión Europea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que tienen un alto riesgo de recurrencia de la enfermedad después de la cirugía y la quimioterapia.
Acerca de KEYNOTE-091
La aprobación se basó en datos de KEYNOTE-091, también conocido como EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS, un ensayo aleatorizado de fase 3 (ClinicalTrials.gov, NCT02504372).
El estudio evaluó KEYTRUDA en comparación con placebo para el tratamiento adyuvante de pacientes con NSCLC que tienen alto riesgo (estadio IB [T2a = 4 centímetros], II o IIIA según la séptima edición del AJCC) de recurrencia después de la resección completa.
Impacto del cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en la población mundial. Solo en 2020, hubo más de 2,2 millones de casos nuevos y 1,8 millones de muertes por cáncer de pulmón en todo el mundo.
El cáncer de pulmón de células no pequeñas es el tipo más común de cáncer de pulmón y representa aproximadamente el 81 % de todos los casos. En las últimas décadas, la tasa de supervivencia global a cinco años de los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón aumentó del 11 % al 15 % de media en los países de la Unión Europea.
Las mejores tasas de supervivencia se deben, en parte, a una detección y detección más tempranas, a la reducción del tabaquismo, a los avances en los procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, así como a la introducción de nuevas terapias.
