Mounjaro es el primer y único agonista de los receptores GIP y GLP-1 que ha demostrado reducir el riesgo de infarto, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2 con alto riesgo de sufrir estos eventos, además de sus beneficios ya establecidos en cuanto a la A1C y la pérdida de peso.
Se estima que hasta uno de cada tres adultos en los EE. UU. con diabetes tipo 2 padece una enfermedad cardiovascular no diagnosticada
INDIANÁPOLIS, 28 de agosto de 2026 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
(FDA) aprobó Mounjaro (tirzepatida), un agonista dual de los receptores de las hormonas GIP y GLP-1 para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves (CV), incluyendo muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal en adultos con diabetes tipo 2 que se encuentran en alto riesgo de sufrir estos eventos.
Mounjaro ya está aprobado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar los niveles de azúcar en sangre en adultos y niños de 10 años o más con diabetes tipo 2.
«Para las personas con diabetes tipo 2, las enfermedades cardíacas son la principal causa de muerte, y Mounjaro —el medicamento de marca más recetado para la diabetes tipo 2 en adultos en los EE. UU.— ahora les ofrece una forma comprobada de reducir ese riesgo, lo que se suma a la sólida base que ya ha construido en cuanto a la A1C y el peso», afirmó el Dr. Kenneth Custer, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Cardiometabolic Health.
«Elevamos el nivel al comparar Mounjaro con un medicamento de GLP-1 con beneficios cardiovasculares comprobados, lo cual refleja la solidez de la evidencia que Lilly sigue generando en este campo».
La aprobación se basó en los resultados del estudio SURPASS-CVOT, el primer ensayo de resultados cardiovasculares que comparó dos medicamentos de incretina entre sí en lugar de contra un placebo, y el estudio más grande y prolongado sobre tirzepatida hasta la fecha, con más de 13 000 participantes de 30 países durante más de cuatro años y medio. En el ensayo, Mounjaro demostró no inferioridad frente a Trulicity (dulaglutida), un tratamiento con GLP-1 con beneficios cardiovasculares establecidos, con una tasa un 8 % menor de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (MACE-3). La razón de riesgo estimada para el tiempo hasta el primer MACE fue de 0,92 (IC del 95,3 %: 0,83; 1,01) para Mounjaro en comparación con Trulicity (dulaglutida).
«La salud cardíaca merece atención a lo largo de todo el tratamiento, no solo después de un evento cardiovascular grave», afirmó el Dr. David A. D'Alessio, coautor del estudio y director de la División de Endocrinología y Metabolismo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke. «Si bien una gran parte de la atención de la diabetes tipo 2 se centra en el control de la glucosa, mitigar el riesgo cardiovascular es esencial y puede pasarse por alto. Esta autorización brinda a los pacientes un medicamento que reduce el riesgo de eventos cardiovasculares y, al mismo tiempo, favorece la salud metabólica».
La seguridad y la tolerabilidad de Mounjaro fueron, en general, consistentes con su perfil establecido. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia en estudio SURPASS-CVOT de Mounjaro fueron de origen gastrointestinal, por lo general de gravedad leve a moderada, y se presentaron principalmente durante el período de aumento gradual de la dosis.
Consulte las Indicaciones y el Resumen de seguridad con advertencias a continuación, así como la Información completa de prescripción y la Guía del medicamento.
Para obtener más información sobre Mounjaro, visite www.Mounjaro.lilly.com.
Acerca de Mounjaro (tirzepatida)
Mounjaro (tirzepatida), el medicamento de marca para la diabetes tipo 2 más recetado para adultos en los EE. UU., es un medicamento inyectable para adultos y niños de 10
años de edad o más con diabetes tipo 2, que se utiliza junto con dieta y ejercicio para mejorar los niveles de azúcar en la sangre (glucosa). En adultos con diabetes tipo 2 que se encuentran
en alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares, Mounjaro también está indicado para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves (MACE), incluyendo muerte cardiovascular,
ataque cardíaco no mortal o accidente cerebrovascular no mortal. Como el primer y único agonista de los receptores de GIP y GLP-1 aprobado por la FDA, Mounjaro es una molécula única
que activa los receptores del cuerpo para el GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa) y el GLP-1 (péptido similar al glucagón tipo 1).
Acerca de Trulicity (dulaglutida)
Trulicity es un medicamento inyectable de administración semanal para adultos y niños de 10 años o más con diabetes tipo 2, que se utiliza junto con dieta y ejercicio para mejorar los niveles de azúcar en la sangre (glucosa). Trulicity también se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares graves, como muerte, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, en personas con enfermedad cardiovascular establecida o múltiples factores de riesgo cardiovascular.
Acerca de SURPASS-CVOT
SURPASS-CVOT (Ensayo de Resultados Cardiovasculares; NCT04255433) fue un ensayo de fase III, guiado por eventos, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos que evaluó la eficacia y la seguridad de Mounjaro (tirzepatida) en comparación con Trulicity (dulaglutida) en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) confirmada, que duró aproximadamente cinco años (con un seguimiento mediano de cuatro años). En el ensayo, 13 299 participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 en 640 centros de 30 países para recibir Mounjaro (15 mg o la dosis máxima tolerada) o Trulicity (1,5 mg) administrados por vía subcutánea una vez por semana. El objetivo principal del ensayo fue demostrar que Mounjaro proporcionaba una reducción no inferior en el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE-3) —un criterio compuesto por muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular— en comparación con Trulicity.
Durante un seguimiento mediano de 210,1 semanas, Mounjaro se mostró no inferior a la dulaglutida en la reducción de la incidencia de MACE-3. No se estableció superioridad frente a la dulaglutida. Los resultados completos del estudio SURPASS-CVOT se publicaron en The New England Journal of Medicine (NEJM). Los datos del ensayo se han incluido en la información del producto de Mounjaro en la Unión Europea, y las solicitudes reglamentarias basadas en el ensayo se encuentran en proceso de revisión en otros mercados.
INDICACIONES Y RESUMEN DE SEGURIDAD CON ADVERTENCIAS
Mounjaro® (mown-JAHR-OH) es un medicamento inyectable de venta con receta que se utiliza junto con dieta y ejercicio para mejorar los niveles de azúcar en la sangre (glucosa) en adultos y niños de 10 años o más con diabetes tipo 2, y para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares graves, como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte, en adultos con diabetes tipo 2 que presentan un alto riesgo de sufrir estos eventos.
Se desconoce si Mounjaro es seguro y eficaz para su uso en niños menores de 10 años.
Advertencias: Mounjaro puede causar tumores en la tiroides, incluido el cáncer de tiroides. Esté atento a posibles síntomas, como un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o dificultad para respirar. Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su proveedor de atención médica. No utilice Mounjaro si usted o algún miembro de su familia ha tenido alguna vez un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides
(CMT).
No utilice Mounjaro si padece el síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).
No utilice Mounjaro si es alérgico a este medicamento o a cualquiera de sus ingredientes.
Mounjaro puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:
Inflamación del páncreas (pancreatitis). Deje de usar Mounjaro y llame de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene un dolor intenso en la zona del estómago (abdomen) que no desaparece, con o sin náuseas o vómitos. A veces, es posible que sienta el dolor desde el abdomen hasta la espalda.
Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Su riesgo de sufrir hipoglucemia puede ser mayor si usa Mounjaro junto con otro medicamento que pueda causar hipoglucemia, como una sulfonilurea o insulina. Los signos y síntomas de hipoglucemia pueden incluir mareos o aturdimiento, sudoración, confusión o somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa, dificultad para hablar, temblores, latidos cardíacos acelerados, ansiedad, irritabilidad o cambios de humor, hambre, debilidad y sensación de nerviosismo.
Reacciones alérgicas graves. Deje de usar Mounjaro y busque ayuda médica de inmediato si presenta cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, problemas para respirar o tragar, erupción cutánea grave o picazón, desmayos o mareos, y latidos cardíacos muy rápidos.
Deshidratación que provoca problemas renales. La diarrea, las náuseas y los vómitos pueden causar una pérdida de líquidos (deshidratación), lo que a su vez puede provocar
problemas renales. Es importante que beba líquidos para ayudar a reducir el riesgo de deshidratación. Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene náuseas, vómitos o diarrea que no desaparecen.
Problemas estomacales graves. Se han reportado problemas estomacales, a veces graves, en personas que usan Mounjaro. Informa a tu proveedor de atención médica si tienes problemas estomacales que son graves o que no desaparecen.
Cambios en la visión. Informa a tu proveedor de atención médica si tienes cambios en la visión durante el tratamiento con Mounjaro.
Problemas de la vesícula biliar. Se han presentado problemas de la vesícula biliar en algunas personas que usan Mounjaro. Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si presenta síntomas de problemas de la vesícula biliar, que pueden incluir dolor en la parte superior del estómago (abdomen), fiebre, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) y heces de color arcilla.
Entrada de alimentos o líquidos en los pulmones durante una cirugía u otros procedimientos en los que se utilice anestesia o somnolencia profunda (sedación profunda).
Mounjaro puede aumentar el riesgo de que la comida entre en los pulmones durante una cirugía u otros procedimientos. Informa a todos tus profesionales de la salud que estás tomando Mounjaro antes de que te programen una cirugía u otros procedimientos.
Efectos secundarios comunes
Los efectos secundarios más comunes de Mounjaro incluyen náuseas, diarrea, disminución del apetito, vómitos, estreñimiento, indigestión y dolor de estómago (abdominal). Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Mounjaro. Hable con su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario. Puede reportar los efectos secundarios al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
Antes de usar Mounjaro tu proveedor de atención médica debe mostrarte cómo usar Mounjaro antes de que lo uses por primera vez.
Habla con tu proveedor de atención médica sobre la hipoglucemia y cómo manejarla.
Si tomas pastillas anticonceptivas por vía oral, habla con tu proveedor de atención médica antes de usar Mounjaro. Es posible que las pastillas anticonceptivas no funcionen tan bien mientras usas Mounjaro. Tu proveedor de atención médica podría recomendarte otro tipo de método anticonceptivo durante las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento con Mounjaro y durante las 4 semanas posteriores a cada aumento de la dosis de Mounjaro.
Revisa estas preguntas con tu proveedor de atención médica:
? ¿Tienes otras afecciones médicas, incluyendo problemas en el páncreas o problemas graves en el estómago, como un vaciamiento lento del estómago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos?
? ¿Toma otros medicamentos para la diabetes, como insulina o sulfonilureas?
? ¿Tiene antecedentes de retinopatía diabética?
? ¿Tiene programada una cirugía u otros procedimientos en los que se utilice anestesia o sedación profunda?
? ¿Está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar? Se desconoce si Mounjaro podría dañar a su bebé por nacer. Mounjaro podría pasar a la leche materna.
? ¿Toma algún otro medicamento recetado o de venta libre, vitaminas o suplementos a base de hierbas?
Cómo tomar el medicamento
Lea las instrucciones de uso que vienen con Mounjaro.
Use Mounjaro exactamente como se lo indique su proveedor de atención médica.
Un cuidador puede administrarle las inyecciones de Mounjaro, o usted mismo puede inyectárselas si un proveedor de atención médica determina que es apropiado.
Inyecta Mounjaro bajo la piel (por vía subcutánea) en el estómago (abdomen), el muslo o, si te lo inyecta otra persona, en la parte posterior del brazo. No inyectes Mounjaro en un músculo (por vía intramuscular) ni en una vena (por vía intravenosa).
Usa Mounjaro una vez por semana, a cualquier hora del día.
No mezcles insulina y Mounjaro en la misma inyección.
Puedes aplicarte una inyección de Mounjaro y otra de insulina en la misma zona del cuerpo (como el abdomen), pero no una justo al lado de la otra.
Cambia (alterna) el lugar de la inyección con cada inyección semanal. No uses el mismo lugar para cada inyección. Si toma una dosis excesiva de Mounjaro, llame a su proveedor de atención médica o a la línea de ayuda contra intoxicaciones al 1-800-222-1222, o acuda de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Más información
Mounjaro es un medicamento recetado disponible en forma de pluma precargada de dosis única en concentraciones de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg por inyección de 0,5 mL.
Para obtener más información, llame al 1-800-LillyRX (800-545-5979) o visite www.mounjaro.lilly.com.
Este resumen brinda información básica sobre Mounjaro, pero no incluye toda la información conocida sobre este medicamento. Lea la información que acompaña a su receta cada vez que la surta. Esta información no sustituye la consulta con su proveedor de atención médica. Asegúrese de hablar con su proveedor de atención médica sobre Mounjaro y cómo tomarlo. Su proveedor de atención médica es la persona más indicada para ayudarle a decidir si Mounjaro es adecuado para usted.
TR CON BS AGO2026
Mounjaro® y la base de su dispositivo de administración son marcas registradas propiedad de Eli Lilly and Company, sus subsidiarias o afiliadas, o bajo licencia de estas.
INDICACIONES Y RESUMEN DE SEGURIDAD CON ADVERTENCIAS
Trulicity® (Tru-li-si-tee) está indicado para adultos y niños de 10 años o más con diabetes tipo 2, y se utiliza junto con dieta y ejercicio para mejorar los niveles de azúcar en la sangre (glucosa). Trulicity también se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares graves (problemas relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos), tales como muerte, ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, en personas que padecen una enfermedad cardíaca o tienen múltiples factores de riesgo cardiovascular.
Se desconoce si Trulicity es seguro y eficaz para reducir el nivel de azúcar en la sangre (glucosa) en niños menores de 10 años.
Trulicity se administra mediante una inyección (aguja). Se aplica una vez a la semana inyectándolo bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. Advertencias: Trulicity puede causar tumores en la tiroides, incluido el cáncer de tiroides. Esté atento a posibles síntomas, como un bulto o hinchazón en el cuello, dificultad para tragar, ronquera o dificultad para respirar. Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su proveedor de atención médica. No utilice Trulicity si usted o algún miembro de su familia ha tenido alguna vez un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides
(CMT).
No utilice Trulicity si padece el síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2).
No utilice Trulicity si es alérgico a la dulaglutida o a cualquier otro ingrediente de Trulicity.
Pregunte a su proveedor de atención médica cómo reconocer los efectos secundarios graves que se mencionan a continuación y qué hacer si cree que tiene alguno de ellos:
Inflamación del páncreas (pancreatitis). Deje de usar Trulicity y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene un dolor intenso en la zona del estómago (abdomen) que no desaparece, con o sin náuseas o vómitos. A veces, es posible que sienta el dolor desde el abdomen hasta la espalda.
Bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Su riesgo de sufrir hipoglucemia puede ser mayor si usa TRULICITY junto con otro medicamento que pueda causar hipoglucemia, como una sulfonilurea o insulina.
Los signos y síntomas de hipoglucemia pueden incluir mareos o aturdimiento, confusión o somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa, dificultad para hablar, latidos cardíacos acelerados, sudoración, hambre, temblores, nerviosismo, debilidad, ansiedad, irritabilidad o cambios de humor.
Reacciones alérgicas graves. Deje de usar Trulicity y busque ayuda médica de inmediato si presenta cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, que puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; problemas para respirar o tragar; erupción cutánea grave o picazón; desmayos; mareos; o latidos cardíacos muy rápidos
Deshidratación que provoca problemas renales. La diarrea, las náuseas y los vómitos pueden provocar una pérdida de líquidos (deshidratación) que a su vez puede causar problemas renales. Es importante que beba líquidos para ayudar a reducir el riesgo de deshidratación. Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene náuseas, vómitos o diarrea que no desaparecen.
Problemas estomacales graves. Se han reportado problemas estomacales, a veces graves, en personas que usan Trulicity. Informe a su proveedor de atención médica si tiene problemas estomacales graves o que no desaparecen.
Cambios en la visión. Informe a su proveedor de atención médica si nota cambios en su vista (visión) durante el tratamiento con Trulicity.
Efectos secundarios comunes
Los efectos secundarios más comunes de Trulicity incluyen náuseas, diarrea, vómitos, dolor abdominal y disminución del apetito, indigestión y fatiga.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Trulicity.
Informe a su proveedor de atención médica si presenta algún efecto secundario. Puede reportar los efectos secundarios al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
Antes de usar, su proveedor de atención médica debe mostrarle cómo usar Trulicity antes de que lo utilice por primera vez.
Antes de usar Trulicity, hable con su proveedor de atención médica sobre la hipoglucemia y cómo manejarla.
Revise estas preguntas con su proveedor de atención médica:
? ¿Tiene otras afecciones médicas, incluyendo problemas con el páncreas, los riñones, el hígado o el estómago, o tiene antecedentes de retinopatía diabética
(problemas de visión relacionados con la diabetes)?
? ¿Toma otros medicamentos para la diabetes, como insulina o sulfonilureas?
? ¿Tiene programada una cirugía u otros procedimientos en los que se utilice anestesia o sedación profunda?
? ¿Está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar?
? ¿Toma algún otro medicamento recetado o de venta libre, vitaminas o suplementos a base de hierbas?
Cómo administrarlo
Lee las instrucciones de uso que vienen con Trulicity.
Usa Trulicity exactamente como te lo indique tu proveedor de atención médica.
Inyecta Trulicity debajo de la piel (por vía subcutánea) en el estómago (abdomen), el muslo o la parte superior del brazo. No inyectes Trulicity en
un músculo (por vía intramuscular) ni en una vena (por vía intravenosa).
No comparta su pluma, jeringa o agujas de Trulicity con otra persona.
No le dé Trulicity a otras personas.
Si toma una dosis excesiva de Trulicity, llame a su proveedor de atención médica o a la Línea de Ayuda contra el Envenenamiento al 1-800-222-1222 o acuda de inmediato al
servicio de urgencias del hospital más cercano.
Más información
Trulicity es un medicamento recetado disponible en forma de pluma precargada de dosis única en concentraciones de 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg o 4,5 mg por inyección de 0,5 mL. Para obtener más
información, llame al 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) o visite www.trulicity.lilly.com.
Este resumen brinda información básica sobre Trulicity, pero no incluye toda la información conocida sobre este medicamento. Lea la información que acompaña a su receta cada vez que la surta. Esta información no reemplaza la consulta con su proveedor de atención médica. Asegúrese de hablar con su proveedor de atención médica sobre Trulicity y cómo tomarlo. Su proveedor de atención médica es la persona más indicada para ayudarle a decidir si Trulicity es adecuado para usted.
DG CON HL BS 25MAR2026
Trulicity® y la base de su dispositivo de administración son marcas registradas propiedad de Eli Lilly and Company, sus subsidiarias o afiliadas, o bajo licencia de estas.
Notas finales
Fang M, Wang D, Tang O, et al. Enfermedad cardiovascular subclínica en adultos estadounidenses con y sin diabetes. J Am Heart
Assoc. 2023;12(11): e029083. doi:10.1161/JAHA.122.029083.
1.
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Advertencia sobre declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995) sobre Mounjaro
como tratamiento para adultos con diabetes tipo 2 y que se encuentran en alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares, y refleja las creencias y expectativas actuales de Lilly.
Sin embargo, al igual que con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de investigación, desarrollo y comercialización de medicamentos. Entre otras cosas, no hay garantía de que los resultados de estudios futuros sean consistentes con los resultados de los estudios realizados hasta la fecha, de que Mounjaro reciba aprobaciones regulatorias adicionales, o de que Lilly ejecute su estrategia según lo planeado. Para un análisis más detallado de estos y otros riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran de las expectativas de Lilly, consulte los formularios 10-K y 10-Q presentados por Lilly ante la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos. Salvo que lo exija la ley, Lilly no asume la obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos posteriores a la fecha de este comunicado.
