La aprobación se basa en los resultados del estudio fase 3 LITESPARK-022, que demostró una reducción del 28% en el riesgo de recurrencia, metástasis o muerte en pacientes con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) tras cirugía.
RAHWAY, Nueva Jersey.– Merck anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó KEYTRUDA® (pembrolizumab) y KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab y berahialuronidasa alfa-pmph), en combinación con WELIREG® (belzutifan), para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia después de una nefrectomía, o tras una nefrectomía y resección de lesiones metastásicas.
La aprobación representa un avance para el tratamiento del cáncer renal en etapas tempranas, al convertirse en la primera combinación aprobada de un inhibidor PD-1 y un inhibidor HIF-2a. Asimismo, marca la primera aprobación de WELIREG en etapas tempranas del carcinoma de células renales de células claras.
La decisión de la FDA se sustentó en los resultados del estudio fase 3 LITESPARK-022, un ensayo multicéntrico, aleatorizado y doble ciego que incluyó a 1.841 pacientes con carcinoma de células renales de células claras y alto riesgo de recurrencia. El estudio comparó la combinación de KEYTRUDA y WELIREG frente a KEYTRUDA más placebo como tratamiento adyuvante tras cirugía.
Los resultados mostraron que la combinación redujo en un 28% el riesgo de recurrencia de la enfermedad, desarrollo de metástasis o muerte en comparación con KEYTRUDA más placebo. Además, la tasa estimada de supervivencia libre de enfermedad a los 24 meses alcanzó el 81% en el grupo tratado con la combinación, frente al 74% observado en el grupo control.
Según Merck, LITESPARK-022 es el primer estudio fase 3 global que demuestra una mejora en la supervivencia libre de enfermedad frente a KEYTRUDA en monoterapia en el tratamiento adyuvante del carcinoma de células renales de células claras.
"Los pacientes con cáncer renal en etapas tempranas con alto riesgo de recurrencia después de la cirugía pueden experimentar el retorno de la enfermedad, con frecuencia en forma metastásica", señaló el doctor Toni K. Choueiri, director del Lank Center for Genitourinary Oncology del Dana-Farber Cancer Institute y profesor de Medicina de la Harvard Medical School. "Los resultados del estudio LITESPARK-022 demostraron que la combinación de pembrolizumab y belzutifan puede reducir el riesgo de recurrencia, metástasis o muerte, ofreciendo una nueva alternativa para ayudar a evitar que el cáncer reaparezca".
Por su parte, la doctora M. Catherine Pietanza, vicepresidenta de Desarrollo Clínico Global de Merck Research Laboratories, afirmó que la aprobación refleja el compromiso de la compañía con el desarrollo de opciones terapéuticas innovadoras para pacientes con cáncer en etapas tempranas. "La mejora en la supervivencia libre de enfermedad puede tener un impacto significativo en la vida de los pacientes", indicó.
La noticia también fue destacada por organizaciones de pacientes. Bryan Lewis, director ejecutivo y cofundador de KidneyCan, calificó la aprobación como un avance importante para la comunidad de personas con cáncer renal y destacó el potencial de esta nueva combinación para responder a necesidades aún no cubiertas en pacientes con enfermedad localizada.
El carcinoma de células renales es el tipo más común de cáncer de riñón y representa aproximadamente nueve de cada diez diagnósticos de esta enfermedad. Dentro de este grupo, el subtipo de células claras corresponde a cerca del 70% de los casos. De acuerdo con cifras citadas por Merck, en 2022 se registraron alrededor de 435.000 nuevos casos de cáncer de riñón y cerca de 156.000 muertes asociadas a esta enfermedad en todo el mundo.
Merck mantiene actualmente más de 30 estudios registracionales en cánceres en etapas tempranas y desarrolla un amplio programa de investigación en tumores genitourinarios, incluidos los cánceres de riñón, vejiga y próstata, con el objetivo de ampliar las opciones terapéuticas disponibles para los pacientes.
El beneficio se observó en pacientes con riesgo intermedio-alto o alto de recurrencia, así como en aquellos que habían sido sometidos a resección de lesiones metastásicas y no presentaban evidencia de enfermedad. Al momento del análisis interino, los datos de supervivencia global aún no eran maduros.
La aprobación también se sustenta en los resultados del primer y único estudio fase 3 global que ha demostrado una mejora en la supervivencia libre de enfermedad frente a KEYTRUDA en monoterapia como tratamiento adyuvante para pacientes con carcinoma de células renales de células claras.
