El nuevo tratamiento combina doravirina e islatravir en una sola tableta diaria, sin tenofovir ni inhibidores de integrasa, y demuestra eficacia no inferior frente a esquemas estándar de tres medicamentos en estudios fase 3.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó IDVYNSO™, un régimen completo de dos fármacos en una sola tableta diaria para adultos con infección por VIH-1 que ya se encuentran con supresión virológica (menos de 50 copias/mL).
El medicamento está indicado como reemplazo del tratamiento antirretroviral actual en pacientes sin antecedentes de fracaso terapéutico ni resistencia conocida a doravirina. La disponibilidad en farmacias está prevista a partir del 11 de mayo.
IDVYNSO se posiciona como el primer y único régimen completo de dos medicamentos que no incluye inhibidores de la integrasa (INSTI) ni tenofovir, ampliando las opciones terapéuticas disponibles.
La combinación integra doravirina, un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa reversa (NNRTI), e islatravir, un inhibidor nucleósido de nueva generación con múltiples mecanismos de acción, incluyendo la inhibición de la translocación y la terminación de la cadena viral.
La aprobación se basó en dos ensayos fase 3 (052 y 051) con un total de 708 participantes con VIH-1 previamente suprimido.
A las 48 semanas:
Solo el 1 % de los pacientes tratados con IDVYNSO presentó carga viral =50 copias/mL, comparable con los esquemas estándar.
Entre el 92 % y 96 % de los pacientes mantuvieron la supresión virológica.
En el estudio comparativo directo, IDVYNSO demostró eficacia no inferior frente a BIKTARVY® (bictegravir/emtrricitabina/tenofovir alafenamida), uno de los tratamientos de referencia actuales.
El perfil de seguridad fue similar al de los tratamientos estándar. Los efectos adversos más frecuentes incluyeron:
Diarrea
Mareo
Fatiga
Distensión abdominal
Cefalea
Sin embargo, se han reportado reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y DRESS, por lo que se recomienda suspender el tratamiento ante signos de erupción severa.
Además, IDVYNSO presenta interacciones relevantes con fármacos inductores del sistema CYP3A y no debe administrarse junto a lamivudina o emtricitabina.
Expertos destacan que este avance responde a nuevas necesidades en personas que viven con VIH, especialmente aquellas que envejecen y manejan múltiples condiciones crónicas.
El desarrollo de regímenes más simples, con menos fármacos y perfiles diferenciados, podría facilitar la adherencia y mejorar la calidad de vida sin comprometer el control virológico.
Con esta aprobación, se abre una nueva etapa en la diversificación de tratamientos antirretrovirales, enfocada en eficacia sostenida, seguridad y simplificación terapéutica.
