La documentación de Jaypirca incluye advertencias sobre infecciones, hemorragias, citopenias, arritmias cardíacas, segundas neoplasias malignas y toxicidad embriofetal.
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) informó el pasado 1 de diciembre que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación para Jaypirca® (pirtobrutinib, tabletas de 100 mg y 50 mg) destinado al tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL) que han experimentado al menos dos líneas de terapia, incluyendo un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton (BTK) y un inhibidor de BCL-2.
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo BRUIN, de fase 1/2, utilizando el proceso de Aprobación Acelerada de la FDA, y la aprobación continua está sujeta a la verificación de beneficios clínicos en un estudio confirmatorio.
Jaypirca, el primer y único inhibidor de BTK no covalente (reversible) aprobado por la FDA, ha demostrado ser un inhibidor altamente selectivo que puede extender los beneficios de actuar sobre las vías de la BTK en pacientes previamente tratados con inhibidores de BTK covalentes. El medicamento utiliza un novedoso mecanismo de enlace y ha presentado el mayor volumen de evidencia entre las terapias dirigidas en pacientes que han recibido previamente un inhibidor de BTK.
Avance significativo
El Dr. William G. Wierda, profesor y director médico del Departamento de Leucemia del Centro de Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas, expresó: "La aprobación de Jaypirca representa un avance significativo y una nueva opción de tratamiento muy necesaria para los pacientes con CLL o SLL que han empeorado con terapias previas".
La documentación de Jaypirca incluye advertencias sobre infecciones, hemorragias, citopenias, arritmias cardíacas, segundas neoplasias malignas y toxicidad embriofetal. La seguridad y eficacia se evaluaron en el ensayo BRUIN, donde se observó una Tasa de Respuesta Global del 72% y una Duración de Respuesta mediana de 12.2 meses.
Jacob Van Naarden, director ejecutivo de Loxo@Lilly, comentó: "Estas dos primeras indicaciones de Jaypirca marcan el comienzo del impacto eventual que esperamos Jaypirca tenga para los pacientes".
La aprobación de Jaypirca para CLL/SLL se suma a su aprobación previa en enero de 2023 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o resistente.
Estudios confirmatorios
Eli Lilly se compromete a cumplir con los requisitos de la vía de Aprobación Acelerada de la FDA y está llevando a cabo estudios confirmatorios, como el ensayo BRUIN CLL-321, para respaldar la aprobación tradicional. Se alienta a los interesados a consultar clinicaltrials.gov para obtener detalles sobre los estudios adicionales en curso.
Información de seguridad y prescripción completa de Jaypirca se encuentra disponible en el sitio web de Lilly USA, LLC.
Ensayos previos
Sobre BRUIN, el ensayo Fase 1/2: El ensayo BRUIN es la primera evaluación global de Jaypirca en pacientes con neoplasias hematológicas, incluyendo CLL, SLL y MCL. Incluye una fase de escalonamiento de dosis Fase 1, un brazo de combinación Fase 1b y una fase de expansión de dosis Fase 2.
Sobre CLL/SLL: CLL y SLL son formas de linfoma no Hodgkin de crecimiento lento que afectan los linfocitos. Jaypirca está indicado para pacientes adultos con CLL/SLL que han sido tratados previamente con inhibidores de BTK y BCL-2.
Indicaciones de Jaypirca
