Antes de recetar el medicamento, los médicos deben confirmar la presencia de las placas cerebrales específicas.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció en un comunicado emitido el pasado jueves que ha otorgado la aprobación plena al Leqembi (lecanemab-irmb) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Alzheimer.
Esta aprobación se basa en los resultados de un ensayo confirmatorio que ha verificado los beneficios clínicos del medicamento. Al mismo tiempo, se ha informado que el medicamento, a pesar de su elevado costo, será cubierto por Medicare, el sistema de atención médica pública, lo que permitirá un acceso más amplio para millones de pacientes. Como medida de seguridad, la FDA ha requerido que se incluya una advertencia sobre los riesgos asociados con el fármaco.
¿Cómo funciona el fármaco?
Leqembi representa el primer anticuerpo dirigido contra la beta amiloide en obtener la aprobación tradicional para el tratamiento del Alzheimer, tras haber obtenido una aprobación acelerada hace algunos meses. Su mecanismo de acción se centra en la reducción de las placas amiloides que se forman en el cerebro, una característica fisiopatológica distintiva de esta enfermedad.
En enero, Leqembi recibió la aprobación acelerada, una vía utilizada para medicamentos destinados a enfermedades graves sin opciones de tratamiento adecuadas. Esta aprobación se basó en datos clínicos que demostraron una probabilidad razonable de beneficio clínico para los pacientes.
Resultados del estudio
Sin embargo, como requisito adicional, la FDA solicitó la realización de un ensayo clínico de confirmación que demostrara su eficacia para ralentizar el avance del Alzheimer. El estudio posterior, que incluyó a 1.800 pacientes, reveló que el medicamento logró una ligera ralentización del deterioro de la memoria y de las funciones cognitivas durante aproximadamente cinco meses en comparación con aquellos que recibieron placebo.
A pesar de la aprobación, la FDA ha decidido incluir una advertencia destacada en la etiqueta del medicamento. Esta advertencia señala que, en casos raros, Leqembi puede causar "eventos graves y potencialmente mortales", incluyendo casos de hemorragia cerebral, algunos de los cuales han resultado fatales.
Efectos secundarios comunes
Los efectos secundarios más comunes asociados a Leqembi incluyen cefalea, reacciones relacionadas con la infusión y anomalías de la imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), un efecto secundario conocido de los anticuerpos dirigidos contra el amiloide.
La ARIA se caracteriza por una hinchazón temporal en áreas del cerebro identificadas en estudios de imagen, la cual suele resolverse con el tiempo y puede estar acompañada de pequeñas hemorragias en o sobre la superficie cerebral. Aunque la ARIA generalmente no presenta síntomas, en algunos casos pueden experimentarse dolor de cabeza, confusión, mareos, cambios en la visión y náuseas.
Efectos secundarios que rara vez se presentan
En raras ocasiones, la ARIA puede manifestarse como un edema cerebral grave y potencialmente mortal, que puede estar asociado a convulsiones y otros síntomas neurológicos graves. También se ha observado que en pacientes tratados con este tipo de medicamentos pueden producirse hemorragias intracerebrales que pueden tener consecuencias mortales.
La enfermedad de Alzheimer deteriora gradualmente la memoria, la capacidad de pensamiento y, con el tiempo, la capacidad para llevar a cabo tareas cotidianas. Aunque no se conocen completamente las causas específicas del Alzheimer, se caracteriza por cambios en el cerebro, como la formación de placas de beta amiloide y ovillos neurofibrilares o tau, que ocasionan la pérdida de neuronas y sus conexiones.
"La acción de hoy es la primera verificación de que un fármaco dirigido al proceso patológico subyacente de la enfermedad de alzhéimer ha mostrado beneficios clínicos en esta devastadora enfermedad", afirmó Teresa Buracchio, directora en funciones de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
"Este estudio confirmatorio ha verificado que se trata de un tratamiento seguro y eficaz para los pacientes con enfermedad de Alzheimer", agregó.
Financiación
El año pasado, los responsables de Medicare, el programa que brinda atención médica a alrededor de 60 millones de personas mayores, anunciaron que no cubrirían el uso rutinario de Leqembi hasta que recibiera la aprobación plena de la FDA, en parte debido a preocupaciones sobre su costo. El precio del fármaco es de aproximadamente 26.500 dólares al año, con administración intravenosa cada dos semanas.
Chiquita Brooks-LaSure, la directora de Medicare, ha declarado este jueves que el programa comenzará a cubrir el medicamento ahora que ha obtenido la aprobación plena de la FDA. Sin embargo, se establecerán requisitos adicionales, que incluyen la inscripción en un registro federal para monitorear la seguridad y eficacia del medicamento.
Medicare "cubrirá ampliamente este medicamento mientras sigue recopilando datos que nos ayuden a comprender cómo funciona", confirmó Brooks-LaSure. Asimismo, dependiendo de los planes y los detalles de cobertura, algunos pacientes de Medicare deberán asumir el 20% del costo de Leqembi, aunque la cantidad puede variar.
Manejo del fármaco
Es importante tener en cuenta que los hospitales han señalado que puede llevar tiempo comenzar a administrar el medicamento. Antes de recetarlo, los médicos deben confirmar que el paciente presenta la placa cerebral específica a la que Leqembi está dirigido.
Además, el personal de enfermería requiere capacitación para administrar el fármaco, y los pacientes deben someterse a escáneres cerebrales repetidos para detectar inflamaciones o hemorragias, lo que implica costos adicionales para los hospitales, además del costo del medicamento en sí.
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