Johnson & Johnson presenta una innovadora opción terapéutica con eficacia, perfil de seguridad favorable y administración oral una vez al día
Johnson & Johnson anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado ICOTYDE™ (icotrokinra), un antagonista del receptor de interleucina-23 (IL-23) para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos y pacientes pediátricos de 12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kg y que sean candidatos a terapia sistémica o fototerapia.¹ ICOTYDE es el primer y único péptido oral dirigido que bloquea con precisión el receptor de IL-23.²
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta la vida diaria de quienes la padecen. Más allá de las lesiones visibles en la piel, muchos pacientes enfrentan picazón persistente, incomodidad física y efectos emocionales que afectan su bienestar y calidad de vida. En este contexto, la aprobación de ICOTYDE representa un avance significativo al ampliar las opciones terapéuticas disponibles.
ICOTYDE representa una innovación importante en dermatología al convertirse en el primer y único péptido oral dirigido al receptor de interleucina-23 (IL-23), un mecanismo clave en la inflamación asociada con la psoriasis.
Ahora bien, lo que distingue a este fármaco no es solo su novedoso mecanismo de acción, sino también su formato de administración. Tal como explicó la Dra. Linda Stein Gold, Directora de Investigación Clínica en Dermatología de Henry Ford Health: "ICOTYDE ofrece algo único en el tratamiento de la psoriasis: combina la eliminación de las lesiones cutáneas con un perfil de seguridad favorable en una pastilla de una sola toma diaria, lo que facilita su incorporación a la rutina del paciente".
Y añadió: "Con las nuevas directrices del Consejo Internacional de Psoriasis, que aclaran cuándo pasar de los tratamientos tópicos a la terapia sistémica, una opción innovadora como ICOTYDE representa un posible cambio radical para muchos pacientes adultos y adolescentes".
Asimismo, la posología es sencilla: los pacientes que toman ICOTYDE deben tomar una pastilla al día con agua al despertar, 30 minutos antes de comer, lo que podría facilitar la adherencia al tratamiento frente a terapias que requieren inyecciones o infusiones.
La aprobación se basa en un conjunto de evidencia sin precedentes del programa de desarrollo clínico ICONIC, que evaluó ICOTYDE en múltiples estudios fase 3 con más de 2,500 pacientes. Este programa evaluó simultáneamente el fármaco en adultos y adolescentes, en sitios de alto impacto como el cuero cabelludo y la psoriasis genital, y en ensayos comparativos directos duplicados frente a un comparador activo.
En los estudios de superioridad comparativos directos, los hallazgos fueron contundentes. Aproximadamente el 70 % de los pacientes lograron una piel limpia o casi limpia (IGA 0/1) y el 55 % de los pacientes lograron una respuesta PASI 90 en la semana 16.³ Estas cifras reflejan una mejora significativa en la gravedad de la enfermedad, alcanzando en muchos casos la eliminación completa de las lesiones cutáneas.
De igual forma, el perfil de seguridad del medicamento respalda su uso clínico. Las tasas de reacciones adversas para los pacientes tratados con ICOTYDE estuvieron dentro del 1,1 % del placebo hasta la semana 16 y no se identificaron nuevas señales de seguridad hasta la semana 52.
Lo que sí es cierto es que la llegada de ICOTYDE amplía significativamente el espectro de posibilidades terapéuticas disponibles. Según declaró Jennifer Taubert, vicepresidenta ejecutiva y presidenta mundial de Medicina Innovadora de Johnson & Johnson:
"Con la aprobación de ICOTYDE por parte de la FDA, Johnson & Johnson establece un nuevo estándar para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. Nos enorgullece lanzar al mercado esta innovadora tecnología, que marca un cambio radical en el manejo de la psoriasis en placas y permite a pacientes y profesionales sanitarios alcanzar sus objetivos de tratamiento".
Por su parte, John Reed, MD, Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo de I+D de Medicina Innovadora de Johnson & Johnson, destacó el valor científico de este logro:
"La aprobación de ICOTYDE representa un momento crucial para las personas con psoriasis en placas. En Johnson & Johnson, aprovechamos nuestra experiencia científica para transformar la ciencia de vanguardia en soluciones significativas para los pacientes. ICOTYDE es un tratamiento radicalmente diferente con el potencial de redefinir lo que médicos y pacientes pueden esperar del tratamiento de la psoriasis".
La psoriasis afecta a más de 8 millones de estadounidenses, impactando el bienestar físico y la calidad de vida, especialmente cuando las lesiones se encuentran en áreas visibles o sensibles. Para muchos con enfermedad de moderada a grave, los tratamientos sistémicos dirigidos son fundamentales.
Esto concuerda con las directrices del Consejo Internacional de Psoriasis para pasar a la terapia sistémica si dos ciclos de medicamentos tópicos aplicados durante cuatro semanas no producen una mejoría significativa.
Así pues, ICOTYDE llega en un momento clave para responder a esta necesidad. Tal como expresó Leah M. Howard, JD, presidenta y directora ejecutiva de la Fundación Nacional de Psoriasis: "Encontrar el tratamiento adecuado puede llevar tiempo, durante el cual las personas con psoriasis deben considerar múltiples factores, desde la eficacia y la seguridad hasta cómo el tratamiento se integra en su vida diaria. La aprobación de una nueva terapia sistémica cambia el panorama de las opciones de tratamiento para nuestra comunidad".
Johnson & Johnson se compromete a ayudar a los pacientes a acceder a sus tratamientos. Una vez que el paciente y su médico deciden que ICOTYDE es el tratamiento adecuado, ICOTYDE withMe ofrece un programa de apoyo al paciente sencillo e integral con recursos gratuitos y asistencia personalizada, incluyendo opciones de ayuda económica, una guía de enfermería y recursos educativos, independientemente del tipo de seguro.
El programa de desarrollo clínico ICONIC, de fase 3 fundamental, incluye cinco estudios de fase 3 de ICOTYDE en pacientes de 12 años o más con psoriasis en placas de moderada a grave, abarcando desde ensayos comparativos frente a placebo hasta estudios frente a comparadores activos como deucravacitinib y ustekinumab.
Además, otros estudios en curso exploran el potencial de icotrokinra en otras áreas de enfermedades, incluyendo ICONIC-PsA 1 e ICONIC-PsA 2 en artritis psoriásica activa; ICONIC-UC en colitis ulcerosa de actividad moderada a grave; e ICONIC-CD en enfermedad de Crohn de actividad moderada a grave, lo que amplía las perspectivas de esta innovadora molécula.
ICOTYDE (icotrokinra) es el primer y único péptido oral dirigido diseñado para bloquear con precisión el receptor de IL-23, que sustenta la respuesta inflamatoria en la psoriasis en placas de moderada a grave. ICOTYDE se une al receptor de IL-23 con alta afinidad y ha demostrado una potente inhibición de la señalización de IL-23 en células T humanas.
ICOTYDE fue descubierto conjuntamente y se está desarrollando en virtud del acuerdo de licencia y colaboración entre Protagonist y Johnson & Johnson. Johnson & Johnson conserva los derechos exclusivos a nivel mundial para desarrollar ICOTYDE en ensayos clínicos de fase 2 y posteriores, y para comercializar compuestos derivados de la investigación realizada en virtud del acuerdo para una amplia gama de indicaciones.
Para conocer más sobre esta aprobación y los resultados completos de los estudios clínicos, consulte el comunicado de prensa completo aquí: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/fda-approval-of-icotyde-icotrokinra-ushers-in-new-era-for-first-line-systemic-treatment-of-plaque-psoriasis-with-a-targeted-oral-peptide
