Amgen presenta nuevos datos de su cartera de productos cardiometabólicos en la 86ª edición de sesiones científicas anuales de la Asociación Americana de Diabetes. Los Resultados del Subgrupo VESALIUS-CV Muestran que Repatha ® Reduce el Riesgo de Primeros Accidentes Cardiovasculares Graves en un 29%, en Personas con Diabetes de Alto Riesgo . Nuevos Datos del Mundo Real Destacan las Lagunas en el Tratamiento Actual de la Obesidad y la Diabetes
Amgen (NASDAQ) anunció hoy nuevos datos en la 86ª edición de las Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (American Diabetes Association, ADA), reiterando su compromiso de satisfacer las necesidades no cubiertas de las personas que viven con afecciones cardiometabólicas y de mejorar los resultados de los pacientes.
Los datos incluyen nuevos resultados de subgrupo del estudio VESALIUS-CV de Fase 3 para Repatha® en pacientes con diabetes de alto riesgo (enfermedad microvascular, uso de insulina o duración de la diabetes =10 años) y niveles elevados de colesterol LDL (colesterol "malo") sin antecedentes de infarto del miocardio o derrame cerebral.
Los resultados del análisis de 6,002 pacientes demuestran que Repatha, cuando se combinó con estatinas u otros tratamientos para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL), redujo el riesgo asociado al criterio de valoración primario compuesto de muerte por cardiopatía coronaria, infarto del miocardio o derrame cerebral isquémico (3-P MACE) en un 29%, comparado con placebo.
Repatha también redujo en un 21% el riesgo asociado a un segundo criterio de valoración primario compuesto que incluía la revascularización por isquemia (4-P MACE). La mediana del nivel de colesterol LDL alcanzado fue de 45 mg/dL en el grupo de Repatha, en comparación con 106 mg/dL en el grupo de placebo (898 pacientes del subgrupo formaron parte de un subestudio sobre lípidos).
Aproximadamente un tercio y una quinta parte de los pacientes recibieron un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) o un agonista del receptor del péptido glucagonoide 1 (GLP-1), respectivamente, en algún momento durante el estudio. Se observaron beneficios similares con Repatha, independientemente de si los pacientes habían recibido estos tratamientos, lo que demuestra la importancia de controlar múltiples factores de riesgo en pacientes con diabetes de alto riesgo, incluido el tratamiento del colesterol LDL no controlado con Repatha.
"Las personas con diabetes enfrentan el doble de riesgo de infarto o derrame cerebral en comparación con quienes no tienen la enfermedad. Estos resultados de VESALIUS-CV muestran que una reducción temprana e intensiva del colesterol LDL a 45 mg/dL con Repatha es fundamental para ayudar a prevenir accidentes cardiovasculares graves en personas con enfermedad de alto riesgo", dijo Jay Bradner, M.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo, Inteligencia Artificial y Datos en Amgen.
"Las condiciones cardiometabólicas, como los niveles elevados de colesterol LDL y la diabetes, suelen coexistir, lo que aumenta el riesgo y produce resultados adversos. Además de estos datos, Amgen presenta evidencia del mundo real que destaca la necesidad apremiante de continuar con el tratamiento a largo plazo para aprovechar al máximo el beneficio de la terapia médica en afecciones crónicas como la diabetes, la obesidad y las enfermedades cardiovasculares".
Amgen presentó varios estudios basados en evidencia del mundo real que demuestran que, aunque los tratamientos con GLP-1 pueden ofrecer mejoras significativas en el control glucémico y el peso corporal, estos beneficios están estrechamente ligados al uso sostenido del tratamiento.
En todos los estudios, las tasas de persistencia y cumplimiento se mantuvieron bajas en la atención médica de rutina. Muchos pacientes interrumpieron el tratamiento al cabo del primer año, lo que pudo haber limitado su capacidad de alcanzar los objetivos recomendados por las guías para la HbA1c y el peso y haber contribuido a resultados más modestos que los observados en ensayos clínicos.
Estos resultados destacan la necesidad de nuevos métodos de tratamiento y estrategias de atención que puedan ayudar a los pacientes a mantener el tratamiento por más tiempo y a aprovechar al máximo los beneficios potenciales de los medicamentos GLP-1.
SOBRE EL ENSAYO VESALIUS-CV
VESALIUS-CV es un ensayo clínico global de Fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, diseñado para evaluar el impacto de la reducción del colesterol LDL con evolocumab para accidentes cardiovasculares graves (MACE) en adultos con alto riesgo CV sin antecedentes de infarto del miocardio ni derrame cerebral.
Los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine en noviembre de 2025. Repatha demostró una reducción relativa del 25% en el riesgo de un criterio compuesto que incluye muerte por cardiopatía coronaria (CHD), infarto del miocardio o derrame cerebral isquémico (3-P MACE); y una reducción del 19% en un criterio compuesto más amplio que también incluía cualquier revascularización arterial por isquemia (4-P MACE). Repatha también redujo el riesgo de infarto del miocardio en un 36%.
VESALIUS-CV incluyó a más de 12,000 pacientes con diagnóstico de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) o diabetes de alto riesgo, que no tenían antecedentes de infarto del miocardio ni derrame cerebral, con colesterol LDL =90 mg/dL, o colesterol no asociado a lipoproteínas de alta densidad (colesterol no HDL) =120 mg/dL, o apolipoproteína B =80 mg/dL, y que fueron tratados con la dosis máxima tolerada de estatina y/o ezetimiba.
La mediana inicial de colesterol LDL fue 122 mg/dL (RIC, 104–149 mg/dL) según los análisis de laboratorio locales. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir Repatha o un placebo, además de un tratamiento hipolipemiante optimizado, y se les realizó seguimiento durante una mediana de aproximadamente 4.6 años.
EL COMPROMISO DE AMGEN CON LA INNOVACIÓN CARDIOMETABÓLICA
Amgen está redefiniendo la atención cardiometabólica con una ciencia de vanguardia basada en la biología humana dirigida a las enfermedades cardiovasculares y metabólicas estrechamente relacionadas que pueden tener consecuencias graves o mortales.
Las condiciones cardiometabólicas suelen coexistir y pueden tener consecuencias graves o mortales, aunque son tratables.¹ A pesar de los avances en los tratamientos para reducir lípidos y las terapias metabólicas, persiste un riesgo cardiovascular residual considerable, impulsado por un aumento persistente del colesterol LDL, elevación de origen genético de la Lp(a) y disfunción cardiometabólica relacionada con la obesidad.²
Con más de 40 años de experiencia en avances científicos de vanguardia y genética humana, Amgen está redefiniendo la atención cardiometabólica y el manejo de riesgos. Gracias a los años de éxito en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares con Repatha, Amgen se encuentra en una posición ideal para ofrecer medicamentos potencialmente revolucionarios, como MariTide y olpasiran, que ayuden a satisfacer las necesidades de los pacientes con enfermedades cardiometabólicas y a abordar los diversos factores interrelacionados que causan las enfermedades cardiovasculares y metabólicas.
SOBRE REPATHA
Repatha es un anticuerpo monoclonal humano que inhibe la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9).
Repatha se une a la PCSK9 e impide que la PCSK9 circulante se una al receptor de lipoproteína de baja densidad (LDL) (LDLR), evitando la degradación del LDLR por PCSK9 y permitiendo que el LDLR vuelva a la superficie de las células hepáticas. Al impedir la unión de la PCSK9 al LDLR, Repatha aumenta el número de LDLR disponibles para eliminar la LDL de la sangre, reduciendo así los niveles de colesterol LDL.
Repatha es uno de los inhibidores de la PCSK9 más estudiados, con evidencia clínica y datos del mundo real en diversas poblaciones y perfiles de riesgo CV.³ Los beneficios clínicos y la seguridad de Repatha se han estudiado durante 15 años en 51 ensayos clínicos con más de 57,000 pacientes.4
Repatha es el único inhibidor de la PCSK9 en demostrar una reducción significativa de accidentes cardiovasculares como prevención tanto primaria como secundaria en pacientes de alto riesgo, y los pacientes logran y mantienen una reducción notable del colesterol LDL al usar Repatha solo una vez cada dos semanas.5?6
Repatha fue aprobado por primera vez en 2015 y desde entonces, ha sido utilizado por más de 8 millones de pacientes en todo el mundo.7?8 En agosto de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) amplió la indicación aprobada de Repatha para incluir a adultos con mayor riesgo de accidentes cardiovasculares (CV) graves debido a un colesterol LDL no controlado.
Repatha está autorizado en 74 países, incluidos EE. UU., Japón, Canadá y las 28 naciones de la Unión Europea.? Hay autorizaciones pendientes de aprobación en otros países.
INDICACIONES
Repatha® es un inhibidor de la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) indicado:
· Para reducir el riesgo de accidentes cardiovasculares (CV) graves (muerte cardiovascular (CV), infarto del miocardio, derrame cerebral, angina inestable que requiere hospitalización o revascularización coronaria) en adultos con mayor riesgo de sufrir estos episodios.
· Como complemento de la dieta y el ejercicio para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL) en:
o adultos con hipercolesterolemia.
o adultos y pacientes pediátricos de 10 años o más con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFHe).
o adultos y pacientes pediátricos de 10 años o más con hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo).
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Repatha® en pacientes pediátricos con HFHe o HFHo menores de 10 años, ni en pacientes pediátricos con otros tipos de hipercolesterolemia.
Para ver la información de prescripción completa, visite www.Repatha.com.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
· Contraindicación: Repatha® está contraindicado en pacientes con antecedentes de una reacción grave de hipersensibilidad al evolocumab o a cualquiera de los excipientes de Repatha®. Se han producido reacciones graves de hipersensibilidad, incluido el angioedema, en pacientes tratados con Repatha®.
· Reacciones de hipersensibilidad: Se han registrado reacciones de hipersensibilidad, incluido el angioedema, en pacientes tratados con Repatha®. Si aparecen signos o síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad, suspenda el tratamiento con Repatha®, siga los protocolos de tratamiento habituales y monitoree al paciente hasta que desaparezcan los signos y síntomas.
· Reacciones Adversas en Adultos con Hipercolesterolemia Primaria: Las reacciones adversas más frecuentes (>5% de los pacientes tratados con Repatha® y con mayor frecuencia que en el grupo placebo) fueron: rinofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores, gripe (influenza), dolor de espalda y reacciones en el lugar de inyección.
De un conjunto de datos del ensayo de 52 semanas y de siete ensayos de 12 semanas: se observaron reacciones localizadas en el lugar de inyección en el 3.2% y el 3.0% de los pacientes tratados con Repatha® y con placebo, respectivamente. Las reacciones más frecuentes en el lugar de inyección fueron eritema, dolor y hematomas.
Se observaron reacciones de hipersensibilidad en el 5.1% y el 4.7% de los pacientes tratados con Repatha® y con placebo, respectivamente. Las reacciones de hipersensibilidad más frecuentes fueron sarpullido (1.0% vs. 0.5%, con Repatha® y placebo, respectivamente), eczema (0.4% vs. 0.2%), eritema (0.4% vs. 0.2%) y urticaria (0.4% vs. 0.1%).
· Reacciones Adversas en el Ensayo FOURIER Sobre Resultados Cardiovasculares: Las reacciones adversas más frecuentes (>5% de los pacientes tratados con Repatha® y con mayor frecuencia que en el grupo placebo) fueron: diabetes mellitus (8.8% con Repatha®, 8.2% con placebo), rinofaringitis (7.8% con Repatha®, 7.4% con placebo) e infección de las vías respiratorias superiores (5.1% con Repatha®, 4.8% con placebo).
Entre los 16,676 pacientes sin diabetes mellitus al inicio del estudio, la incidencia de nuevos casos de diabetes mellitus durante el ensayo fue del 8.1% en los pacientes tratados con Repatha® vs. 7.7% en los pacientes que recibieron placebo.
· Reacciones Adversas en Pacientes Pediátricos con HFHe: Las reacciones adversas más frecuentes (>5% de los pacientes tratados con Repatha® y con mayor frecuencia que en el grupo placebo) fueron: rinofaringitis, dolor de cabeza, dolor orofaríngeo, gripe (influenza) e infección de las vías respiratorias superiores.
· Reacciones Adversas en Adultos y Pacientes Pediátricos con HFHo: En un estudio de 12 semanas con 49 pacientes, las reacciones adversas observadas en al menos dos pacientes tratados con Repatha® y con mayor frecuencia que en el grupo placebo fueron: infección de las vías respiratorias superiores, gripe (influenza), gastroenteritis y rinofaringitis. No se observaron nuevas reacciones adversas en un estudio de extensión abierto con 106 pacientes, incluidos 14 pacientes pediátricos.
· Inmunogenia: Repatha® es un anticuerpo monoclonal humano. Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que Repatha® provoque una respuesta inmunogénica.
Consulte la información de prescripción completa.
SOBRE LA OBESIDAD
La obesidad es una enfermedad crónica compleja en la que influyen factores genéticos, conductuales y ambientales, y que aumenta el riesgo de padecer muchas otras enfermedades y condiciones graves relacionadas, entre ellas la diabetes tipo 2, la insuficiencia cardiaca, la apnea del sueño y enfermedades cardiovasculares.¹°?¹¹
La incidencia mundial de la obesidad se duplicó con creces entre 1990 y 2022.¹² En EE. UU., más de dos de cada cinco adultos (40.3%) viven con obesidad.¹³ A nivel mundial, 1,000 millones de personas viven con obesidad.¹4
La obesidad está relacionada con una reducción marcada de la calidad de vida y con una serie de complicaciones y afecciones médicas graves.¹5?¹6 Aunque las principales organizaciones médicas, como la Asociación Médica Estadounidense y la Unión Europea de la Salud, reconocen la obesidad como una enfermedad crónica, solo de un 1% a un 3% de los adultos elegibles en EE. UU. reciben tratamiento con medicamentos para el control crónico del peso.¹7?¹8?¹?
Para más información sobre la estrategia de Amgen para tratar la obesidad y afecciones relacionadas, visite https://www.amgen.com/obesity.
ACERCA DE AMGEN
Amgen descubre, desarrolla, fabrica y proporciona medicamentos innovadores para luchar contra algunas de las enfermedades más devastadoras del mundo. Amgen aprovecha lo mejor de la biología y la tecnología para llegar a millones de pacientes con sus medicamentos.
Hace más de 45 años, Amgen ayudó a establecer la industria biotecnológica y hoy día, continúa a la vanguardia de la innovación, utilizando la tecnología y el genoma humano para trascender los límites de nuestros conocimientos actuales. Amgen cuenta con una amplia y sólida cartera en desarrollo y producción de medicamentos para tratar el cáncer, enfermedades cardiacas, afecciones inflamatorias, enfermedades raras y obesidad, así como afecciones relacionadas con esta.
Amgen ha sido reconocida en reiteradas ocasiones por su innovación y su cultura laboral, con distinciones de Fast Company y Forbes, entre otras. Amgen es una de las 30 empresas que conforman el Dow Jones Industrial Average® y además forma parte del índice Nasdaq-100®, que incluye a las empresas no financieras más grandes e innovadoras que cotizan en el Mercado de Valores Nasdaq en función de su capitalización bursátil.
Para más información, visite Amgen.com y siga a Amgen en X, LinkedIn, Instagram, YouTube, Facebook, TikTok y Threads.
DECLARACIONES PROSPECTIVAS DE AMGEN
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas basadas en las expectativas y opiniones actuales de Amgen. Todas las declaraciones, salvo las relativas a hechos históricos, pueden considerarse declaraciones prospectivas, incluidas aquellas relativas a los resultados, beneficios y sinergias de colaboraciones, o posibles colaboraciones, con cualquier otra empresa (incluidas BeOne Medicines Ltd. o Kyowa Kirin Co., Ltd.), la eficacia de Otezla® (apremilast), nuestras adquisiciones de ChemoCentryx, Inc. o Horizon Therapeutics plc (incluidas las perspectivas de evolución y las previsiones del negocio, los resultados y las oportunidades de Horizon, y cualquier posible beneficio estratégico, sinergia u oportunidad esperada como resultado de dicha adquisición), así como estimados de ingresos, márgenes operativos, gastos de capital, caja, otros indicadores financieros, resultados o prácticas previstos en materia legal, de arbitraje, política, normativa o clínica, hábitos o prácticas de los clientes y los prescriptores, actividades y resultados de reembolso, los efectos de pandemias u otros problemas de salud generalizados en nuestra empresa, resultados y nuestro progreso, y otros estimados y resultados similares.
Las declaraciones prospectivas conllevan riesgos e incertidumbres significativos, incluidos los que se mencionan a continuación y se describen con mayor detalle en los informes presentados por Amgen ante la Comisión de Bolsa y Valores, entre los que se incluyen nuestro último informe anual en el Formulario 10-K, así como cualquier informe periódico posterior en el Formulario 10-Q y los informes actuales en el Formulario 8-K.
Salvo que se indique lo contrario, Amgen proporciona esta información a la fecha de este comunicado de prensa y no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento a raíz de nueva información, acontecimientos futuros o cualquier otra circunstancia.
Ninguna declaración prospectiva puede ser garantizada, y los resultados reales podrían diferir significativamente de nuestras proyecciones.
No se puede garantizar el descubrimiento o la identificación de nuevos productos candidatos ni el desarrollo de nuevas indicaciones para productos existentes. Tampoco se puede garantizar que un concepto pase a convertirse en producto, ni que el desarrollo de un producto candidato específico o de una nueva indicación para un producto existente vaya a tener éxito y llegar a comercializarse.
Además, los resultados preclínicos no garantizan que los productos candidatos sean seguros y eficaces en seres humanos. La complejidad del cuerpo humano no puede reproducirse a la perfección —ni siquiera de forma adecuada en algunos casos— mediante sistemas informáticos, cultivos celulares o modelos animales.
En el pasado, el tiempo que nos ha tomado completar los ensayos clínicos y obtener la autorización regulatoria para comercializar los productos ha variado, y creemos que seguirá variando de forma similar en el futuro. Incluso cuando los ensayos clínicos tienen éxito, las autoridades reguladoras podrían cuestionar si los criterios de valoración que hemos seleccionado para el ensayo son suficientes para su aprobación.
Desarrollamos candidatos a productos internamente y mediante acuerdos de licencia, asociaciones y empresas conjuntas. Los productos candidatos derivados de asociaciones podrían ser objeto de controversias entre las partes o podrían resultar no ser tan eficaces o seguros como creíamos al momento de establecer dicha asociación.
Además, tanto nosotros como otras partes podríamos detectar problemas de seguridad, efectos secundarios o defectos de fabricación en nuestros productos, incluidos nuestros dispositivos, tras su comercialización.
Nuestros resultados podrían verse afectados por: nuestra capacidad para comercializar con éxito productos tanto nuevos como existentes en el mercado nacional e internacional; desarrollos clínicos y regulatorios sobre productos actuales y futuros; un aumento en las ventas de productos lanzados recientemente; la competencia de otros productos, incluso biosimilares; dificultades o retrasos en la fabricación de nuestros productos; y las condiciones económicas mundiales, incluidas las que son consecuencia de relaciones geopolíticas y medidas gubernamentales.
Asimismo, las ventas de nuestros productos se ven afectadas por la presión sobre los precios, el escrutinio político y público y las políticas de reembolso impuestas por pagadores externos, tales como gobiernos, planes de seguros privados y proveedores de manejo de cuidados; además, podrían verse afectadas por novedades en materia de normativa, clínica y directrices, así como por las tendencias locales e internacionales hacia el manejo de cuidados y el control de los costos médicos.
Además, nuestras investigaciones, pruebas, precios, comercialización y otras operaciones están sujetas a una amplia regulación por parte de autoridades reguladoras gubernamentales nacionales y extranjeras.
Nuestra empresa podría verse afectada por investigaciones gubernamentales, litigios y reclamaciones por responsabilidad civil por productos defectuosos. Nuestra empresa también podría verse afectada por la adopción de nueva legislación fiscal o exposición a obligaciones fiscales adicionales.
Además, aunque solemos obtener patentes para nuestros productos y tecnología, nuestros competidores podrían impugnar, invalidar o eludir la protección otorgada por nuestras patentes y solicitudes de patente, o podríamos no ganar en litigios actuales y futuros sobre propiedad intelectual.
Gran parte de nuestras actividades de fabricación comercial se llevan a cabo en unas pocas instalaciones clave, entre cuyas ubicaciones figura Puerto Rico. También recurrimos a terceros para algunas de nuestras actividades de fabricación, y las restricciones en el suministro podrían limitar las ventas de algunos de nuestros productos actuales y el desarrollo de productos candidatos.
Un brote de enfermedad o una amenaza similar para la salud pública, así como las medidas adoptadas por el público y las autoridades para frenar la propagación de tal enfermedad, podrían afectar de forma significativa el suministro de materiales para nuestras actividades de fabricación, la distribución de nuestros productos, la comercialización de nuestros productos candidatos y nuestras operaciones de ensayos clínicos.
Cualquiera de estos acontecimientos podría tener un efecto adverso significativo en nuestro desarrollo de productos, ventas de productos, operaciones comerciales y resultados operativos.
Dependemos de colaboraciones con terceros para el desarrollo de algunos de nuestros productos candidatos y para la comercialización y venta de algunos de nuestros productos comerciales. Además, competimos con otras empresas en lo que respecta a muchos de nuestros productos comercializados, así como en el descubrimiento y desarrollo de nuevos productos.
Además, algunas materias primas, dispositivos médicos y componentes de nuestros productos son suministrados por un único proveedor externo. Algunos de nuestros distribuidores, clientes y pagadores tienen un poder adquisitivo considerable en sus relaciones comerciales con nosotros.
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Los efectos del cambio climático global y los desastres naturales relacionados podrían afectar negativamente a nuestra empresa y nuestras operaciones.
Las condiciones económicas mundiales podrían exacerbar ciertos riesgos que afectan a nuestra empresa.
Los resultados de nuestra empresa podrían afectar o limitar la capacidad de nuestra Junta Directiva para declarar dividendos o nuestra capacidad de pagar dividendos o recomprar nuestras acciones ordinarias.
Es posible que no podamos acceder a los mercados de capital y de crédito en condiciones que nos resulten favorables, o en absoluto.
