Lantidra es una terapia celular de islotes pancreáticos alogénica, donde utiliza células extraídas del páncreas de donantes humanos.
A finales de junio, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, FDA, aprobó una nueva terapia para la diabetes tipo 1. Lantidra es la primera terapia celular alogénica de islotes pancreáticos fabricada a partir de células pancreáticas de donantes fallecidos.
A través de dos estudios se comprobó la seguridad y eficacia del medicamento. 21 participantes que tomaron Lantidra, no necesitaron administrarse insulina durante un año o más. Doce de ellos no necesitaron administrarse insulina durante 5 años, y nueve no necesitaron insulina durante más de cinco años.
Cabe mencionar que actualmente la diabetes tipo 1 no tiene cura y su principal tratamiento consiste en administrar la insulina que necesita el cuerpo a través de inyecciones o una bomba de insulina.
¿Para quién está indicada Lantidra?
Lantidra está diseñada para ayudar a los pacientes con diabetes tipo 1 que no consiguen alcanzar niveles saludables de azúcar en sangre debido a episodios repetidos de bajones de azúcar, a pesar de llevar un tratamiento para la condición.
Al respecto, el Dr. Jose Oberholzer, ordinario y jefe del Departamento de Cirugía Visceral y de Trasplantes de la Universidad de Zúrich, explicó que "un subgrupo de pacientes con diabetes tipo 1 no puede controlar sus niveles de azúcar en sangre, a pesar del uso de la mejor tecnología de administración de insulina disponible y de la atención especializada".
El experto considera que para esos pacientes, los bajones recurrentes de azúcar en la sangre pueden llevarlos a situaciones mortales. "Para estos pacientes, un trasplante de células de los islotes puede ofrecer un gran alivio y puede considerarse que les salva la vida".
El investigador añadió que, el objetivo de la aprobación es proporcionar acceso a la atención con trasplante de células de los islotes a aquellos pacientes en los que los beneficios superan los riesgos conocidos.
¿Cómo funciona la terapia celular con islotes?
Lantidra es una terapia celular de islotes pancreáticos alogénica, es decir, que utiliza células extraídas -o aisladas- del páncreas de donantes de órganos humanos.
"En el proceso, el páncreas donado se digiere en una cámara especial utilizando enzimas específicas que permiten sacar los islotes de su entorno natural", comentó el Dr. Oberholzer.
En un proceso posterior, los islotes productores de insulina se purifican del resto del tejido pancreático mediante un gradiente de densidad. Una vez aislados los islotes, purificados y puestos durante un breve periodo de tiempo en cultivo celular, la preparación celular se infunde en el hígado del receptor, añadió el doctor.
¿Qué ocurre en el organismo de quienes reciben esta forma de terapia?
"En términos generales, la terapia celular de los islotes consiste en trasplantar células productoras de insulina a pacientes que no disponen de células de los islotes funcionales propias", explicó el Dr. Zijian Chen, profesor asociado de la División de Endocrinología del Sistema Sanitario Mount Sinai.
Estas células sustituyen la función que se perdió cuando el paciente desarrolla diabetes tipo 1. De acuerdo con el experto, esta terapia es diferente a la terapia convencional con insulina, que requiere que los pacientes se inyecten insulina varias veces al día.
Lantidra se administra mediante una infusión en la vena porta del cuerpo, la gran vena que recoge la sangre de los intestinos y el páncreas, y la canaliza hacia el hígado.
El Dr. Christian E. Nasr, profesor clínico de la Facultad de Medicina de la Universidad de Arizona Phoenix y jefe de la División de Endocrinología del Grupo Médico de la Universidad Banner, explicó que el acceso a la vena porta requiere una intervención quirúrgica.
Una vez injertados en el receptor, los islotes controlan la glucemia de forma muy similar a como lo haría un páncreas sano.
"Para evitar el rechazo de los islotes por el sistema inmunitario del huésped, los receptores tienen que tomar medicamentos para el trasplante, de forma similar a los receptores de trasplantes de órganos", añadió el Dr. Nasr.
¿Cómo se comprueba que la terapia funciona?
Para lograr la aprobación de la FDA, el Dr. Oberholzer y su equipo llevaron a cabo ensayos clínicos con estudios complementarios a partir de 2008 y 2019. Allí realizaron dos estudios no aleatorizados de un solo brazo con 30 participantes para comprobar la seguridad y eficacia de Lantidra.
Los participantes en el estudio con diabetes tipo 1 y bajo nivel de azúcar en sangre no consciente recibieron al menos una infusión y un máximo de tres infusiones.
Tras el análisis, los investigadores descubrieron que 21 de los 30 participantes pudieron dejar de inyectarse insulina durante un año o más. De esos 21, doce no necesitaron insulina durante uno a cinco años, y nueve no necesitaron insulina adicional durante más de cinco años.
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