La aprobación se suma a las opciones de tratamiento para los más de 35 millones de adultos en los Estados Unidos afectados por la enfermedad renal crónica (ERC).
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó las tabletas de 10 mg de Jardiance® (empagliflozina) para reducir el riesgo de disminución sostenida en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), enfermedad renal terminal, muerte cardiovascular y hospitalización en adultos con enfermedad renal crónica.
Cabe mencionar que no se recomienda el uso de Jardiance para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1, ya que puede aumentar el riesgo de cetoacidosis diabética en estos pacientes.
Tampoco se recomienda su uso para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 con una TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m2, debido a que es probable que Jardiance sea ineficaz en este entorno según su mecanismo de acción.
Jardiance no se recomienda para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en pacientes con enfermedad renal poliquística o en pacientes que requieren o tienen antecedentes recientes de terapia inmunosupresora intravenosa o más de 45 mg de prednisona o equivalente para la enfermedad renal. No se espera que Jardiance sea eficaz en estas poblaciones.
"Esta aprobación brinda a los profesionales de la salud otra opción de tratamiento para adultos con ERC que puede reducir el riesgo de deterioro de la función renal, insuficiencia renal, muerte cardiovascular y hospitalizaciones", dijo la Dra. Katherine Tuttle, directora ejecutiva de investigación de Providence Inland Northwest. Health, investigador principal regional del Instituto de Ciencias de la Salud Traslacionales y profesor de Medicina de la Universidad de Washington, y miembro del comité directivo de EMPA KIDNEY.
Se estima que la enfermedad renal crónica afecta a 1 de cada 7 adultos en los Estados Unidos, de los cuales, el 90 % no están diagnosticados, lo que representa una crisis de salud pública poco reconocida.
"Las hospitalizaciones representan entre un tercio y la mitad de los costos totales de atención médica para esta población, y la progresión de la enfermedad a menudo conduce a complicaciones cardiovasculares graves e insuficiencia renal, que pueden requerir diálisis o trasplante. Dados los beneficios clínicamente demostrados de Jardiance, estamos orgullosos de poder ofrecer ahora esta opción a adultos con ERC en riesgo de progresión", afirmó el Dr. Mohamed Eid, M.P.H., M.H.A., vicepresidente de Desarrollo Clínico y Médico. Affairs, Cardio-Renal Metabolism & Respiratory Medicine, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Jardiance está contraindicado en personas con hipersensibilidad a la empagliflozina o cualquiera de los excipientes de Jardiance, ya que se han producido reacciones como angioedema. Consulte la información de seguridad importante adicional a continuación.
EMPA-KIDNEY fue un ensayo de gran tamaño diseñado para reflejar la amplia gama de adultos con ERC con o sin diabetes tipo 2. Según los criterios de inclusión/exclusión del ensayo, se inscribieron más de 6600 pacientes. Los pacientes incluidos tenían una TFGe =20 a <45 ml/min/1,73 m2 o una TFGe =45 a <90 ml/min/1,73 m2 con una proporción de albúmina a creatinina en orina =200 mg/g.
Un investigador local consideró que los pacientes incluidos eran apropiados para el tratamiento con un inhibidor de SGLT2. Los pacientes fueron excluidos si tenían diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica previa con eGFR inferior a 60 ml/min/1,73 m2, tenían diabetes tipo 1, tenían un trasplante de riñón funcional o programado, estaban en diálisis, tenían enfermedad renal poliquística o requerían o tenía antecedentes recientes de terapia inmunosupresora intravenosa o más de 45 mg de prednisona o equivalente para enfermedad renal.
En EMPA-KIDNEY, Jardiance demostró una reducción del riesgo relativo del 28 % en comparación con el placebo. La tasa de eventos para Jardiance fue del 13,1 % y para el placebo fue del 16,9 %.
EMPA-KIDNEY es el primer ensayo de ERC con inhibidores de SGLT2 que demuestra una reducción significativa en el riesgo de primera y recurrente hospitalización, un criterio de valoración secundario clave preespecificado, con una reducción del riesgo relativo del 14 >% con Jardiance versus placebo.
Este hito marca la cuarta aprobación de la FDA para Jardiance derivada del programa EMPOWER. Con más de 700.000 adultos inscritos en ensayos clínicos en todo el mundo, EMPOWER refuerza el compromiso a largo plazo de Boehringer Ingelheim y Lilly Alliance para mejorar los resultados de las personas que viven con afecciones renales y metabólicas.
