Expertos consideran que los cambios propuestos permitirán mejorar la respuesta a emergencias y situaciones de salud pública.
La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) proporcionó una actualización sobre su propuesta para crear un Programa de Alimentos Humano Unificado, que incluye un nuevo modelo para la Oficina de Asuntos Regulatorios.
Un grupo de trabajo transversal de funcionarios de la agencia con experiencia en diferentes áreas funcionales y operativas ha estado trabajando durante los últimos meses para identificar oportunidades adicionales para reforzar las operaciones dentro del Programa de Alimentos Unificado y la Oficina de Asuntos Regulatorios.
Al respecto, el Dr. Robert M. Califf, comisionado de la FDA, afirmó que desde principios del año la FDA había anunciado medidas para mejorar y modernizar el programa de alimentos.
"Con un panorama de alimentos humanos que está evolucionando rápidamente a medida que las preferencias de los consumidores, los productos y los procesos de fabricación se vuelven cada vez más complejos y las necesidades de salud pública aumentan, la FDA debe construir un Programa de Alimentos Humanos y una Oficina de Asuntos Regulatorios más fuertes", indicó.
Entre los principales cambios se propone:
Establecer como misión central de Oficina de Asuntos Regulatorios la realización de investigaciones, inspecciones e importaciones de todos los productos regulados por la FDA, con asignaciones planificadas en asociación con el Programa de Alimentos Humano y otros programas o centros de productos.
Fusionar las funciones de cumplimiento actualmente administradas dentro de la Oficina de Asuntos Regulatorios en el Programa de Alimentos Humano y las funciones de cumplimiento de los Centros de productos para agilizar las operaciones y acelerar la toma de decisiones.
Realineación de los ocho laboratorios de Alimentación Humana y Animal que actualmente gestiona ORA en el Programa de Alimentos Humano. Estos ocho laboratorios se asociarán con los cuatro laboratorios del actual Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA para formar una empresa unificada de laboratorios de alimentos.
Transición de ciertas funciones bajo la Oficina de Seguridad y Manejo de Emergencias, actualmente en la Oficina de Operaciones, a Oficina de Asuntos Regulatorios. Esto incluye la Oficina de Manejo de Emergencias, que activa Grupos de Manejo de Incidentes con personal aumentado de los Centros y Oficinas relevantes para monitorear y administrar respuestas coordinadas a situaciones de emergencia, como emergencias que involucran productos regulados como retiros, huracanes, incendios, inundaciones, etc.
Revisar las funciones de soporte en ORA y proponer la realineación de ciertos recursos y personal para soportar estos cambios. Esto incluye personal y recursos en la Oficina de Operaciones de Gestión Regulatoria, la Oficina de Gestión de Sistemas de Información, la Oficina de Capacitación y la Oficina de Comunicaciones y Gestión de Proyectos de ORA.
Priorizar las oportunidades de reclutamiento, retención y capacitación para los empleados de campo con la disponibilidad de la autoridad de contratación del Título 21 para respaldar los esfuerzos continuos de la agencia para aumentar sus actividades de inspección a nivel nacional e internacional.
"Estoy profundamente agradecido con nuestros empleados de toda la agencia que brindaron comentarios sinceros sobre nuestra propuesta hasta la fecha a través de comentarios enviados y más de 40 sesiones de escucha internas. Los cambios propuestos hoy para la Oficina de Asuntos Regulatorios han tenido en cuenta estos comentarios junto con las recomendaciones proporcionadas a través del informe de la Fundación Regan-Udall", dijo el Comisionado Califf de la FDA.
"Creo que estos cambios propuestos darán como resultado una nueva estructura que es más ágil, mejor equipada para prevenir y responder a emergencias, como retiros del mercado, y mejorar la capacidad de la agencia para alinear los recursos de inspección con nuestro Centro y las prioridades del programa al mismo tiempo que apoya a nuestros empleados y el público al que servimos", concluyó.
La FDA comenzó recientemente un esfuerzo de contratación para ocupar el puesto de Comisionado Asociado para Asuntos Regulatorios, quien guiará a ORA a través de los cambios propuestos y ayudará a la evolución organizacional como se prevé en esta propuesta, si se aprueba.
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