La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos abrió una consulta pública para orientar el diseño de futuros ensayos clínicos con productos derivados de esta sustancia. Entre las principales preocupaciones figuran las arritmias potencialmente mortales y los hallazgos de neurotoxicidad en estudios no clínicos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) solicitó información y comentarios públicos sobre el diseño de futuros ensayos clínicos con productos derivados de la ibogaína, una sustancia psicoactiva que se encuentra bajo investigación por su posible utilidad en el tratamiento de trastornos por consumo de sustancias y otras condiciones de salud.
La solicitud, anunciada el 5 de octubre de 2026 y publicada en el Registro Federal al día siguiente, busca reunir evidencia científica que permita establecer criterios de seguridad y orientar el desarrollo de futuras investigaciones clínicas.
Entre las principales preocupaciones identificadas por la FDA se encuentra la prolongación del intervalo QTc, una alteración de la actividad eléctrica del corazón que puede favorecer el desarrollo de arritmias ventriculares potencialmente mortales.
La agencia también señala que la literatura clínica recoge antecedentes de eventos cardiovasculares graves y muertes asociados con la exposición a la ibogaína. Por esta razón, considera necesario evaluar medidas de vigilancia cardíaca, criterios para interrumpir los ensayos y condiciones de atención que permitan responder ante posibles complicaciones.
La monitorización del ritmo cardíaco y la disponibilidad de atención médica especializada figuran entre los aspectos que deben considerarse al diseñar protocolos de investigación con esta sustancia.
Otro aspecto señalado por la FDA corresponde a los hallazgos de neurotoxicidad en estudios no clínicos realizados con animales.
Las investigaciones citadas por la agencia describen efectos dependientes de la dosis, entre ellos temblores, alteraciones de la coordinación y el equilibrio, inflamación del tejido nervioso y lesiones neuronales.
Estos resultados proceden de estudios preclínicos y no deben interpretarse como evidencia de que todos esos efectos ocurran necesariamente en seres humanos. Sin embargo, constituyen señales de seguridad que deben considerarse al establecer las dosis y los mecanismos de vigilancia en futuros ensayos.
La consulta pública busca recibir información sobre el diseño de los estudios, la selección de participantes, la elección de dosis, la vigilancia de eventos adversos cardíacos y neurológicos, y las medidas de protección para las personas que participen en las investigaciones.
La información recopilada permitirá a la agencia orientar la evaluación de futuros protocolos y determinar qué condiciones de seguridad deben contemplarse antes de avanzar en investigaciones clínicas con productos derivados de la ibogaína.
El periodo para presentar comentarios y evidencia científica ante la FDA permanecerá abierto hasta el 20 de noviembre de 2026.
En Puerto Rico, la gobernadora Jenniffer González Colón firmó el 4 de agosto de 2026 la Orden Ejecutiva OE-2026-037, dirigida a fortalecer la investigación clínica, promover ensayos controlados y evaluar la viabilidad de un programa piloto de investigación en terapias emergentes.
Esta política pública se enmarca en el interés de ampliar la capacidad científica y clínica de la isla. Sin embargo, la orden ejecutiva no constituye una autorización para utilizar la ibogaína como tratamiento médico ni significa que exista un programa clínico aprobado para administrarla a pacientes.
La discusión sobre esta sustancia continúa condicionada por la necesidad de generar evidencia científica suficiente y establecer garantías de seguridad para quienes participen en futuras investigaciones.
