AbbVie anunció que la FDA aprobó una nueva vía subcutánea de SKYRIZI para adultos con enfermedad de Crohn moderada a severa, permitiendo iniciar el tratamiento en casa tras resultados favorables del estudio clínico AFFIRM.
NORTH CHICAGO, Ill. — La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó un régimen de inducción subcutánea (SC) para SKYRIZI® (risankizumab-rzaa), desarrollado por AbbVie, destinado a adultos que padecen la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa. Con esta nueva vía de administración, los pacientes tienen la alternativa de iniciar su tratamiento desde el hogar mediante un dispositivo de inyector corporal (OBI) y continuar de este modo durante el mantenimiento cada ocho semanas.
Avance clínico respaldado por el estudio AFFIRM
La autorización de la agencia regulatoria se fundamenta en los datos favorables del estudio de fase 3 denominado AFFIRM. En dicha investigación, que evaluó la eficacia y seguridad del medicamento frente a un placebo, SKYRIZI subcutáneo demostró superioridad en los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica y respuesta endoscópica hacia la semana 12.
Los resultados destacaron de manera sobresaliente en aquellos pacientes que no habían recibido terapia avanzada previa. Cerca del 74% de dichos pacientes alcanzaron la remisión clínica en comparación con el 27% del grupo placebo, mientras que la respuesta endoscópica se cuadruplicó frente al grupo de control (60% frente a 15%). Asimismo, el perfil de seguridad general de la inducción subcutánea se mantuvo consistente con el ya conocido para el fármaco en esta patología, sin registrarse nuevos riesgos.
Flexibilidad en la administración y actualizaciones normativas
El esquema de inducción subcutánea requiere la administración de 720 mg utilizando el paquete OBI en las semanas 0, 2, 4 y 8, permitiendo posteriormente el mantenimiento cada ocho semanas. Adicionalmente, la FDA avaló una modificación en las advertencias y precauciones de la información de prescripción para todas las indicaciones del producto, permitiendo que los profesionales de la salud apliquen su criterio clínico para determinar la necesidad de realizar pruebas de detección de tuberculosis (TB) antes de iniciar el tratamiento.
