La FDA de EE. UU. y la Comisión Europea autorizan nuevas indicaciones del nivolumab, marcando un hito en inmunoterapia oncológica
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció la aprobación de Opdivo® (nivolumab) para dos nuevas indicaciones en el tratamiento del Linfoma de Hodgkin Clásico (LHc), una por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y otra por la Comisión Europea (CE).
En Estados Unidos, la FDA aprobó Opdivo en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con LHc en estadio III o IV no tratado previamente, convirtiéndose en la primera combinación de inmunoterapia aprobada para esta indicación. En la Unión Europea, la CE autorizó Opdivo en combinación con brentuximab vedotina para pacientes de entre 5 y 30 años con LHc en recaída o refractario tras una línea previa de terapia, siendo también la primera combinación de inmunoterapia aprobada en ese contexto.
La aprobación estadounidense se sustenta en los resultados del estudio de Fase 3 SWOG 1826, que demostró una reducción del 58% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente al estándar de atención BV-AVD (HR 0.42; IC 95%: 0.27–0.67; p<0.0001). Tras una mediana de seguimiento de 36.7 meses, se registraron 9 muertes en el brazo de Opdivo + AVD frente a 17 en el brazo comparador. La aprobación en la UE se basa en el estudio de Fase 2 CheckMate-744, que evaluó la combinación con brentuximab vedotina en pacientes jóvenes con enfermedad recaída o refractaria, demostrando altas tasas de respuesta metabólica completa.
El LHc representa el 95% de todos los casos de linfoma de Hodgkin y es el cáncer más frecuente en adolescentes de 15 a 19 años, con picos adicionales de diagnóstico en adultos jóvenes de 20 a 39 años y en mayores de 55 años.
Entre las reacciones adversas más comunes del esquema Opdivo + AVD se reportaron náuseas (70%), neutropenia (61%), fatiga (59%) y anemia (51%). El 39% de los pacientes presentó reacciones adversas graves, y se registraron tres casos fatales por sepsis (0.6%).
Opdivo cuenta actualmente con aprobación en más de 65 países. Para información sobre acceso a tratamiento, BMS ofrece el programa BMS Access Support® a través del número 1-800-861-0048 o en bmsaccesssupport.com.
