Los nuevos medicamentos y vacunas deben atravesar un riguroso proceso de evaluación antes de ser aprobados. Expertos describen cómo funcionan los ensayos que hacen posible estos avances médicos.
Cada 20 de mayo se conmemora el Día Internacional de los Ensayos Clínicos, una fecha que reconoce la importancia de la investigación médica en el desarrollo de nuevos tratamientos. Aunque muchas personas desconocen el proceso, antes de que un medicamento llegue a los pacientes debe superar años de pruebas para demostrar su seguridad y eficacia.
El Dr. Nicolás Rosario, Pediatra, investigador y Presidente del Clinical Research Investigator Group, explicó en entrevista con la revista MSP, que la aprobación de un nuevo medicamento no ocurre de forma inmediata. Por el contrario, el proceso suele extenderse durante aproximadamente diez años, desde el descubrimiento inicial de una molécula hasta su eventual autorización para uso clínico.
"Los medicamentos no reciben aprobación así de un día para otro. Usualmente tienen que pasar por una fase clínica que toma cerca de 10 años", señaló.
Según explicó, las investigaciones comienzan en laboratorios donde se identifican nuevos compuestos y posteriormente avanzan hacia estudios clínicos realizados con voluntarios.
Rosario destacó que todos los medicamentos deben superar cuatro fases clínicas antes de ser aprobados.
La primera fase evalúa principalmente la seguridad y la dosis adecuada en grupos pequeños de participantes. Posteriormente, la fase dos comienza a medir la eficacia del tratamiento. Finalmente, los estudios de fase tres suelen involucrar a miles de participantes en distintos países para confirmar los resultados obtenidos.
"La única manera de asegurarse de que un nuevo medicamento es seguro y eficiente es a través de los ensayos clínicos", afirmó.
El especialista también resaltó la importancia de aumentar la participación de poblaciones hispanas y latinoamericanas en estas investigaciones, debido a que actualmente siguen estando subrepresentadas en muchos estudios internacionales.
Entre los proyectos en desarrollo, Rosario mencionó investigaciones sobre nuevos medicamentos orales para reducir el colesterol, alternativas terapéuticas para enfermedades autoinmunes como lupus, artritis reumatoide y artritis psoriásica, así como estudios relacionados con tratamientos originalmente desarrollados para diabetes que hoy también se utilizan para el control del peso corporal.
El investigador señaló que estos avances buscan ofrecer opciones más efectivas para enfermedades que continúan representando desafíos para la medicina.
Otro de los cambios que ya está transformando la investigación médica es la incorporación de inteligencia artificial.
De acuerdo con Rosario, estas herramientas permiten analizar grandes cantidades de información para identificar moléculas prometedoras, predecir posibles efectos y reducir tanto los costos como los tiempos necesarios para desarrollar nuevos tratamientos.
No obstante, aclaró que ninguna tecnología podrá reemplazar completamente la participación de personas en los ensayos clínicos.
"La inteligencia artificial va a disminuir el tiempo de descubrimiento de nuevas moléculas, pero nada va a sustituir el hecho de que se hagan estudios clínicos en pacientes participantes", indicó.
Entre los proyectos más recientes, Rosario destacó una vacuna experimental contra el dengue que busca superar algunas de las limitaciones de opciones previas.
Según explicó, la nueva candidata vacunal está diseñada para proteger contra los cuatro serotipos del virus mediante una sola dosis y ha mostrado resultados alentadores en términos de eficacia.
El especialista recordó que el dengue continúa siendo un problema importante en regiones tropicales y endémicas, por lo que el desarrollo de herramientas preventivas más efectivas sigue siendo una prioridad para la comunidad científica.
