Se trata del único estudio de fase 3 en población difícil de tratar, que revela que Dupixent duplica el aclaramiento de la piel y cuadruplica la mejora del picor frente al placebo.
La FDA ha anunciado la actualización de la rotulación de Dupixent® (dupilumab) para dermatitis atópica, incorporando datos esenciales de eficacia y seguridad en pacientes de 12 años o más con afectación descontrolada de moderada a severa en las manos y/o los pies. Estos datos, provenientes del pionero estudio de fase 3 LIBERTY-AD-HAFT, marcan un hito al evaluar específicamente un biológico en esta desafiante población de pacientes.
El Dr. Naimish Patel, Director de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi, destacó la importancia de estos resultados, subrayando el impacto intolerable de la dermatitis atópica en áreas críticas del cuerpo y la relevancia para los médicos que buscan herramientas efectivas en este difícil escenario clínico.
"Vivir con dermatitis atópica en áreas del cuerpo más esenciales, como las manos y los pies, puede hacer que las actividades diarias, como caminar y escribir, sean increíblemente intolerables aun cuando los síntomas de la enfermedad sean leves en otras áreas. Desafortunadamente, tratar la dermatitis atópica en las manos y los pies siempre ha sido difícil y no se han llevado a cabo estudios de fase 3 que evalúen a un biológico en esta población de pacientes. Haber añadido estos datos para esta población difícil de tratar es importante para los médicos que buscan herramientas para tratar a estos pacientes y refuerza la eficacia y la seguridad bien establecidas de Dupixent en dermatitis atópica."
El Dr. George D. Yancopoulos, Copresidente de la Junta y Presidente de Regeneron, celebró el papel de Dupixent como el primer biológico con respaldo específico para tratar la dermatitis atópica en manos y pies, áreas esenciales para la vida diaria, aliviando a cientos de miles de pacientes desde su aprobación en 2017.
"Dependemos mucho de nuestras manos y pies a lo largo del día, lo que hace que la dermatitis atópica sea particularmente perturbadora para los pacientes que presentan picor constante y cuarteamiento doloroso y lesiones cutáneas sangrantes en estas áreas importantes del cuerpo. Dupixent ha sido usado para tratar a cientos de miles de pacientes con dermatitis atópica de moderada a severa alrededor del mundo desde su aprobación inicial en los Estados Unidos en 2017, y nos sentimos complacidos en que Dupixent sea ahora el primer biológico que cuenta con datos en su rotulación que apoyan su uso particular en esta difícil subclasificación de la enfermedad."
Aclaramiento Cutáneo: El 40% de los pacientes tratados con Dupixent lograron aclaramiento o casi aclaramiento en manos y pies, en comparación con el 17% con placebo (criterio de valoración principal).
Reducción del Picor: El 52% experimentó una reducción clínicamente significativa del picor en manos y pies, frente al 14% con placebo (criterio de valoración secundario).
Estos resultados, recientemente aceptados para publicación en el Journal of the American Academy of Dermatology, refuerzan la eficacia y seguridad de Dupixent en esta subpoblación única de pacientes.
La actualización de la rotulación también se ha extendido a la Unión Europea y se encuentra en proceso de aprobación en otros países. Los eventos adversos observados fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en dermatitis atópica.
El estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, LIBERTY-AD-HAFT, evaluó la eficacia y la seguridad de Dupixent en 133 pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica en manos y/o pies de moderada a severa. Los resultados subrayan la relevancia clínica y el impacto positivo de Dupixent en esta subclasificación difícil de tratar.
