AbbVie presenta una solicitud regulatoria ante la FDA para la inducción subcutánea de SKYRIZI® para adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa
NORTH CHICAGO, Ill., 27 de abril de 2026 – AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que ha presentado una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. para buscar la aprobación de SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) para la inducción subcutánea (SC) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a severa.
"La enfermedad de Crohn es un padecimiento inflamatorio crónico que se estima afectar 1 millón de norteamericanos, y sus repercusiones a menudo van más allá del intestino ya que su imprevisibilidad puede afectar la vida cotidiana y la salud emocional de los pacientes," expresó Kori Wallace, M.D., Ph.D., vicepresidenta, líder mundial de desarrollo clínico en inmunología de AbbVie. "AbbVie continúa invirtiendo en investigación y soluciones innovadoras para ayudar a elevar los estándares de cuidado para los pacientes y que estos puedan vivir una vida sin la carga que les representa la enfermedad de Crohn."
La solicitud ante la FDA está sustentada en los datos positivos recién compartidos del estudio de fase 3 AFFIRM1 (NCT06063967), que evaluó la eficacia y la seguridad de risankizumab SC para el tratamiento de inducción en pacientes adultos con EC activa de moderada a severa, incluidos aquellos con y sin respuesta a la terapia avanzada previa.
En 2022, SKYRIZI se convirtió en el primer inhibidor específico de interleucina-23 (IL-23) aprobado por la FDA para tratar a adultos con EC activa de moderada a severa. AbbVie anticipa la aprobación de la FDA para este nuevo régimen de dosificación para SKYRIZI más adelante en el año. De aprobarse, los pacientes con EC activa, de moderada a severa tendrían una opción para recibir su inducción de SKYRIZI por inyección SC o infusión IV y luego continuar su dosificación de mantenimiento por vía subcutánea cada ocho semanas.
La enfermedad de Crohn es un padecimiento crónico y sistémico que se manifiesta con inflamación del tracto gastrointestinal, más frecuentemente en el área entre el intestino delgado (íleon) y el colon y causa diarreas persistentes y dolor abdominal2,3. Es una enfermedad progresiva, que significa que empeora con el tiempo, y podría provocar complicaciones mortales o la necesidad de cirugía4,5. Debido a que los signos y los síntomas de la enfermedad de Crohn son imprevisibles, esta representa una carga significativa para las personas que viven con la enfermedad, no solo física sino también emocional y económica6.
AFFIRM es un estudio mundial de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab subcutáneo (SC) en el tratamiento de inducción en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa. Los criterios de valoración coprincipales fueron el logro de la remisión clínica CDAI (CDAI < 150) y el logro de una respuesta endoscópica para la semana 12. Un total de 289 pacientes fueron aleatorizados a razón de 2:1 a recibir risankizumab SC o placebo. Las características importantes tanto demográficas como iniciales fueron, por lo general, equilibradas entre los grupos de risankizumab SC y placebo; el 65% no había respondido a terapias avanzadas previas para el tratamiento de la EC. El estudio consta de tres periodos de tratamiento: Periodo A controlado con placebo (desde el inicio hasta la semana 12) para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de inducción de risankizumab SC, un Periodo B extendido (desde la semana 12 a la 24) en que los pacientes reciben tratamientos de manera ciega o de etiqueta abierta a base de su respuesta clínica en la semana 12 y un Periodo C de extensión de etiqueta abierta de 52 semanas en que todos los pacientes reciben el tratamiento de mantenimiento aprobado de risankizumab.1 Podrá encontrar más información sobre este estudio en www.clinicaltrials.gov (NCT06063967).7
SKYRIZI es un inhibidor de interleucina (IL)-23 que bloquea de manera selectiva la IL-23 uniéndose a su subunidad p19. Se cree que la IL-23, una citocina asociada a los procesos inflamatorios está relacionada con un número de enfermedades crónicas mediadas por el sistema inmunitario.8 SKYRIZI está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos para el tratamiento de la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.8,9
Indicaciones e Información de Seguridad Importante sobre SKYRIZI® (risankizumab-rzaa)8 para los Estados Unidos
SKYRIZI es un medicamento recetado usado para tratar a adultos con:
psoriasis en placas de moderada a severa que pueden beneficiarse del uso de inyecciones o píldoras (terapia sistémica) o de tratamiento que usa luz ultravioleta o UV (fototerapia).
artritis psoriásica activa.
enfermedad de Crohn de moderada a severa.
colitis ulcerosa de moderada a severa
¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI® (risankizumab-rzaa)?
SKYRIZI es un medicamento recetado que puede causar efectos secundarios graves, incluidos:
Reacciones alérgicas graves:
Suspenda el uso de SKYRIZI y busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
desmayo, mareo, aturdimiento (presión arterial baja)
hinchazón de la cara, los párpados, los labios, la lengua o la garganta
dificultad para respirar o apretamiento de la garganta
apretamiento del pecho
erupción cutánea, ronchas
picazón
Infecciones: SKYRIZI puede disminuir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones y puede aumentar el riesgo de infecciones. Su profesional del cuidado de la salud debe hacerle pruebas para detectar la presencia de infecciones y tuberculosis (TB) antes de comenzar el tratamiento de SKYRIZI y puede tratarlo para TB antes de comenzar el tratamiento de SKYRIZI si tiene antecedentes de TB o tiene TB activa. Su profesional del cuidado de la salud debe ofrecerle vigilancia minuciosa por la posibilidad de signos y síntomas de TB durante y después del tratamiento de SKYRIZI.
Infórmele a su profesional del cuidado de la salud de inmediato si presenta una infección o síntomas de una infección, entre ellos:
fiebre, sudoración o escalofríos
tos
falta de aliento
mucosidad (flema) sanguinolenta
dolores musculares
piel tibia, rojiza o dolorida o llagas en el cuerpo distintas de las de la psoriasis
pérdida de peso
diarrea o dolor estomacal
ardor al orinar u orinar más frecuente de lo normal
No use SKYRIZI si presenta alergia a risankizumab-rzaa o a alguno de los ingredientes de SKYRIZI. Consulte la Guía del Medicamento o el Resumen Breve para el Consumidor para una lista completa de los ingredientes.
Antes de usar SKYRIZI, infórmele a su profesional del cuidado de la salud acerca de sus padecimientos, incluido si:
tiene alguno de los padecimientos o síntomas mencionados en la sección ¿"Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI"?
tiene una infección que no desaparece o recurre.
tiene TB o ha tenido contacto cercano con alguien que padece de TB.
ha recibido recientemente o tiene programado recibir una inmunización (vacuna). Los medicamentos que interactúan con el sistema inmunitario pueden aumentar el riesgo de contraer una infección después de recibir vacunas atenuadas. Debe evitar recibir vacunas atenuadas justo antes, durante o justo después del tratamiento con SKYRIZI. Infórmele a su profesional del cuidado de la salud si usa SKYRIZI antes de recibir una vacuna.
está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. No se conoce si SKYRIZI puede causar daño al feto.
está lactando o tiene planes de lactar. No se conoce si SKYRIZI pasa a la leche materna.
queda embarazada mientras usa SKYRIZI. Se le exhorta a inscribirse en el Registro de Embarazo, que se usa para recopilar información sobre su salud y la de su bebé. Converse con su profesional del cuidado de la salud o llame al 1-877-302-2161 para inscribirse en este registro.
Infórmele a su profesional del cuidado de la salud acerca de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios.
SKYRIZI puede causar efectos secundarios graves. Consulte ¿"Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de SKYRIZI"?
Pueden ocurrir problemas hepáticos cuando recibe tratamiento para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa: Una persona con la enfermedad de Crohn que recibió SKYRIZI por vena en el brazo desarrolló cambios en los análisis de sangre hepáticos con una erupción que provocó la hospitalización. Su profesional del cuidado de la salud le hará análisis de sangre para verificar el hígado antes, durante y hasta por 12 semanas de tratamiento y podría detener el tratamiento con SKYRIZI si desarrolla problemas hepáticos. Infórmele a su profesional del cuidado de la salud de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas: erupción, náusea, vómitos, dolor estomacal (abdominal), cansancio (fatiga), pérdida de apetito, color amarillento de la piel y los ojos (ictericia) y orina oscura sin explicación.
Los efectos secundarios más frecuentes de SKYRIZI en personas tratadas para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, dolor articular, dolor estomacal (abdominal), reacciones en el área de la inyección, recuento de glóbulos rojos bajo (anemia), fiebre, dolor de espalda, infección del tracto urinario y erupción.
Los efectos secundarios más frecuentes de SKYRIZI en personas tratadas para psoriasis en placas y artritis psoriásica incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, sensación de cansancio, reacciones en el área de la inyección e infecciones en la piel causadas por hongos.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de SKYRIZI. Llame a su médico para obtener consejo acerca de los efectos secundarios.
Use SKYRIZI exactamente como su profesional de la salud se lo indica.
SKYRIZI (risankizumab-rzaa) está disponible en jeringuilla y pluma precargadas de 150 mg/mL, vial de 600 mg/10mL para infusión intravenosa y en cartucho precargado de dosis única con inyector corporal de 180 mg/1.2 mL o 360 mg/2.4 mL.
Esta es la información más importante que debe conocer sobre SKYRIZI. Para más información, hable con su profesional del cuidado de la salud
Se le exhorta a notificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a https://www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Si tiene dificultad para pagar por su medicamento, AbbVie pudiera ayudar. Acceda a AbbVie.com/PatientAccessSupport para conocer más información.
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