La FDA comenzará a aceptar datos de seguridad de medicamentos usados en humanos en otros países para acelerar la aprobación en EE. UU.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció una reforma significativa en su enfoque regulatorio, al eliminar progresivamente la obligatoriedad de ciertas pruebas en animales, especialmente en el desarrollo de terapias con anticuerpos monoclonales y medicamentos biológicos.
Esta medida, que ya aplica para nuevas solicitudes de investigación de medicamentos, busca impulsar modelos más representativos de la biología humana.
La decisión responde tanto a consideraciones éticas como a la necesidad de modernizar procesos regulatorios. Según el comisionado de la FDA, Dr. Martin A. Makary, durante años se han realizado pruebas en animales con fármacos que ya tienen datos extensos de uso en humanos, lo que hace necesaria una actualización del enfoque.
La nueva estrategia, según lo señala el portal Consultorsalud, se apoya en tres tecnologías clave: inteligencia artificial para modelado computacional, organoides humanos derivados de células madre y sistemas órgano-en-un-chip. Estas herramientas permiten simular con mayor precisión las respuestas humanas, superando las limitaciones históricas de los modelos animales.
Como parte de su nueva estrategia, la FDA comenzará a considerar datos de seguridad ya existentes provenientes de países con agencias regulatorias equivalentes, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o Health Canada, siempre que los medicamentos en cuestión hayan sido utilizados en humanos.
Esta medida busca evitar la duplicación de pruebas, acelerar los procesos de aprobación en Estados Unidos y aprovechar la experiencia clínica internacional.
Además de reducir los tiempos de evaluación, este enfoque podría disminuir significativamente los costos de investigación y desarrollo (I+D), lo que contribuiría a una eventual reducción en el precio final de los medicamentos, un desafío constante en el ámbito de la salud pública.
El anuncio se enmarca en el contexto de la Modernization Act 2.0, aprobada por el Congreso estadounidense en diciembre de 2022, la cual eliminó la obligatoriedad legal de realizar pruebas en animales para todas las nuevas solicitudes de medicamentos. Esta legislación habilita a la FDA a adoptar métodos alternativos, siempre que cuenten con respaldo científico.
Desde entonces, diversas investigaciones han reforzado la validez de los modelos humanos avanzados. Estudios publicados en Nature Medicine y Science Translational Medicine han demostrado que organoides y chips de órganos predicen con mayor precisión la toxicidad hepática, la respuesta inmunológica y otros efectos adversos en comparación con los modelos animales convencionales.
Este cambio plantea una transformación significativa para la industria biofarmacéutica. Las compañías que ya han adoptado tecnologías basadas en inteligencia artificial y modelos humanos están mejor preparadas para adaptarse. En contraste, aquellas que dependen principalmente de estudios preclínicos tradicionales deberán reestructurar sus procesos y capacidades regulatorias.
Desde la perspectiva de los sistemas de salud, los beneficios esperados incluyen una mayor agilidad en el acceso a terapias innovadoras, menores costos de desarrollo y una investigación biomédica más alineada con principios éticos. A largo plazo, se espera que la consolidación de estos métodos impulse la creación de plataformas regulatorias compartidas entre países, promoviendo una mayor armonización global.
Si bien la decisión de la FDA no implica la eliminación total de las pruebas en animales en el corto plazo, sí establece una hoja de ruta que podría influir en otras agencias regulatorias a nivel internacional, particularmente en Europa y América Latina.
Organismos como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en Colombia han manifestado un creciente interés en adoptar métodos de evaluación basados en datos del mundo real y tecnologías avanzadas. Este interés es especialmente notorio en áreas como las vacunas, las inmunoterapias y los medicamentos de terapias avanzadas (ATMP).
El nuevo enfoque impulsado por la FDA representa un punto de inflexión en la historia de la regulación farmacológica. La convergencia entre ciencia de vanguardia, principios éticos y eficiencia económica podría transformar profundamente el desarrollo de medicamentos a escala global, promoviendo sistemas más ágiles, sostenibles y centrados en el paciente.
