Sarclisa Escena administrado mediante el inyector corporal CirCLIQ® ofrece una experiencia de tratamiento diseñada pensando en los pacientes y los profesionales de la salud
Es el primer tratamiento contra el cáncer administrado mediante un inyector corporal y el primer tratamiento para el mieloma múltiple disponible tanto mediante administración subcutánea con inyector corporal como mediante inyección subcutánea manual en Estados Unidos
La eficacia de Sarclisa ahora está disponible en una formulación subcutánea con un innovador inyector corporal para todas las combinaciones terapéuticas e indicaciones aprobadas
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Sarclisa (isatuximab-irfc) Escena subcutáneo (SC), en combinación con los regímenes estándar de atención, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM) en todas las indicaciones actualmente aprobadas para la formulación intravenosa (IV) de Sarclisa. Con esta aprobación, Sarclisa Escena se convierte en el primer tratamiento contra el cáncer que puede administrarse tanto mediante un inyector corporal (On-Body Injector, OBI) como mediante inyección subcutánea manual.
La aprobación de la FDA estuvo respaldada por múltiples estudios, incluido el estudio pivotal de fase 3 IRAKLIA de no inferioridad, que demostró que Sarclisa Escena administrado por vía subcutánea mediante un OBI proporcionó una eficacia, farmacocinética y perfil de seguridad similares a los de la infusión intravenosa, además de un tiempo de tratamiento significativamente más corto y menos reacciones relacionadas con la infusión.
"El mieloma múltiple es una enfermedad maligna que a menudo requiere infusiones intravenosas frecuentes o inyecciones subcutáneas manuales. La administración del tratamiento puede resultar una experiencia compleja para los pacientes y también supone una carga para los profesionales de la salud, ya que exige un esfuerzo físico para empujar jeringas de alta resistencia durante varios minutos", afirmó el Dr. Sikander Ailawadhi, profesor de Medicina de la División de Hematología/Oncología de Mayo Clinic Florida, Estados Unidos, e investigador principal del estudio IRAKLIA. "La eficacia comparable observada en múltiples estudios y el diseño centrado en el paciente del OBI ofrecen una oportunidad para mejorar la experiencia del paciente manteniendo la eficacia constante de Sarclisa".
Tecnología del inyector corporal CirCLIQ
Los estudios se realizaron utilizando el OBI manos libres de Enable Injections, un inyector automatizado diseñado para administrar medicamentos subcutáneos de gran volumen con solo presionar un botón, utilizado para administrar Sarclisa Escena. El OBI emplea una aguja retráctil calibre 30g, más corta y delgada que las agujas comúnmente utilizadas para inyecciones de gran volumen.
La aprobación de Sarclisa Escena con el OBI CirCLIQ de Enable Injections —desarrollado utilizando la plataforma enFuse®— ofrece el potencial de transformar la experiencia general del paciente en el tratamiento del mieloma múltiple.
"Sarclisa es la piedra angular de nuestra franquicia oncológica y siempre hemos confiado en que sería ampliamente adoptado como una terapia potencialmente líder en su clase", afirmó Manuela Buxo, vicepresidenta ejecutiva y responsable global de Specialty Care en Sanofi. "La aprobación de la formulación subcutánea de Sarclisa Escena administrada mediante CirCLIQ es un paso decisivo en esa dirección. Más de 70.000 pacientes en todo el mundo se han beneficiado de Sarclisa, que ha demostrado una eficacia y seguridad consistentes e importantes en múltiples combinaciones y líneas de tratamiento. Hoy nos enorgullece ofrecer una innovación que permitirá a los médicos mejorar la experiencia terapéutica de los pacientes, proporcionando mayor simplicidad, flexibilidad y comodidad".
Además, CirCLIQ podría optimizar el proceso de administración para los profesionales de la salud, ofreciendo la posibilidad de reducir la carga física para el personal de enfermería mediante un dispositivo manos libres y brindando mayor libertad para el monitoreo e interacción con los pacientes.
"La introducción de Sarclisa Escena con el innovador inyector corporal CirCLIQ representa un avance significativo en la atención del mieloma múltiple", señaló Donna D. Catamero, ANP-BC, OCN, CCRC, directora asociada de Investigación en Mieloma, profesora adjunta de la Escuela de Enfermería Mount Sinai Phillips e integrante de la Junta de Liderazgo de Enfermería de la International Myeloma Foundation. "Para enfermeros y médicos que tratan pacientes con mieloma múltiple, este sistema automatizado tiene el potencial de reducir significativamente la carga administrativa, simplificando la administración de la terapia y permitiendo que los equipos de atención sanitaria dediquen más tiempo a sus pacientes".
Resultados del estudio IRAKLIA
En el estudio de fase 3 IRAKLIA, el primero en incorporar el uso de un OBI en el tratamiento del mieloma múltiple, Sarclisa SC administrado mediante un OBI en combinación con pomalidomida y dexametasona (Pd) produjo una tasa de respuesta objetiva (ORR) de 71,1 % (187/263), en comparación con el 70,5 % (189/268) observado con Sarclisa IV-Pd, estableciendo la no inferioridad (riesgo relativo de 1,008; intervalo de confianza del 95 %: 0,903-1,126) en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario (MM R/R) que habían recibido al menos una línea previa de tratamiento.
El perfil general de seguridad de Sarclisa SC-Pd observado en este estudio fue consistente con el perfil de seguridad ya establecido para Sarclisa IV-Pd. Mientras que el 25 % de los pacientes tratados con Sarclisa IV-Pd experimentaron reacciones sistémicas relacionadas con la administración, solo el 1,5 % de los pacientes tratados con Sarclisa SC-Pd presentó dichas reacciones.
No se observaron nuevos problemas de seguridad, excepto reacciones en el sitio de inyección (ISR), que ocurrieron en el 0,4 % de las inyecciones realizadas mediante OBI (n=19/5.145 inyecciones). Casi todas las ISR fueron de grado 1, salvo un episodio de grado 2.
Las reacciones adversas más frecuentes (=20 %) fueron:
Infección de las vías respiratorias superiores.
Fatiga.
Neumonía.
Dolor musculoesquelético.
Diarrea.
Las anomalías hematológicas de laboratorio más frecuentes (=40 %) fueron:
Disminución de leucocitos.
Disminución de neutrófilos.
Disminución de linfocitos.
Disminución de plaquetas.
Disminución de hemoglobina.
Indicaciones aprobadas de Sarclisa en Estados Unidos
Actualmente, Sarclisa está aprobado en Estados Unidos para tres indicaciones, incluida su combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (NDMM) que no son elegibles para trasplante autólogo de células madre.
En pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (MM R/R), Sarclisa está aprobado en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes que han recibido dos o más terapias previas, incluidas lenalidomida y un inhibidor del proteasoma, y que han recaído tras la terapia más reciente. También está aprobado en combinación con carfilzomib y dexametasona en pacientes que han recibido entre una y tres líneas previas de tratamiento.
Acerca del estudio IRAKLIA
IRAKLIA (identificador del estudio clínico: NCT05405166) fue un estudio pivotal de fase 3, aleatorizado y abierto, diseñado para evaluar la no inferioridad de Sarclisa Escena administrado a una dosis fija de 1.400 mg por vía subcutánea en combinación con Pd mediante OBI, frente a Sarclisa IV administrado según el peso corporal en combinación con Pd, en pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido al menos una línea previa de tratamiento.
Las principales medidas de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la proporción de pacientes con respuesta completa estricta, respuesta completa, respuesta parcial muy buena y respuesta parcial según los criterios del International Myeloma Working Group de 2016, evaluados por un Comité de Revisión Independiente, así como la concentración media observada de Sarclisa Escena antes de la administración (Ctrough) en estado estable (antes de la dosis del ciclo 6, dosis 1 [C6D1]), definida como las concentraciones plasmáticas observadas de Sarclisa Escena.
Acerca de Enable Injections
Enable Injections, con sede en Cincinnati, es una empresa global de innovación sanitaria comprometida con mejorar la experiencia de tratamiento de los pacientes mediante el desarrollo y fabricación del sistema de administración corporal enFuse®.
Esta innovadora tecnología portátil está diseñada para administrar grandes volúmenes de terapias farmacéuticas y biológicas por vía subcutánea, con el objetivo de mejorar la comodidad, favorecer mejores resultados clínicos y optimizar la economía de los sistemas de salud.
Para más información, visite: www.enableinjections.com
Acerca de Sarclisa
Sarclisa (isatuximab-irfc) ha sido aprobado en casi 60 países para cuatro indicaciones dirigidas a determinados pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico y mieloma múltiple en recaída o refractario.
Los regímenes basados en Sarclisa han sido prescritos para tratar a más de 70.000 pacientes en todo el mundo.
Sarclisa SC (Sarclisa Escena en Estados Unidos), la formulación subcutánea de Sarclisa, está aprobada en Estados Unidos, la Unión Europea y el Reino Unido, en combinación con regímenes estándar de atención aprobados para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en todas las indicaciones actualmente aprobadas para Sarclisa IV en estos países.
Es el primer tratamiento contra el cáncer administrado mediante un inyector corporal y el único anticuerpo monoclonal anti-CD38 disponible para mieloma múltiple que ofrece la flexibilidad de administración mediante OBI subcutáneo o inyección manual.
Sarclisa SC está aprobado en Japón para administración mediante inyección manual y actualmente se encuentra en revisión regulatoria una solicitud para el inyector corporal CirCLIQ, basado en la plataforma enFuse y presentada por Enable Injections.
En Sanofi, seguimos construyendo sobre un compromiso de larga trayectoria con la oncología mientras perseguimos los avances de la ciencia para mejorar la vida de las personas que viven con cáncer. Estamos comprometidos con transformar la atención oncológica mediante el desarrollo de terapias inmunológicas y dirigidas innovadoras, pioneras y líderes en su clase para cánceres raros y de difícil tratamiento con importantes necesidades médicas no cubiertas.
Para más información sobre los estudios clínicos de Sarclisa, visite: www.clinicaltrials.gov
