La FDA ordenó el retiro de 12 presentaciones de levotiroxina sódica distribuidas por Major Pharmaceuticals y Cardinal Health tras detectar una menor cantidad del principio activo. La agencia clasificó la medida como un retiro de Clase II y recomienda a pacientes y profesionales revisar los lotes afectados.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el retiro del mercado de múltiples lotes de levotiroxina sódica, uno de los medicamentos más utilizados para el tratamiento del hipotiroidismo y otras enfermedades de la tiroides, tras detectar que algunas tabletas contenían una cantidad inferior del principio activo declarado en la etiqueta, lo que podría disminuir su eficacia terapéutica.
De acuerdo con la FDA, el retiro responde a que los medicamentos fueron identificados como productos subpotentes, es decir, con una concentración menor del ingrediente activo de la especificada.
La agencia explicó que esta deficiencia fue detectada durante controles internos de calidad realizados por la empresa Major Pharmaceuticals y advirtió que una menor potencia puede comprometer el efecto esperado del tratamiento, dificultando el adecuado control de los síntomas del hipotiroidismo.
El retiro involucra productos empaquetados y distribuidos por Major Pharmaceuticals, así como algunas presentaciones comercializadas por Cardinal Health, que fueron distribuidas en todo Estados Unidos.
La FDA clasificó la medida como un retiro de Clase II, categoría que corresponde a productos cuyo uso o exposición puede causar efectos adversos temporales o médicamente reversibles, mientras que la probabilidad de consecuencias graves para la salud se considera remota.
Aunque la agencia no precisó el número total de tabletas afectadas, confirmó que el retiro continúa en proceso mientras se identifican y recuperan los lotes distribuidos.
Hasta el momento, no se han reportado efectos adversos graves relacionados con estos productos.
El retiro incluye 12 presentaciones de levotiroxina sódica en diferentes concentraciones, comercializadas en envases de 10 y 100 tabletas.
Las dosis afectadas corresponden a:
25 microgramos (mcg).
50 mcg.
75 mcg.
88 mcg.
112 mcg.
125 mcg.
150 mcg.
Los productos incluyen distintos números de lote y fechas de vencimiento comprendidas entre julio de 2026 y enero de 2027. La FDA recomienda verificar el número de lote y la fecha de expiración con la lista oficial publicada por la agencia para confirmar si un medicamento forma parte del retiro.
La levotiroxina sódica es una versión sintética de la hormona tiroidea T4 y constituye uno de los tratamientos más prescritos para personas con alteraciones de la función tiroidea.
Según Mayo Clinic, se utiliza para:
Tratar el hipotiroidismo, reemplazando la hormona que la glándula tiroides no produce en cantidad suficiente.
Reducir el tamaño de una glándula tiroides agrandada (bocio).
Formar parte del tratamiento de algunos pacientes con cáncer de tiroides para suprimir la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
Tratar determinadas alteraciones congénitas y otras enfermedades tiroideas.
El tratamiento debe ajustarse siempre bajo supervisión médica, ya que tanto un exceso como un déficit de hormona tiroidea pueden ocasionar complicaciones.
Al contener menos principio activo del necesario, la levotiroxina podría perder eficacia y favorecer la reaparición o el empeoramiento de síntomas asociados al hipotiroidismo, entre ellos:
Fatiga o cansancio.
Aumento de peso.
Intolerancia al frío.
Estreñimiento.
Piel seca.
Dificultad para concentrarse.
La FDA señala que, en personas con enfermedades cardiovasculares, un control inadecuado de las hormonas tiroideas también podría incrementar el riesgo de complicaciones cardíacas.
Por su parte, Major Pharmaceuticals indicó que no considera probable que el consumo de estos lotes provoque efectos adversos graves para la salud, aunque insistió en la importancia de devolver los productos afectados y consultar al médico si aparecen síntomas.
La FDA recomienda que pacientes, médicos, farmacias y hospitales revisen si los medicamentos corresponden a los lotes retirados.
En caso de identificar un producto afectado, la agencia aconseja no suspender el tratamiento por cuenta propia, sino consultar al médico para determinar el reemplazo adecuado y seguir las instrucciones sobre la devolución del medicamento al lugar de compra.
Asimismo, las personas que presenten signos de descompensación tiroidea deben comunicarse con su profesional de salud lo antes posible.
El retiro fue iniciado por Major Pharmaceuticals el 13 de julio de 2026 y posteriormente clasificado por la FDA como un retiro de Clase II. La agencia informó que las empresas notificaron a distribuidores y farmacias mediante comunicaciones institucionales y mantiene la vigilancia del caso mientras continúa la recuperación de los lotes afectados.
Las autoridades consideran que este episodio pone de relieve la importancia de los controles de calidad y de los sistemas de farmacovigilancia para garantizar la seguridad y eficacia de medicamentos esenciales utilizados en enfermedades crónicas como el hipotiroidismo.
