La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) para el tratamiento de adultos con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo y poco frecuente que hasta ahora contaba con opciones terapéuticas limitadas.
AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. aprobó DECNUPAZTM (pivekimab sunirine-pvzy) para el tratamiento de pacientes adultos con BPDCN, una neoplasia maligna hematológica agresiva y ultra rara con opciones de tratamiento limitadas. La aprobación está sustentada por datos del ensayo CADENZA de fase 1/2, un estudio a nivel mundial que evaluó la seguridad y la eficacia de DECNUPAZ en BPDCN.
“Para pacientes que viven con cánceres raros, el progreso de las investigaciones puede hacer un cambio en sus vidas”, explicó Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo, y oficial científico principal de AbbVie. “Esta aprobación brinda una nueva opción para tratar BPDCN y demuestra nuestra determinación de impulsar avances significativos para los pacientes afectados por cánceres difíciles de tratar.”
A menudo, los pacientes con BPDCN presentan lesiones cutáneas, y la enfermedad puede propagarse con rapidez hacia la médula ósea, los ganglios linfáticos y el sistema nervioso central. Por lo regular, la enfermedad afecta a hombres adultos entre los 60-70 años. A pesar del tratamiento inicial con quimioterapia intensiva, que pudiera incluir trasplante de células madre, muchos pacientes presentan recaídas, lo que recalca la necesidad de nuevas opciones de tratamiento.1
“BPDCN es una enfermedad agresiva con opciones terapéuticas hasta ahora limitadas, en particular para pacientes con enfermedad recidivante o refractaria,” explicó Naveen Pemmaraju, M.D., profesor de leucemia del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas. “Pivekimab sunirine-pvzy es el primero y único ADC dirigido contra CD123 que puede iniciarse en un escenario ambulatorio y ofrecer un beneficio significativo para los pacientes con BPDCN en necesidad de alternativas de tratamiento nuevas.”
En el ensayo de fase 1/2, CADENZA, los pacientes recién diagnosticados con BPDCN que recibieron tratamiento con DECNUPAZ demostraron respuestas duraderas clínicamente significativas. En los pacientes recién diagnosticados con BPDCN (n=33), los investigadores observaron tasas de respuestas completas compuestas de un 69.7% con una media de duración de respuesta de 9.7 meses, en que 13 pacientes (39.4%) pudieron recibir un trasplante de células madre posterior al estudio. Los pacientes con enfermedad recidivante o refractaria (n=51) mostraron una tasa de respuesta completa compuesta de un 15.7% con una tasa de duración de respuesta media de 9.2 meses, y seis pacientes (11.8%) pudieron recibir un trasplante de células madre posterior al estudio.2
Las reacciones adversas más frecuentes (=20%) fueron edema, cansancio, dolor musculoesquelético, hemorragia, reacciones relacionadas con la infusión, náuseas y diarreas. DECNUPAZ contiene un recuadro de advertencia de hepatotoxicidad, que incluye enfermedad venooclusiva hepática y advertencias y precauciones de reacciones relacionadas con la infusión, edema, reacciones alérgicas a los sulfitos y toxicidad embriofetal.
Acerca del estudio CADENZA
CADENZA es un estudio multicéntrico, abierto de fase 1/2, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la actividad antileucémica del pivekimab sunirine-pvzy en pacientes con neoplasias malignas hematológicas positivas a CD123, incluida BPDCN. Además, el estudio fue diseñado para determinar la dosis máxima tolerada, la dosis de fase 2 recomendada y el esquema de dosificación de la monoterapia de pivekimab sunirine-pvzy.3 Los resultados publicados en el Journal of Clinical Oncology incluyeron un total de 84 pacientes que formaron parte del estudio. De estos, 33 pacientes sin afectación del sistema nervioso central (SNC) recibieron DECNUPAZ como tratamiento de primera línea y 51 presentaron enfermedad recidivante o refractaria sin evidencia de enfermedad activa en el SNC. Once pacientes en el grupo de tratamiento de primera línea presentaron diagnósticos de cáncer previos o concurrentes además de BPDCN, lo que hizo sus tratamientos más complejos y difíciles.2
Acerca de DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy)
DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) es un ADC dirigido contra CD123 para el tratamiento de pacientes adultos diagnosticados con la neoplasia maligna hematológica BPDCN. Los ADC están diseñados para dirigir a potentes agentes inductores de muerte celular conocidos como ‘cargas útiles’ (payloads) directamente hacia las células que expresan una proteína específica. CD123 (IL-3Ra) es una proteína sobre expresada en BPDCN, lo que la hace un objetivo ideal para la terapia. La carga útil pertenece a la clase de pseudodímeros de indolinobenzodiacepinas que produce alquilación del ADN y causa ruptura de cadena sencilla del ADN sin provocar entrecruzamiento, produciendo así apoptosis y muerte celular.4
En octubre de 2020, la FDA concedió a pivekimab sunirine-pvzy la designación de terapia innovadora para BPDCN recidivante o refractaria.
Usos e Información de Seguridad Importante para los EE.UU., incluido el Recuadro de Advertencia4 para DECNUPAZ
Uso
¿Qué es DECNUPAZ?
DECNUPAZ es un medicamento recetado usado para tratar a adultos con neoplasia blástica de células dendríticas plasmocitoides (BPDCN).
No se conoce si DECNUPAZ es seguro y eficaz en niños.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre DECNUPAZ?
DECNUPAZ puede provocar efectos secundarios graves, entre ellos:
- color amarillento de la piel o los ojos
- aumento de peso rápido
- orina oscura
- dolor de estómago (abdomen)
- hinchazón del estómago
Su profesional de la salud verificará por posibles problemas hepáticos durante el tratamiento con DECNUPAZ y podría brindar tratamiento para los efectos secundarios. Su profesional de la salud podría también retrasar o suspender el tratamiento con DECNUPAZ si presenta problemas hepáticos severos.
¿Qué debo informarle a mi profesional de la salud antes de recibir DECNUPAZ?
Informe a su profesional de la salud de todos sus padecimientos, incluido si:
Mujeres que pueden quedar embarazadas:
Hombres con parejas mujeres que pueden quedar embarazadas:
Informe a su profesional de la salud de todos los medicamentos que usa, incluidos los medicamentos recetados, los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. Ciertos medicamentos podrían afectar a DECNUPAZ y aumentar su riesgo de efectos secundarios.
¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de DECNUPAZ?
DECNUPAZ puede provocar efectos secundarios graves, incluidos:
Los efectos secundarios más frecuentes incluyen:
Las anomalías severas de los resultados de pruebas de laboratorio más frecuentes con DECNUPAZ incluyen:
Su profesional de la salud podría disminuir su dosis, retrasar su infusión o detener de manera permanente el tratamiento con DECNUPAZ si presenta efectos secundarios.
DECNUPAZ podría causar problemas de fertilidad en hombres y mujeres, lo que podría afectar su capacidad para tener hijos. Hable con su profesional de la salud si tiene preocupación respecto a la fertilidad.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de DECNUPAZ. Llame a su médico para recibir asesoramiento sobre los efectos secundarios.
Se le exhorta a notificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Consulte la Información de Prescripción completa, incluido el RECUADRO DE ADVERTENCIA.
Si tiene dificultad para pagar su medicamento, AbbVie podría ayudar. Acceda a www.AbbVie.com/PatientAccessSupport para más información.
