El perfil de seguridad del fármaco en el estudio SEQUENCE fue consistente con el perfil de seguridad conocido, sin identificación de nuevos riesgos de seguridad.
El pasado martes AbbVie (NYSE: ABBV) anunció los resultados destacados del estudio clínico de fase 3, SEQUENCE, que evaluó el risankizumab (SKYRIZI®, 600 mg intravenosos [IV] en inducción en la semana 0, 4 y 8; y 360 mg en inyección subcutánea [SC] comenzando en la semana 12 y cada 8 semanas de ahí en adelante) versus ustekinumab (STELARA®, dosis intravenosa en la semana 0 y 90 mg subcutáneos cada 8 semanas de ahí en adelante).
Ambos fármacos fueron analizados hasta la semana 48 en pacientes con la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa que no habían respondido a uno o más anti TNF.
"Estos resultados nos animan, pues demuestran el efecto que puede tener SKYRIZI en ayudar a los pacientes a alcanzar tanto la remisión clínica como la endoscópica", explicó Roopal Thakkar, vicepresidente sénior de desarrollo y asuntos regulatorios y oficial médico principal de AbbVie.
Resultados clave del estudio
El risankizumab logró la no inferioridad en remisión clínica (CDAI <150) en la semana 24 con un 59% en el grupo que recibió risankizumab y un 40% en el grupo que recibió ustekinumab.
Por otra parte, la remisión endoscópica en la semana 48 fue superior con un 32% en el grupo de risankizumab y un 16% en el grupo de ustekinumab.
Los criterios de valoración secundarios también demostraron significado estadístico de superioridad en comparación con ustekinumab.
"Estos datos de comparación directa refuerzan el hecho de que SKYRIZI es una opción de tratamiento eficaz para los pacientes que viven con la enfermedad de Crohn", enfatizó Thakkar.
Perfil de seguridad consistente
El perfil de seguridad de risankizumab en el estudio SEQUENCE fue consistente con el perfil de seguridad conocido, sin identificación de nuevos riesgos de seguridad.
Los eventos adversos más frecuentes fueron COVID-19, dolor de cabeza y enfermedad de Crohn en el grupo que recibió risankizumab.
Mientras que en el grupo que recibió ustekinumab los eventos adversos constantes COVID-19, enfermedad de Crohn y artralgia.
"Los estudios de comparación directa como el estudio SEQUENCE son importantes para ayudar a los médicos a entender las diferencias en las terapias y a definir los algoritmos de tratamiento en la práctica clínica", comentó Laurent Peyrin-Biroulet, M.D., Ph.D., director del Infinity Institute, profesor de gastroenterología y director del grupo Enfermedades Intestinales Inflamatorias del departamento de gastroenterología de University Hospital of Nancy, France.
"Estos resultados se añaden a nuestro creciente cuerpo de evidencia de SKYRIZI en la enfermedad de Crohn", añadió.
Acerca de la enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es un padecimiento crónico y sistémico que se manifiesta con inflamación en el tracto gastrointestinal, causando diarreas y dolor abdominal persistentes. Es una enfermedad progresiva que puede empeorar con el tiempo y causar complicaciones que requieren atención médica urgente, incluida la cirugía. Debido a la imprevisibilidad de sus síntomas, la condición representa una carga significativa tanto física como emocional y económica para quienes la padecen.
Estudio SEQUENCE
SEQUENCE es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorio, de comparación directa para evaluar risankizumab contra ustekinumab en el tratamiento de adultos con la enfermedad de Crohn de moderada a severa que no han respondido previamente a uno o más terapias de anti TNF. Los resultados completos del estudio serán presentados en una reunión médica futura y sometidos para publicación en una revista arbitrada.
Risankizumab SKYRIZI®
SKYRIZI es un inhibidor de interleucina-23 (IL-23) que bloquea selectivamente la IL-23, una citocina relacionada con procesos inflamatorios. Está aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn. Estudios de fase 3 en otras indicaciones están en curso.
