Lipfendra (enlicitide), el primer inhibidor de PCSK9 en presentación oral aprobado por la FDA, ofrece una nueva alternativa para pacientes con colesterol LDL elevado. El medicamento puede utilizarse solo o junto con estatinas y logró reducciones de hasta un 59% en estudios clínicos.
El tratamiento del colesterol alto suma una nueva herramienta terapéutica. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Lipfendra (enlicitide), una píldora de administración diaria indicada para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), conocido como colesterol "malo", en adultos con niveles elevados.
La aprobación marca un avance importante al tratarse del primer inhibidor de PCSK9 disponible en forma oral, una clase de medicamentos que hasta ahora solo podía administrarse mediante inyecciones.
Las estatinas continúan siendo el tratamiento de primera línea para controlar el colesterol elevado. Sin embargo, no todos los pacientes logran alcanzar las metas recomendadas únicamente con estos medicamentos o pueden tolerarlos adecuadamente.
Lipfendra actúa mediante un mecanismo diferente, por lo que puede utilizarse junto con una estatina o como alternativa en determinados pacientes. Mientras las estatinas reducen la producción de colesterol en el hígado, el nuevo fármaco favorece la eliminación del colesterol LDL de la sangre al bloquear la proteína PCSK9.
Especialistas destacan que su presentación en tabletas podría facilitar la adherencia al tratamiento, especialmente en personas que prefieren evitar las inyecciones.
La aprobación de la FDA se sustentó en dos ensayos clínicos que incluyeron a más de 3,200 adultos que ya recibían la dosis máxima de estatinas que podían tolerar.
Tras 24 semanas de tratamiento, Lipfendra logró reducir los niveles de colesterol LDL en aproximadamente un 56% en el estudio principal y cerca de un 59% en pacientes con hipercolesterolemia familiar, una condición hereditaria que provoca niveles muy elevados de colesterol.
Aunque los estudios evaluaron principalmente la capacidad del medicamento para disminuir el LDL, aún se encuentra en marcha una investigación más amplia para determinar si también reduce directamente el riesgo de infartos y accidentes cerebrovasculares.
Lipfendra se convierte en el cuarto inhibidor de PCSK9 aprobado por la FDA y el primero disponible por vía oral.
Hasta ahora, las opciones de esta clase terapéutica incluían medicamentos inyectables como evolocumab, alirocumab e inclisirán, que también logran reducciones del colesterol LDL cercanas al 50% o 60%.
La llegada de una formulación oral amplía las posibilidades de personalizar el tratamiento según las preferencias y necesidades de cada paciente.
En los ensayos clínicos, los efectos adversos fueron similares a los observados con placebo en uno de los estudios. En otro, los eventos reportados con mayor frecuencia fueron diarrea y mareos.
Merck, fabricante del medicamento, informó que Lipfendra tendrá un precio de lista de aproximadamente 315 dólares por un suministro de 30 días. La compañía indicó que la mayoría de los pacientes con cobertura médica pagarán menos de ese monto y anunció programas de apoyo para facilitar el acceso al tratamiento.
Se espera que el medicamento llegue a las farmacias estadounidenses en las próximas semanas.
Según la Asociación Americana del Corazón (AHA), uno de cada cuatro adultos en Estados Unidos presenta niveles elevados de colesterol LDL. Debido a que esta condición suele ser asintomática, muchas personas desconocen que la padecen hasta realizarse un análisis de sangre.
Las guías más recientes recomiendan objetivos de colesterol cada vez más estrictos para personas con riesgo cardiovascular elevado, lo que ha impulsado la búsqueda de nuevas terapias capaces de lograr reducciones más profundas del LDL.
Aunque los avances farmacológicos amplían las opciones terapéuticas, los especialistas coinciden en que los cambios en el estilo de vida continúan siendo la base del control del colesterol.
Las recomendaciones incluyen seguir patrones alimentarios como la dieta mediterránea, aumentar el consumo de frutas, verduras, legumbres y pescado, limitar las grasas saturadas y trans, y realizar al menos 150 minutos semanales de actividad física aeróbica complementada con ejercicios de fortalecimiento muscular.
Estas medidas, combinadas con el tratamiento médico cuando sea necesario, siguen siendo clave para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular.
