La aprobación se basa en los resultados del programa LUCENT, que incluyó dos ensayos clínicos de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Omvoh™ (mirikizumab-mrkz) para infusión intravenosa (300 mg/15 mL) e inyección (100 mg/mL), siendo el primer y único antagonista de la interleucina-23p19 (IL-23p19) para el tratamiento de la colitis ulcerosa (UC por sus siglas en inglés) de moderada a severamente activa en adultos.
Es relevante destacar que Omvoh es el único tratamiento para la colitis ulcerosa que se enfoca de manera específica en la subunidad p19 de la IL-23, la cual desempeña un papel crucial en la inflamación asociada con esta condición.
"Atiendo a muchas personas con colitis ulcerosa que han intentado anteriormente otros tratamientos biológicos y siguen buscando una opción efectiva que pueda ofrecerles mejorías rápidas y duraderas", declaró el Dr. Bruce Sands, M.D., M.S., Profesor de Medicina, titular de la Cátedra Dr. Burrill B. Crohn y Jefe de la División de Gastroenterología de la Facultad de Medicina Dr. Henry D. Janowitz en la Escuela de Medicina Icahn del Mount Sinai.
La aprobación se basa en los resultados del programa LUCENT, que incluyó dos ensayos clínicos de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo: un estudio de inducción de 12 semanas (UC-1) y un estudio de mantenimiento de 40 semanas (UC-2) con un total de 52 semanas de tratamiento continuo. Todos los participantes en el programa LUCENT habían recibido tratamientos previos, incluyendo terapias biológicas que no fueron efectivas, dejaron de surtir efecto o no fueron toleradas.
Después de 12 semanas de tratamiento con Omvoh, casi dos tercios (65%) de los pacientes lograron una respuesta clínica, mientras que casi una cuarta parte (24%) alcanzó la remisión clínica, en comparación con el grupo del placebo (43% y 15%, respectivamente, para respuesta clínica y remisión clínica).
Entre aquellos que mostraron una respuesta clínica a las 12 semanas, Omvoh demostró eficacia consistente en todos los subgrupos, con un 51% de todos los pacientes y un 45% de los pacientes que no respondieron a tratamientos previos con agentes biológicos o inhibidores de la cinasa Jano (JAKi) logrando remisión clínica al año, en comparación con el placebo (27% y 15%, respectivamente).
Además, la mitad (50%) de los pacientes que mostraron respuesta clínica a las 12 semanas lograron remisión clínica sin esteroides al año, en comparación con el placebo (27%). Según un análisis post-hoc, casi todos los pacientes (99%) que alcanzaron remisión clínica al año estaban libres de esteroides, habiendo estado sin ellos durante al menos tres meses antes de la evaluación final a las 52 semanas. Entre aquellos que alcanzaron remisión clínica a las 12 semanas, aproximadamente dos tercios (66%) mantuvieron la remisión clínica durante un año de tratamiento continuo, en comparación con el grupo del placebo (40%).
Las mejoras en los síntomas, como el sangrado rectal y la frecuencia de evacuaciones, se observaron tan pronto como a las tres semanas en los pacientes tratados con Omvoh. Es importante señalar que los ensayos de LUCENT fueron los primeros y únicos en utilizar la Escala de Calificación Numérica de Urgencia (NRS, por sus siglas en inglés) de 0 a 10, centrada en el paciente, donde cero indica ausencia de urgencia intestinal y diez indica la máxima urgencia posible.
Al inicio del estudio, la puntuación promedio semanal NRS de Urgencia de los pacientes era 7. Entre los pacientes que tenían una puntuación promedio semanal NRS de Urgencia =3 al inicio del estudio y respondieron a la terapia de inducción con Omvoh, un 39% logró una puntuación promedio semanal de 0 a 1 después de un año, en comparación con el 23% en el grupo del placebo.
Michael Osso, presidente y director ejecutivo de la Crohn's & Colitis Foundation, comentó, que, "la urgencia intestinal es uno de los síntomas más angustiantes para los pacientes con colitis ulcerosa... La aprobación de Omvoh hoy ofrece nuevas esperanzas a aquellos que han probado otras terapias y continúan adaptándose a la incertidumbre de los accidentes relacionados con la urgencia intestinal y otros síntomas asociados a la colitis ulcerosa".
Los pacientes que recibieron Omvoh tuvieron menos probabilidades de interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos (1.6% en UC-1 y 1.5% en UC-2) en comparación con el grupo del placebo (7.2% en UC-1 y 8.3% en UC-2).
Las reacciones adversas más comunes (reportadas en al menos el 2% de las personas con mayor frecuencia que en el grupo del placebo) asociadas al tratamiento con Omvoh incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior, reacciones en el lugar de la inyección, artralgia, salpullido, dolor de cabeza e infección por herpes virus. La información sobre Omvoh incluye advertencias y precauciones relacionadas con reacciones de hipersensibilidad, riesgo de infección, tuberculosis, hepatotoxicidad e inmunizaciones.
Patrik Jonsson, vicepresidente ejecutivo de Lilly, presidente de Lilly Immunology y Lilly USA, y director general de servicio al cliente, afirmó: "Omvoh aborda los síntomas que más preocupan a los pacientes y refleja nuestro enfoque centrado en el paciente hacia la innovación terapéutica. La aprobación de Omvoh es un evento significativo en la creciente gama de productos inmunológicos de Lilly, y esperamos colaborar con la comunidad gastroenterológica para establecer altos estándares en la atención y cuidado de las personas que padecen colitis ulcerosa".
Omvoh estará disponible en Estados Unidos en las próximas semanas. Lilly recibió recientemente la aprobación para Omvoh en Japón y espera obtener la aprobación en la Unión Europea este año. En los próximos meses, se anticipa la toma de decisiones regulatorias en otros mercados a nivel mundial.
