La aprobación de la indicación ampliada de EUCRISA fue respaldada por datos de un estudio clínico abierto de fase 4
Agencia Latina de Noticias de Medicina y Salud Pública
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha aprobado su solicitud complementaria de nuevos medicamentos (sNDA) para la pomada EUCRISA® (crisaborole), 2%, extendiendo el límite de edad inferior de 24 meses a 3 meses en niños con dermatitis atópica (EA) leve a moderada, también conocida como eccema. EUCRISA fue aprobado previamente para su uso en adultos y niños de 2 años de edad en adelante.2 Esta aprobación suplementaria hace que EUCRISA sea el primer y único Medicamentos de prescripción tópica sin esteroides para pacientes con EA leve a moderada a partir de los 3 meses de edad.
"Las familias a menudo pasan horas cada día tratando de aliviar los síntomas de eccema de sus hijos, que afectan tanto a los bebés como a los cuidadores. Esta es una lucha que veo en mi práctica diaria, y puede afectar a toda la familia", dijo Lawrence Eichenfield, MD, jefe de dermatología pediátrica y adolescente del Rady Children's Hospital-San Diego, vicepresidente del Departamento de Dermatología y profesor de dermatología y pediatría en la Facultad de medicina de la Universidad de California en San Diego. "La aprobación de una opción de tratamiento sin esteroides para este grupo de edad ofrece un alivio potencial para estos pacientes muy jóvenes".
La EA es una enfermedad crónica de la piel caracterizada por inflamación de la piel y defectos de la barrera cutánea que afecta a casi 18 millones de personas y aproximadamente el 11% de los niños en los EE. UU. 3,4,5 La EA de inicio temprano es la forma más común de la afección y comienza dentro de los primeros dos años de vida.6 Un total del 45% de todos los casos de EA comienzan dentro de los primeros seis meses de vida, y el 60% comienza durante el primer año.4,7
"A pesar de la dermatitis atópica que a menudo se manifiesta durante la infancia, hay pocas opciones de tratamiento aprobadas para esta población disponibles en la actualidad", dijo Richard Blackburn, presidente mundial de Inflamación e Inmunología de Pfizer. "Estamos comprometidos a hacer una diferencia significativa en la vida de los pacientes, y con esta extensión de indicación, esperamos ayudar ahora a muchos de los niños más pequeños que sufren de eczema".
La aprobación de la indicación ampliada de EUCRISA fue respaldada por datos de un estudio clínico abierto de fase 4 diseñado para evaluar la seguridad de la pomada de crisaborole en bebés de 3 meses a menos de 24 meses con EA leve a moderada, con efectividad como punto final exploratorio. En este estudio, la pomada de crisaborole, 2%, fue bien tolerada y demostró efectividad en pacientes con EA leve a moderada sin nuevas señales de seguridad identificadas.8
La presentación de sNDA se basó en datos de la fase 4 del ensayo CrisADe CARE 1. El estudio de cuatro semanas, multicéntrico, abierto, de un solo brazo evaluó la seguridad de la pomada de crisaborole, 2%, aplicada dos veces al día en 137 pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 24 meses de edad, con efectividad como criterio de valoración exploratorio. . Todos los pacientes tenían EA leve a moderada que involucraba al menos un 5% de área de superficie corporal tratable (% BSA), excluyendo el cuero cabelludo. Se incluyó una cohorte de 21 de los 137 sujetos en un subgrupo para la evaluación farmacocinética (PK), con diagnósticos clínicos de EA moderada y un mínimo de 35% de% tratable de BSA, excluyendo el cuero cabelludo.8
Se puede encontrar información adicional sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov.
La EA es una enfermedad crónica de la piel caracterizada por inflamación de la piel y defectos de la barrera cutánea. Las lesiones de EA se caracterizan por eritema (enrojecimiento), induración (endurecimiento) / papulación (formulación de pápulas) y exudación / formación de costras3,4.
Además de causar molestias físicas, la EA también puede tener un impacto significativo en los aspectos emocionales y sociales de la vida de un individuo.9,10 La AD también puede tener un efecto negativo en las familias de los pacientes, y la EA infantil puede tener un mayor impacto en la salud. calidad de vida relacionada con la diabetes9,11.
Aproximadamente el 50% de los pacientes pediátricos con EA en todo el mundo tienen síntomas recurrentes en la adolescencia y la edad adulta7,11.
El ungüento de crisaborole, 2%, es un nuevo inhibidor de la fosfodiesterasa tópica (PDE4) libre de esteroides.12 Está aprobado en los EE. UU. Como EUCRISA® (ungüento de crisaborole, 2%) para el tratamiento tópico de la EA leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores. Crisaborole también está aprobado en Canadá como EUCRISA® (pomada de crisaborole, 2%) e Israel y Australia como STAQUIS ™ (pomada de crisaborole, 2%) para dermatitis atópica (EA) leve a moderada en pacientes de 2 años de edad y mayores. 1,13,14,15
Ungüento EUCRISA® (crisaborole), 2%, INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
No use EUCRISA si es alérgico al crisaborole o cualquiera de los ingredientes de EUCRISA.
EUCRISA puede causar efectos secundarios que incluyen reacciones alérgicas en o cerca del sitio de aplicación. Estos pueden ser graves y pueden incluir urticaria, picazón, hinchazón y enrojecimiento. Si tiene alguno de estos síntomas, deje de usar EUCRISA y busque ayuda médica de inmediato.
El efecto secundario más común de EUCRISA es el dolor en el sitio de aplicación, como ardor o escozor.
EUCRISA es solo para uso en la piel (uso tópico). No use EUCRISA en sus ojos, boca o vagina.
EUCRISA es un ungüento recetado que se usa en la piel (tópico) para tratar el eccema leve a moderado (dermatitis atópica) en adultos y pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores.
Consulte la información de prescripción completa de EUCRISA aquí.
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AVISO DE DIVULGACIÓN: La información contenida en este comunicado es a partir del 24 de marzo de 2020. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Este comunicado contiene información prospectiva sobre la pomada de crisaborole, 2%, y una nueva indicación ampliada para el tratamiento de niños de 3 meses a menos de 24 meses con dermatitis atópica leve a moderada, incluidos sus posibles beneficios, que implica riesgos sustanciales y incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ??o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, incertidumbres con respecto al éxito comercial de la pomada de crisaborole, 2%; Las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos anticipados, las fechas de inicio y / o finalización de nuestros ensayos clínicos, las fechas de presentación regulatoria, las fechas de aprobación regulatoria y / o las fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de nuevas clínicas desfavorables. datos y análisis adicionales de datos clínicos existentes; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; si, y cuándo, las solicitudes de drogas pueden presentarse en cualquier otra jurisdicción para cualquier posible indicación de ungüento de crisaborole, 2%; si las solicitudes reguladoras pueden estar pendientes o archivadas para ungüento crisaborole, el 2% puede ser aprobado por las autoridades reguladoras, lo que dependerá de una miríada de factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de eficacia del producto y, si se aprueba, si la pomada de crisaborole, 2%, tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y / u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de la pomada de crisaborole, 2%; y desarrollos competitivos.
Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2019 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas "Factores de riesgo" y "Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros", así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan en la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos y están disponibles en www.sec.gov y www. pfizer.com.
