AbbVie solicitó aprobación a la FDA para etentamig en mieloma múltiple refractario. En el estudio CERVINO de fase 3, esta terapia demostró mejoras significativas en respuesta global y supervivencia libre de progresión frente al tratamiento estándar.
– Etentamig es un anticuerpo biespecífico activador de células T dirigido hacia BCMA con un perfil clínico e itinerario de dosificación con el potencial de brindar apoyo al tratamiento entre amplios escenarios, incluida la atención médica comunitaria
– En el estudio de fase 3 CERVINO, etentamig logró mejoras estadísticamente significativas en la tasa de respuesta global (ORR, por sus siglas en inglés) y supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) de la enfermedad en comparación con las terapias estándares disponibles a elección del investigador
– La solicitud recalca la ambición de AbbVie de adelantar una amplia selección de tratamientos para el mieloma múltiple que aborden la complejidad de la enfermedad y apoyen la evolución de los objetivos de atención de los pacientes
NORTH CHICAGO – AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció la presentación de una solicitud para una licencia de productos biológicos (BLA) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. para etentamig, un anticuerpo biespecífico activador de linfocitos T BCMA × CD3 de segunda generación administrado por la vía intravenosa para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario.1
Los anticuerpos biespecíficos dirigidos a BCMA y las terapias CAR-T han cambiado significativamente el panorama de tratamiento de las personas que viven con mieloma múltiple.2 Sin embargo, la adición de otros tratamientos podría verse limitada por los eventos adversos, como el síndrome liberador de citocinas, infecciones o neurotoxicidad y la administración especializada y los requisitos de monitorización.2,3,4 Además, ante las recaídas de la enfermedad, las opciones terapéuticas de líneas avanzadas de tratamiento son cada vez más limitadas. En conjunto, estos factores recalcan la necesidad de otras terapias que podrían abordar la biología de la enfermedad y ayudar a apoyar la disponibilidad de tratamientos eficaces entre diversos escenarios de atención.2,3,4
"El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre crónico que puede cambiar la vida de la persona. Los pacientes merecen opciones terapéuticas que no solo sean eficaces sino también que apoyen las realidades de cuándo, dónde y cómo se recibe el tratamiento," explica Daejin Abidoye, M.D., vicepresidente y director del área terapéutica de oncología, tumores sólidos y hematología de AbbVie. "Este hito nos acerca a la posibilidad de proporcionar una opción de tratamiento novedoso centrado en el paciente con un perfil de seguridad manejable y la conveniencia de una dosificación mensual que puede satisfacer las necesidades de las personas que viven con mieloma múltiple en cualquier lugar donde reciban atención médica."
La solicitud está sustentada en resultados del estudio a nivel mundial, de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, CERVINO, que evaluó el etentamig en comparación con las terapias estándares disponibles (SAT, por sus siglas en inglés) a elección del investigador en pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante o refractario expuestos a tres clases terapéuticas y que habían recibido al menos dos líneas de terapia previas.5 Los resultados principales fueron anunciados más temprano este año.
· Los hallazgos indican que el etentamig logró mejoras estadísticamente significativas entre los dos criterios de valoración principales de tasa de respuesta global (74.0% vs. 45.7%) y supervivencia libre de progresión (60% de reducción de riesgo) en comparación con SAT.5
· Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) más comunes informados en el grupo de etentamig del estudio (= 25%) incluyeron síndrome de liberación de citocinas (CRS, por sus siglas en inglés), hipogammaglobulinemia, neutropenia y anemia.5
o Las descontinuaciones relacionadas con TEAE fueron bajas para etentamig en comparación con SAT (3.6% vs. 14%).5
· Con una dosificación mensual desde el inicio, etentamig demostró un perfil de seguridad posiblemente diferenciado.5
o Entre los pacientes que recibieron una única dosis escalonada, la incidencia de CRS fue baja (28.3%), todas de grado 1 (23.9%) o grado 2 (4.4%) y no se informaron eventos de grado 3 ni mayores.5 Un paciente presentó un evento de síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS, por sus siglas en inglés) (grado 1).
o Entre los pacientes que recibieron etentamig, ocurrieron infecciones de grado 3/4 en el 27.7% en comparación con el 19.2% en pacientes que recibieron SAT.5 Como dato importante, se observó infección de grado 5 con menos frecuencia en pacientes con etentamig (1.5%) en comparación con SAT (3.1%).
El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre crónico que afecta los glóbulos blancos, conocidos como células plasmáticas, en la médula ósea.6 Este provoca que estas células crezcan y desplacen a las células sanas que ayudan a combatir infecciones.6 En 2025, se estima que 36,000 personas fueron diagnosticadas con mieloma múltiple en los EE.UU.7 Con frecuencia, la enfermedad presenta síntomas no específicos que podrían semejarse a otros padecimientos, lo que trae retrasos en el diagnóstico y tratamiento.8 Las personas que viven con mieloma múltiple y sus cuidadores a menudo afrontan una carga física, emocional y económica sustancial.9
El ensayo de fase 3 CERVINO (NCT06158841) es un estudio a nivel mundial, multicéntrico, aleatorizado y abierto que evalúa etentamig en comparación con las terapias estándares disponibles (SAT) a elección del investigador en pacientes expuestos a tres clases terapéuticas con mieloma múltiple recidivante/refractario (RRMM, por sus siglas en inglés) que habían recibido al menos dos líneas de terapia previas, incluidos un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. Un total de 393 pacientes fueron aleatorizados a razón de 1:1 a recibir etentamig o SAT, incluidos carfilzomib más dexametasona, elotuzumab más pomalidomida y dexametasona o selinexor más bortezomib y dexametasona. Etentamig fue administrado usando una estrategia de dosificación optimizada que incorpora un aumento escalonado único seguido de dosificación mensual (Q4W) desde el inicio.
Los dos criterios de valoración principales fueron la tasa de respuesta global y la supervivencia libre de progresión. Los criterios de valoración secundarios de importancia incluyen la supervivencia global, el grado de respuesta, la negatividad de la enfermedad residual medible (MRD, por sus siglas en inglés), los síntomas de la enfermedad y el funcionamiento físico.
El etentamig (ABBV-383) es un anticuerpo biespecífico activador de linfocitos T BCMA × CD3 de segunda generación diseñado para combinar la actividad antimieloma significativa con una experiencia de tratamiento diferenciado para los pacientes. El etentamig se compone de un dominio de unión a CD3 de baja afinidad, diseñado para reducir el síndrome de liberación de citocinas e infecciones, un dominio de unión bivalente al BCMA de alta afinidad y capacidad conservada de unión al FcRn, que permite la dosificación cada cuatro semanas después de una dosis única de aumento escalonado. La conexión directa entre estos hallazgos estructurales y los efectos clínicos se encuentra en investigación.10
En el mieloma múltiple, BCMA se expresa en niveles elevados en la superficie de las células plasmáticas malignas, lo que lo convierte en un objetivo terapéutico clave. BCMA tiene una función importante en la supervivencia de las células de mieloma al promover su crecimiento e inhibir la apoptosis (muerte celular programada).11
Varios estudios clínicos se encuentran evaluando el potencial de etentamig entre poblaciones diversas de pacientes y escenarios de tratamiento. Para obtener más información de los estudios clínicos en proceso de AbbVie relacionados con etentamig, acceda a clinicaltrials.gov.
AbbVie tiene el compromiso de elevar las normas de atención médica y brindar terapias transformadoras a nivel mundial para los pacientes que viven con cánceres difíciles de tratar. Estamos avanzando una cartera dinámica de terapias en investigación entre una variedad de tipos de cáncer de la sangre y tumores sólidos. Nuestra atención está centrada en la creación de medicamentos dirigidos que impidan la reproducción de las células cancerígenas o permitan su eliminación. Logramos esto mediante varias modalidades de tratamientos dirigidos e intervenciones biológicas, como fármacos de moléculas pequeñas, conjugados de anticuerpo-fármaco (ADC), fármacos basados en inmunooncología, anticuerpos multiespecíficos y plataformas CAR-T novedosas. Nuestro equipo dedicado y experimentado une fuerzas con socios innovadores para acelerar la disponibilidad de fármacos con potencial innovador.
Hoy, nuestra cartera extensa en oncología está compuesta de tratamientos aprobados y en la investigación de una amplia variedad de cánceres hematológicos y tumores sólidos. Nos encontramos evaluando más de 35 medicamentos en investigación entre algunos de los cánceres más diseminados y debilitantes en el mundo. Mientras trabajamos para lograr un impacto notable en las vidas de las personas, nos comprometemos en explorar soluciones para ayudar a los pacientes a obtener acceso a nuestros medicamentos contra el cáncer. Para más información, acceda a https://www.abbvie.com/oncology.
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