Actúa bloqueando IL-4 e IL-13, mediadores clave de la inflamación tipo 2 involucrada en la enfermedad. Además, demostró reducción significativa del prurito y la actividad de la urticaria en estudios fase 3 (LIBERTY-CUPID).
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de niños de dos a once años con urticaria crónica espontánea (UCE) que persisten sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1. Esta aprobación amplía la autorización previa de Dupixent para adultos y adolescentes de doce años o más con UCE.
"Los niños con urticaria crónica espontánea no controlada siguen experimentando la aparición impredecible de picazón y ronchas debilitantes", afirmó la Dra. Alyssa Johnsen, Directora Global del Área Terapéutica de Desarrollo de Inmunología en Sanofi. "Hasta ahora, estos pacientes dependían de opciones de tratamiento limitadas que no abordaban los posibles mediadores críticos de la urticaria crónica espontánea. Dupixent es el primer fármaco biológico aprobado para pacientes a partir de los dos años de edad, y ofrece un enfoque específico que inhibe la señalización de IL4 e IL13, dos factores clave y centrales de la inflamación de tipo 2 que contribuye a esta enfermedad. La aprobación de hoy subraya nuestro compromiso constante con el avance de las terapias para pacientes jóvenes con importantes necesidades no cubiertas".
La aprobación se basa principalmente en datos del programa de estudio clínico LIBERTY-CUPID. Esto incluye la extrapolación de datos de eficacia y seguridad de dos estudios de fase 3 ( Estudio A y Estudio C ; identificador del estudio clínico: NCT04180488) en ciertos adultos y adolescentes de 12 años o más con urticaria crónica espontánea (UCE), complementada con datos farmacocinéticos del estudio de fase 3 de un solo brazo CUPIDKids (identificador del estudio clínico: NCT05526521) en niños de 2 a 11 años con UCE. En los estudios A y C, Dupixent redujo significativamente la gravedad del prurito y la actividad de la urticaria (un compuesto de prurito y ronchas) en comparación con el placebo en la semana 24.
En adultos y adolescentes, Dupixent también aumentó la probabilidad de una enfermedad bien controlada o una respuesta completa en comparación con el placebo en la semana 24. El estudio B (identificador del estudio clínico: NCT04180488) proporcionó datos de seguridad adicionales y evaluó Dupixent en pacientes de 12 años o más que no respondieron adecuadamente o fueron intolerantes a la terapia anti-IgE y presentaban síntomas a pesar del uso de antihistamínicos. La seguridad en niños de 2 a 11 años con CSU fue respaldada por datos de pacientes pediátricos en otras indicaciones.
Los resultados de seguridad de los cuatro estudios sobre CSU fueron, en general, consistentes con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones dermatológicas aprobadas. En los estudios A, B y C, la reacción adversa más frecuente (=2 %) observada en pacientes tratados con Dupixent en comparación con placebo fueron las reacciones en el lugar de la inyección. No se identificaron nuevas reacciones adversas en niños de 2 a 11 años con CSU tratados con Dupixent.
"Con esta aprobación, Dupixent se ha convertido en el primer medicamento biológico en EE. UU. para niños pequeños que padecen urticaria espontánea crónica no controlada, una enfermedad cutánea impredecible que afecta la calidad de vida durante los años más formativos de estos niños", declaró George D. Yancopoulos , MD, PhD, copresidente del Consejo de Administración, presidente y director científico de Regeneron. "Dupixent está ahora aprobado para nueve afecciones alérgicas diferentes, desde asma hasta dermatitis atópica, y esta es la quinta de estas indicaciones que se extiende a niños pequeños. La autorización de la FDA refuerza el perfil de seguridad bien establecido de nuestro medicamento y su potencial para transformar los resultados de enfermedades crónicas causadas en parte por la inflamación de tipo 2 que afecta a algunas de las poblaciones más vulnerables. Como el medicamento de anticuerpos de marca innovador más utilizado, Dupixent tiene el potencial de cambiar otro paradigma de tratamiento".
Además de en Estados Unidos, Dupixent está aprobado para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en ciertos niños de entre dos y once años en la Unión Europea y otros países del mundo.
La UCC es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel causada en parte por la inflamación de tipo 2, que provoca urticaria repentina y debilitante, así como picazón recurrente. Generalmente, la UCC se trata con H1AH, medicamentos que actúan sobre los receptores H1 en las células para controlar los síntomas de picazón y urticaria. Sin embargo, a pesar del tratamiento con H1AH, la enfermedad persiste sin control en más de 14 000 niños en Estados Unidos de entre dos y once años que padecen UCC, algunos de los cuales cuentan con opciones de tratamiento alternativas limitadas. Estas personas siguen experimentando síntomas que pueden ser debilitantes y afectar significativamente su calidad de vida.
El programa de fase 3 LIBERTY-CUPID que evalúa Dupixent para CSU en niños de dos a 11 años consta de CUPIDKids, Estudio A, Estudio B y Estudio C. CUPIDKids fue un estudio clínico de un solo brazo que evaluó la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Dupixent en niños de dos a 11 años con CSU que seguían sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos. Durante el período de tratamiento de 24 semanas, Dupixent se administró a 200 mg cada dos (Q2W) o cuatro (Q4W) semanas o 300 mg Q4W, con o sin una dosis de carga inicial, según la edad y el peso. El criterio de valoración principal midió la concentración sérica de Dupixent a lo largo del tiempo, incluyendo C trough (concentración más baja antes de la siguiente dosis) en la semana 12 y la semana 24.
Los estudios A y C fueron estudios clínicos replicados, doble ciego y controlados con placebo que evaluaron Dupixent como terapia complementaria a los antihistamínicos estándar en comparación con los antihistamínicos solos en pacientes de seis años o más que permanecieron sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos y que no habían recibido terapia anti-IgE. El estudio B se realizó en pacientes de 12 años o más que presentaban síntomas a pesar del uso de antihistamínicos y que no respondieron adecuadamente o fueron intolerantes a la terapia anti-IgE. Durante el período de tratamiento de 24 semanas en los tres estudios, todos los pacientes recibieron una dosis de carga inicial seguida de 300 mg de Dupixent cada dos semanas o, para pacientes pediátricos con un peso de 30 kg a <60 kg, 200 mg cada dos semanas. En ambos estudios, los criterios de valoración evaluados en la semana 24 incluyeron:
Dupixent (dupilumab) es una inyección que se administra debajo de la piel (inyección subcutánea) en diferentes sitios de inyección. En niños de dos a once años con CSU que siguen sintomáticos a pesar del tratamiento H1AH, Dupixent se administra según la edad y el peso. En niños de dos a cinco años, Dupixent se administra a 200 mg cada cuatro semanas para pacientes que pesan entre 5 kg y menos de 15 kg, y a 300 mg cada cuatro semanas para aquellos que pesan entre 15 kg y menos de 30 kg, sin dosis de carga inicial. En niños de seis a diecisiete años, Dupixent se administra a 300 mg cada cuatro semanas para aquellos que pesan entre 15 kg y menos de 30 kg, a 200 mg cada dos semanas para aquellos que pesan entre 30 kg y menos de 60 kg, y a 300 mg cada dos semanas para aquellos que pesan 60 kg o más, después de una dosis de carga inicial. Dupixent está destinado a ser utilizado bajo la supervisión de un profesional de la salud y puede administrarse en una clínica o en el domicilio después de recibir capacitación por parte de un profesional de la salud. En niños de entre dos y once años, Dupixent debe ser administrado por un cuidador si se administra en casa.
Dupixent es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la señalización de las vías de la interleucina-4 (IL4) y la interleucina-13 (IL13), y no es un inmunosupresor. El programa de desarrollo de Dupixent ha demostrado un beneficio clínico significativo y una disminución de la inflamación de tipo 2 en estudios de fase 3, lo que confirma que la IL4 y la IL13 son dos de los principales impulsores de la inflamación de tipo 2, la cual desempeña un papel fundamental en múltiples enfermedades relacionadas y, a menudo, comórbidas.
Sanofi y Regeneron se comprometen a ayudar a los pacientes en EE. UU. a quienes se les receta Dupixent a acceder al medicamento y recibir el apoyo que puedan necesitar a través del programa DUPIXENT MyWay® . Para obtener más información, llame al 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) o visite www.DUPIXENT.com .
Dupixent ha recibido la aprobación regulatoria en más de 60 países para una o más indicaciones, incluyendo ciertos pacientes con dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con pólipos nasales, esofagitis eosinofílica, prurigo nodular, urticaria crónica espontánea, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, penfigoide ampolloso y rinosinusitis fúngica alérgica en diferentes grupos de edad. Más de 1,4 millones de pacientes están siendo tratados con Dupixent en todo el mundo.
Sanofi y Regeneron desarrollan conjuntamente dupilumab en el marco de un acuerdo de colaboración global. Hasta la fecha, dupilumab se ha estudiado en más de 60 ensayos clínicos con más de 12 000 pacientes con diversas enfermedades crónicas causadas, en parte, por la inflamación de tipo 2.
Además de las indicaciones actualmente aprobadas, Sanofi y Regeneron están estudiando dupilumab en una amplia gama de enfermedades causadas por inflamación de tipo 2 u otros procesos alérgicos en estudios de fase 3, incluyendo prurito crónico de origen desconocido y liquen simple crónico. Estos posibles usos de dupilumab se encuentran actualmente en investigación clínica, y su seguridad y eficacia en estas afecciones aún no han sido evaluadas completamente por ninguna autoridad reguladora.
DUPIXENT es un medicamento recetado que se utiliza para:
DUPIXENT está indicado para el tratamiento de adultos y niños de 6 meses de edad o mayores con eccema moderado a grave (dermatitis atópica o DA) que no se controla adecuadamente con tratamientos tópicos recetados o que no pueden utilizarlos. Puede utilizarse con o sin corticosteroides tópicos. Se desconoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños menores de 6 meses con DA.
DUPIXENT se utiliza junto con otros medicamentos para el asma para el tratamiento de mantenimiento del asma eosinofílica moderada a grave o dependiente de esteroides orales en adultos y niños de 6 años o más cuyo asma no está controlada con sus medicamentos actuales. DUPIXENT ayuda a prevenir las crisis asmáticas graves (exacerbaciones) y puede mejorar la respiración. También puede ayudar a reducir la cantidad de corticosteroides orales que necesita, a la vez que previene las crisis asmáticas graves y mejora la respiración. Se desconoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con asma menores de 6 años.
con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) en adultos y niños de 12 años o más cuya enfermedad no está controlada. Se desconoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con CRSwNP menores de 12 años.
Para el tratamiento de adultos y niños de 1 año de edad o mayores con esofagitis eosinofílica (EoE), que pesen al menos 15 kg (33 libras). Se desconoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con EoE menores de 1 año de edad o que pesen menos de 15 kg (33 libras).
Para el tratamiento de adultos con prurigo nodular (PN). Se desconoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con PN menores de 18 años.
DUPIXENT se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de mantenimiento de adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) mal controlada y un número elevado de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulo blanco que puede contribuir a la EPOC). Se utiliza para reducir la frecuencia de las exacerbaciones (el empeoramiento de los síntomas de la EPOC durante varios días) y puede mejorar la respiración. Se desconoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con EPOC menores de 18 años.
Para el tratamiento de adultos y niños de 2 años de edad o mayores con urticaria crónica espontánea (UCE) que continúan presentando ronchas que no se controlan con antihistamínicos H1. Se desconoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con UCE menores de 2 años o que pesen menos de 5 kg (11 libras).
para el tratamiento de adultos con penfigoide ampolloso (PA). Se desconoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños con PA menores de 18 años.
Para el tratamiento de adultos y niños de 6 años o más con rinosinusitis fúngica alérgica (RFA) que hayan sido sometidos a cirugía nasal o de los senos paranasales con anterioridad. Se desconoce si DUPIXENT es seguro y eficaz en niños menores de 6 años con RFA.
DUPIXENT no se utiliza para aliviar problemas respiratorios repentinos y no sustituye a un medicamento de rescate inhalado ni para tratar ningún otro tipo de urticaria.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
No lo use si es alérgico a dupilumab o a cualquiera de los ingredientes de DUPIXENT ® .
Antes de usar DUPIXENT, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo si:
tienen problemas de visión.
tener una infección parasitaria (helmíntica).
No debe recibir ninguna vacuna. No debe recibir una vacuna viva justo antes ni durante el tratamiento con DUPIXENT.
Si está embarazada o planea quedar embarazada, tenga en cuenta que se desconoce si DUPIXENT puede dañar a su bebé nonato.
Un registro de embarazos para mujeres que toman DUPIXENT durante el embarazo recopila información sobre la salud de la madre y del bebé.
Si está amamantando o planea amamantar, se desconoce si DUPIXENT pasa a la leche materna.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y los de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
Informe a su médico si está tomando corticosteroides orales, tópicos o inhalados; si tiene asma y usa medicamentos para el asma; o si tiene EA, rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP), esofagitis eosinofílica (EoE), neuropatía periférica (PN), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), urticaria crónica espontánea (CSU), penfigoide bulloso (BP) o rinosinusitis fúngica alérgica (AFRS) y también tiene asma. No cambie ni suspenda otros medicamentos, incluidos los corticosteroides u otros medicamentos para el asma, sin consultar con su médico. Esto podría provocar la reaparición de otros síntomas que estaban controlados por dichos medicamentos.
Reacciones alérgicas . DUPIXENT puede causar reacciones alérgicas, incluidas reacciones cutáneas, que a veces pueden ser graves. Deje de usar DUPIXENT e informe a su médico o busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas: dificultad para respirar o sibilancias, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, desmayos, mareos, sensación de aturdimiento, pulso acelerado, fiebre, urticaria, sarpullido en la piel, incluido un sarpullido con forma de diana, protuberancias rojas o azules dolorosas debajo de la piel o manchas rojas llenas de pus en la piel, malestar general, picazón, ganglios linfáticos inflamados, náuseas o vómitos, dolor en las articulaciones o calambres en el área del estómago.
Problemas oculares. Informe a su médico de inmediato si presenta algún problema ocular nuevo o que empeore, incluyendo dolor ocular o cambios en la visión, como visión borrosa. Su médico podría derivarlo a un oftalmólogo para un examen si fuera necesario.
Inflamación de los vasos sanguíneos. En raras ocasiones, esto puede ocurrir en personas con asma que reciben DUPIXENT. También puede ocurrir en personas que toman un medicamento esteroide oral que se suspende o cuya dosis se reduce. Informe a su médico de inmediato si presenta: sarpullido, dolor en el pecho, dificultad para respirar que empeora, orina de color marrón u oscuro, fiebre persistente o sensación de hormigueo o entumecimiento en los brazos o las piernas.
Psoriasis. Esto puede ocurrir en personas con dermatitis atópica y asma que reciben DUPIXENT. Informe a su médico sobre cualquier síntoma nuevo en la piel. Si es necesario, su médico podría derivarlo a un dermatólogo para una revisión.
Dolores y molestias articulares. Algunas personas que usan DUPIXENT han tenido dificultades para caminar o moverse debido a sus síntomas articulares, y en algunos casos han necesitado ser hospitalizadas. Informe a su médico sobre cualquier síntoma articular nuevo o que empeore. Su médico podría suspender DUPIXENT si presenta síntomas articulares.
Eczema: reacciones en el lugar de la inyección; problemas oculares, incluyendo inflamación de los ojos y los párpados, enrojecimiento, hinchazón, picazón, infección ocular, sequedad ocular y visión borrosa; herpes labial en la boca o en los labios; y un recuento elevado de cierto tipo de glóbulo blanco (eosinofilia).
Asma: reacciones en el lugar de la inyección; recuento elevado de cierto tipo de glóbulo blanco (eosinofilia); dolor de garganta (dolor orofaríngeo); e infecciones parasitarias (helmínticas).
Rinosinusitis crónica con pólipos nasales: reacciones en el lugar de la inyección; problemas oculares, incluyendo inflamación, enrojecimiento, hinchazón, picazón, infección ocular y visión borrosa ; recuento elevado de un tipo específico de glóbulo blanco (eosinofilia); problemas estomacales (gastritis); dolor articular (artralgia); dificultad para dormir (insomnio); y dolor de muelas.
Esofagitis eosinofílica: reacciones en el lugar de la inyección; infecciones de las vías respiratorias superiores; herpes labial en la boca o en los labios; y dolor articular (artralgia).
Prurigo nodular: problemas oculares, incluyendo inflamación de los ojos y los párpados, enrojecimiento, hinchazón, picazón y visión borrosa; infecciones por el virus del herpes; síntomas del resfriado común (nasofaringitis); mareos; dolor muscular; y diarrea.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica: reacciones en el lugar de la inyección; síntomas del resfriado común (nasofaringitis); recuento elevado de un tipo específico de glóbulo blanco (eosinofilia); infección viral; dolor de espalda; inflamación dentro de la nariz (rinitis); diarrea; problemas estomacales (gastritis); dolor articular (artralgia); dolor de muelas; dolor de cabeza; e infección del tracto urinario.
Urticaria espontánea crónica : reacciones en el lugar de la inyección.
Penfigoide ampolloso : dolor articular (artralgia); problemas oculares, incluyendo inflamación de los ojos y los párpados, enrojecimiento, hinchazón, picazón y visión borrosa; e infecciones por el virus del herpes.
Rinosinusitis fúngica alérgica : reacciones en el lugar de la inyección; problemas oculares, incluyendo inflamación, enrojecimiento, hinchazón, picazón, infección ocular y visión borrosa en los ojos y los párpados; recuento elevado de un tipo específico de glóbulo blanco (eosinofilia); problemas estomacales (gastritis); dolor articular (artralgia); dificultad para dormir (insomnio); y dolor de muelas.
Informe a su médico si presenta algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de DUPIXENT. Consulte a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Se recomienda informar a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Use DUPIXENT exactamente como se lo recetó su médico. Es una inyección subcutánea. Su médico decidirá si usted o su cuidador pueden administrarle DUPIXENT. No intente preparar ni administrar DUPIXENT hasta que usted o su cuidador hayan recibido la capacitación correspondiente. En niños de 12 años o más, se recomienda que DUPIXENT sea administrado por un adulto o bajo su supervisión. En niños de 6 meses a menos de 12 años, DUPIXENT debe ser administrado por un cuidador.
