La aprobación se realizó según los resultados del ensayo fase 3 KEYNOTE-859, que demostró una mejora en la supervivencia global de los pacientes, frente a la quimioterapia sola.
Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, celebra la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) de KEYTRUDA, su tratamiento anti-PD-1, en combinación con quimioterapia con fluoropirimidina y platino.
Esta aprobación está destinada al tratamiento de primera línea en adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado, irresecable o metastásico negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
La decisión de la FDA se basa en los resultados positivos del ensayo de fase 3 KEYNOTE-859, donde la combinación de KEYTRUDA con quimioterapia demostró una reducción del 22% en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia sola. La mediana de supervivencia global fue de 12,9 meses para KEYTRUDA más quimioterapia, en comparación con 11,5 meses para la quimioterapia sola.
Sin embargo, es importante señalar que, como con cualquier tratamiento, KEYTRUDA conlleva riesgos potenciales. Las reacciones adversas inmunomediadas, aunque infrecuentes, pueden ser graves o mortales y pueden afectar a varios sistemas orgánicos o tejidos. Es esencial una identificación y tratamiento tempranos para garantizar el uso seguro de KEYTRUDA.
Además, el tratamiento con KEYTRUDA puede causar reacciones graves relacionadas con la infusión y daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
El Dr. Zev A. Wainberg, profesor de medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en Los Ángeles, comentó: "Esta aprobación de pembrolizumab más quimioterapia ofrece a los pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 negativo localmente avanzado irresecable o metastásico un nuevo régimen de inmunoterapia que ha demostrado el potencial de ayudar a estos pacientes a vivir más tiempo".
La Dra. Marjorie Green, vicepresidenta sénior y jefa de oncología en etapa tardía en Merck Research Laboratories, agregó: "Esta última aprobación de una opción de tratamiento basada en KEYTRUDA es un hito importante para los pacientes con adenocarcinoma gástrico o GEJ avanzado HER2 negativo y refuerza el compromiso de Merck de abordar las necesidades de estos pacientes en EE.UU.".
El estudio KEYNOTE-859, un ensayo de fase 3 con 1,579 pacientes, respalda esta aprobación al demostrar mejoras estadísticamente significativas en supervivencia global, supervivencia sin progresión y tasa de respuesta objetiva con la combinación de KEYTRUDA y quimioterapia en comparación con la quimioterapia sola.
Señalan que Merck se enorgullece de avanzar en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o GEJ, reafirmando su compromiso de proporcionar opciones de tratamiento innovadoras y significativas a los pacientes y profesionales de la salud.
Información importante de seguridad seleccionada
Las reacciones adversas inmunomediadas y las relacionadas con la infusión pueden ocurrir, y se recomienda precaución especial en pacientes con enfermedades autoinmunes o embarazo.
