Falsos resultados podrían llevar a contagios no detectados, retrasos en tratamiento y decisiones médicas sin confirmación clínica.
En medio del repunte de casos de influenza en Puerto Rico y ante lo que especialistas describen como un escenario cercano a una declaración de epidemia, la Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico redobló su denuncia contra la venta de pruebas caseras que no cuentan con la aprobación de la Administración Federal de Drogas de los Estados Unidos (FDA).
Durante una entrevista con la Revista Medicina y Salud Pública, Felipe Cintrón, presidente de la Asociación de Dueños de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico, confirmó que junto al Colegio de Tecnólogos Médicos están solicitando formalmente al Departamento de Salud el retiro inmediato de estos productos del mercado.
"Hoy en la Asociación de Laboratorios, junto al Colegio de Tecnólogos Médicos, estamos haciendo una solicitud del retiro inmediato al Departamento de Salud de unas pruebas, de un kit de pruebas de seis en uno que se están vendiendo en diferentes sitios, especialmente en las farmacias de comunidad".
Cintrón fue enfático en que el producto señalado no cuenta con autorización federal vigente y que incluso el propio fabricante lo reconoce.
"Este kit de seis en uno no cuenta con la aprobación de FDA desde el 26 de junio de 2024. Incluso el fabricante envía una notificación que este producto no se puede vender en Estados Unidos ni en sus territorios".
Según explicó, la advertencia está claramente indicada tanto en la etiqueta del producto como en la información disponible en la página oficial de la FDA.
"Eso lo dice la misma etiqueta. La misma página de FDA dice eso, habla de este producto".
Uno de los principales señalamientos de la Asociación es el riesgo que representan los falsos negativos, particularmente en el contexto del aumento de casos de influenza A, considerada la variante más peligrosa en circulación.
"La preocupación nuestra es que ya del año pasado estábamos denunciando que este producto estaba en diferentes sitios y que la gente, cuando se iba a hacer las pruebas, daba un falso negativo, o una persona con síntomas salía a la calle y seguía contagiando a demás personas o familiares cercanos".
Además, advirtió que este escenario afecta no solo el control de la enfermedad, sino también la capacidad de las autoridades para identificar focos de contagio.
"Si hubiese algo positivo donde se registra, no hay manera de nosotros poder identificar geográficamente dónde están esas poblaciones, dónde están esos contagios para poder atacarlos".
El presidente de la Asociación señaló que el uso extendido de pruebas caseras no reguladas contribuye al subregistro de casos, lo que podría estar afectando la toma de decisiones a nivel gubernamental.
"Ahora mismo el Departamento de Salud ha denunciado que todavía no tiene los números para poder declarar esta influenza con las precauciones que se están tomando. No se ha declarado la epidemia porque, supuestamente, faltan números".
Desde la perspectiva de los laboratorios clínicos, los datos sí existen, pero no se están capturando adecuadamente.
"Nosotros entendemos que los números están. Lo que pasa es que al hacerse las pruebas caseras, no se registran. La estadística que tiene el Departamento de Salud son con base en los laboratorios clínicos. Nosotros reportamos todos los casos positivos y esa estadística la tienen ellos".
Aún así, Cintrón aclaró que no se oponen al concepto de pruebas rápidas, pero insistió en que la confiabilidad y la regulación son indispensables.
"Las pruebas que cumplen con todos los requisitos y con todos los estándares son las pruebas que se hacen en los laboratorios. Las pruebas que su médico confía en el resultado son en los laboratorios".
En ese contexto, recordó el alto nivel de fiscalización al que están sometidos los laboratorios clínicos.
"El segmento más regulado que existe en la medicina son los laboratorios clínicos".
Otro aspecto crítico señalado fue la correcta toma de muestras que, según explicó, requiere personal capacitado.
"Nosotros no podemos constatar que esa toma de muestra se haya hecho de forma correcta y, obviamente, esto cambia toda la ecuación del resultado".
Por ello, reiteró el llamado a acudir a laboratorios certificados.
"Siempre motivamos a las personas que vayan a sus laboratorios de referencia donde realmente primero que se registren los resultados y utilizamos esa estadística para poder atacar cualquier epidemia que esté".
Por otro lado, indicó que pese a reuniones previas, no han recibido respuesta formal del Departamento de Salud.
"Todavía no hemos recibido respuesta. El año pasado nosotros estuvimos reunidos con el secretario y le mostramos la prueba y él quedó a investigar. Luego de esa reunión no hemos tenido conocimiento".
Ante el aumento de casos, la Asociación reiteró su petición de intervención.
"Volvimos a hacer el llamado, esta vez unidos con el Colegio de Tecnólogos Médicos, y estamos requiriendo al Departamento de Salud y a SARAFS, que es la agencia que regula esto, que intervenga".
El presidente de la Asociación expresó especial preocupación por adultos mayores y menores de edad.
"Lo más que nos preocupa, las poblaciones vulnerables, que son nuestros adultos mayores y nuestros menores, que son los que ahora mismo están sufriendo más y están siendo los casos más altos que hay".
Finalmente, reiteró su llamado a la ciudadanía:
"Vaya a su laboratorio de comunidad, de referencia, hágase las pruebas, los resultados son confiables y obviamente aportamos al Departamento de Salud para que esta data esté ahí y podamos trabajar cualquier situación".
