Los resultados del estudio fase 3 MajesTEC-3 muestran una reducción del 83% en el riesgo de progresión o muerte, lo que podría posicionar esta terapia como nuevo estándar desde la segunda línea de tratamiento.
Recibir un diagnóstico de mieloma múltiple implica enfrentar una enfermedad compleja e incurable que suele avanzar en ciclos de recaída. Con cada recaída, la respuesta a los tratamientos disminuye, lo que resalta la necesidad de terapias más eficaces en etapas tempranas de la enfermedad.
En este contexto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) en combinación con DARZALEX FASPRO® (daratumumab y hialuronidasa-fihj), ambos desarrollados por Johnson & Johnson, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos una línea previa de terapia, incluyendo un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.
De acuerdo con la compañía, esta aprobación podría representar un nuevo estándar de cuidado desde la segunda línea de tratamiento para aproximadamente el 40% de los pacientes con mieloma múltiple que experimentan recaída.
La aprobación se basa en los datos del estudio fase 3 MajesTEC-3, que demostraron mejoras estadísticamente significativas en sobrevida libre de progresión (PFS) y sobrevida global (OS) en comparación con los regímenes estándar.
Entre los resultados más relevantes destacan:
83% de reducción en el riesgo de progresión o muerte frente al tratamiento estándar (HR 0.17; p<0.0001).
83.3% de los pacientes permanecían con vida a tres años, en comparación con 65.0% en el grupo control.
Mayor tasa de respuesta global (89.0% vs. 75.3%).
Mayor proporción de respuestas completas o mejores (=CR) (81.8% vs. 32.1%).
Perfil de seguridad consistente con los datos previamente reportados para ambos medicamentos.
Según los investigadores, la combinación terapéutica actúa de forma sinérgica al preparar y activar el sistema inmunológico para eliminar células de mieloma que expresan la proteína BCMA.
Debido a la relevancia de los resultados clínicos, la FDA seleccionó la solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) de teclistamab dentro del Commissioner´s National Priority Voucher Pilot Program, destacando el potencial impacto de esta terapia para pacientes con mieloma múltiple.
Además, la solicitud recibió Designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy Designation) y fue evaluada mediante el programa Real-Time Oncology Review, diseñado para acelerar la revisión de terapias oncológicas prometedoras.
Este avance refuerza el enfoque de Johnson & Johnson en el desarrollo de terapias inmunológicas innovadoras dirigidas a transformar el tratamiento del mieloma múltiple.
Para conocer más sobre esta aprobación y los resultados completos del estudio clínico, se puede consultar el comunicado oficial de la compañía.
