Las combinaciones basadas en Opdivo y Opdivo monoterapia han mostrado mejoras significativas en ensayos clínicos de fase 3 para carcinoma urotelial irresecable.
El ensayo de fase 3 CheckMate-901, Opdivo en combinación con quimioterapia a base de cisplatino seguida de Opdivo monoterapia, ha demostrado mejoras significativas en la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con carcinoma urotelial irresecable o metastásico, comparado con la quimioterapia estándar a base de cisplatino como tratamiento de primera línea, según lo evaluó la Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR).
Tras realizar un seguimiento de aproximadamente 33 meses, el tratamiento con Opdivo en combinación con quimioterapia a base de cisplatino redujo el riesgo de muerte en un 22 %, lo que demuestra una mediana de SG de 21,7 vs. 18,9 meses con quimioterapia sola.
Las tasas históricas de SLP a los 12 y 24 meses fueron del 34,2 % y el 23,5 %, en comparación con el 21,8 % y el 9,6 % con quimioterapia. La combinación de Opdivo con quimioterapia a base de cisplatino tuvo un perfil de seguridad tolerable.
"Este beneficio representa un logro trascendental que puede brindar esperanza a los pacientes con cáncer urotelial como la primera combinación simultánea de quimio-inmunoterapia (...) Las implicaciones de estos datos tienen el potencial de cambiar la práctica y transformar la forma en que se trata a los pacientes elegibles para cisplatino". dijo Michiel S. van der Hejiden, M.D., Ph.D., Departamento de Oncología Médica, Instituto Oncológico de los Países Bajos, Ámsterdam, Países Bajos.
Además, en los análisis exploratorios, Opdivo con quimioterapia a base de cisplatino produjo una tasa de respuesta objetiva (TRO) aproximadamente 15 % más alta en comparación con la quimioterapia sola (57,6 vs. 43,1 %), y casi duplicó el número de pacientes que lograron una respuesta completa (RC; 21,7 vs. 11,8 %).
"Estamos orgullosos de ver que estos resultados demuestran que Opdivo con quimioterapia basada en cisplatino puede brindar esperanza a los pacientes y ofrecer beneficios de supervivencia con este enfoque de inmunoterapia", dijo Dana Walker, M.D., M.S.C.E., vicepresidenta y líder del programa global de cánceres genitourinarios de Bristol Myers Squibb.
"Los resultados de CheckMate-901 refuerzan nuestro cuerpo de investigación existente, que ha demostrado mejoras en la supervivencia general con tratamientos basados en Opdivo en múltiples tipos de tumores, incluidos los cánceres genitourinarios. Esperamos discutir estos datos con las autoridades sanitarias mundiales en los próximos meses y tenemos grandes esperanzas de que podamos proporcionar a estos pacientes un nuevo y muy necesario régimen de tratamiento", agregó Walker.
Las combinaciones basadas en Opdivo y Opdivo monoterapia han mostrado mejoras significativas en la SG en ensayos clínicos de fase 3 en varios tumores, como el carcinoma urotelial metastásico, el carcinoma de células renales avanzado, el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el mesotelioma pleural maligno, el melanoma metastásico y el carcinoma de células escamosas de esófago.
Alrededor del 25% de pacientes con carcinoma urotelial presentan enfermedad metastásica
El cáncer de vejiga es el décimo cáncer más común en el mundo, con más de 573.000 nuevos casos diagnosticados anualmente, mientras que en Puerto Rico, se diagnostican cerca de 350 hombres y 120 mujeres cada año.
El carcinoma urotelial, que con mayor frecuencia comienza en las células que recubren el interior de la vejiga, representa aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de vejiga. Además de la vejiga, el carcinoma urotelial puede ocurrir en otras partes del tracto urinario, incluidos los uréteres y la pelvis renal.
La mayoría de los carcinomas uroteliales se diagnostican en una etapa temprana, pero aproximadamente el 50% de los pacientes que se someten a cirugía experimentarán progresión de la enfermedad y recurrencia dentro de los dos o tres años posteriores a la cirugía.
La escasa durabilidad de las respuestas observadas con quimioterapia sola en el entorno de primera línea presenta un desafío importante en el tratamiento de la enfermedad metastásica, y hay opciones de tratamiento limitadas en el entorno de segunda línea para los pacientes con carcinoma urotelial avanzado.
