La FDA de EE. UU. concede aprobación acelerada a la primera terapia CELMoD de Bristol Myers Squibb, ZENBEXUS™, en combinación con daratumumab e hialuronidasa-fihj y dexametasona (ZDd) para pacientes con mieloma múltiple, desde la primera recaída
La aprobación se basa en los resultados de EXCALIBER-RRMM, que demostraron que ZDd duplicó las tasas de respuesta completa con enfermedad mínima residual negativa frente a daratumumab, bortezomib y dexametasona (41 % frente a 21 %) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (1).
ZENBEXUS marca la llegada de una nueva clase de tratamiento y representa el próximo capítulo de la plataforma de degradación dirigida de proteínas de Bristol Myers Squibb.
(PRINCETON, N.J., 13 de agosto de 2026) — Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó ZENBEXUS™ (iberdomida) en combinación con daratumumab e hialuronidasa-fihj y dexametasona (ZDd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento que incluya un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador. 1 La aprobación plena para esta indicación estará condicionada a la verificación y descripción del beneficio clínico en el o los ensayos confirmatorios. ZENBEXUS es el primer CELMoD aprobado por la FDA y pertenece a una nueva clase denominada degradadores de proteínas moduladores de cereblón para el tratamiento del mieloma múltiple. 1 Consulte la sección de Información Importante de Seguridad a continuación, incluidas las ADVERTENCIAS ENCUADRADAS para ZENBEXUS relacionadas con la toxicidad embriofetal y el tromboembolismo venoso y arterial. ZENBEXUS está contraindicado en mujeres embarazadas. 1
"La aprobación de ZENBEXUS hoy representa un progreso significativo para los pacientes que viven con mieloma múltiple y subraya el poder de nuestra plataforma de degradación dirigida de proteínas, particularmente nuestros programas CELMoD", dijo Cristian Massacesi, MD, director médico y jefe de desarrollo de Bristol Myers Squibb. "Como el primer CELMoD aprobado, ZENBEXUS marca la llegada de una nueva clase de tratamiento y representa un hito importante en nuestros esfuerzos por ampliar las posibilidades para los pacientes con mieloma múltiple. Y creemos que esto es solo el comienzo. Esta aprobación valida años de investigación científica y fortalece nuestra confianza en el potencial de este enfoque mientras continuamos avanzando en nuestra innovadora cartera en beneficio de pacientes con importantes necesidades médicas no satisfechas".
La aprobación de ZENBEXUS se basa en los resultados del ensayo de fase 3 EXCALIBER-RRMM, que evaluó ZENBEXUS, daratumumab e hialuronidasa-fihj y dexametasona (ZDd; n=207) en comparación con daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd; n=213) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM). 1 Con una mediana de seguimiento de 16 meses, los resultados mostraron que el tratamiento con ZDd produjo una mejora estadísticamente significativa en uno de los dos criterios principales de valoración: la respuesta completa con enfermedad mínima residual (MRD) negativa, alcanzada en el 41 % de los pacientes (n=85; IC del 95 %: 34-48), frente al 21 % de los pacientes (n=44; IC del 95 %: 15-27) tratados con DVd (p < 0,0001). 1 La negatividad de la enfermedad mínima residual se encuentra entre las medidas más profundas de respuesta en el mieloma múltiple y se considera predictiva de una mejor supervivencia libre de progresión (PFS). 2 Esta decisión de la FDA marca la primera aprobación en mieloma múltiple en recaída o refractario basada en una respuesta completa con enfermedad mínima residual negativa.
"La aprobación por parte de la FDA de la iberdomida marca la llegada anticipada de una nueva clase terapéutica para el mieloma múltiple en recaída o refractario y tiene el potencial de marcar una diferencia significativa para los pacientes", dijo Sagar Lonial, MD, FACP, FASCO, investigador principal de EXCALIBER-RRMM y director médico del Winship Cancer Institute de Emory University. "Los sólidos resultados observados con la combinación basada en CELMoD dentro de un conocido esquema de tres medicamentos crean el potencial para una nueva base de tratamiento en el mieloma múltiple".
Se observó que la combinación ZDd presentó un perfil de seguridad esperado para esta combinación, con un 7,8 % de los pacientes que suspendieron ZDd debido a reacciones adversas. 1 Entre los principales hallazgos de seguridad, ZDd puede causar infecciones graves, potencialmente mortales o mortales, y neutropenia grave. 1 La neutropenia y las infecciones en los pacientes que recibieron ZDd ocurrieron a una tasa del 90,2 % y 78,9 %, respectivamente, lo que llevó a pocas interrupciones del tratamiento (1 % y 1,5 %, respectivamente). 1 Las reacciones adversas más frecuentes (=20 %) en los grupos ZDd y DVd, respectivamente, fueron infección de las vías respiratorias superiores (54 % y 52 %), fatiga (36 % y 33 %), dolor musculoesquelético (35 % y 33 %), neumonía (34 % y 17 %), diarrea (33 % y 36 %), disfunción motora (26 % y 17 %), erupción cutánea (26 % y 15 %), trastorno del sueño (25 % y 28 %), hipogammaglobulinemia (24 % y 12 %), COVID-19 (23 % y 16 %) y estreñimiento (20 % y 22 %). 1 Las reacciones adversas graves en =2 % de los pacientes incluyeron neumonía (26 %), infección de las vías respiratorias superiores (6,4 %), segunda neoplasia maligna primaria (5,9 %), neutropenia (4,9 %), neutropenia febril (3,9 %), COVID-19 (4,4 %) y sepsis (2,9 %). 1 Se produjeron reacciones adversas mortales en 10 pacientes (4,9 %) que recibieron ZENBEXUS. 1 La sepsis (1,5 %) fue la única reacción adversa mortal relacionada con el medicamento que ocurrió en más de un paciente. 1 Las siguientes reacciones adversas mortales ocurrieron en un paciente cada una: encefalitis por Listeria, influenza, adenocarcinoma pulmonar, paro cardíaco, perforación del intestino grueso, acidosis metabólica y fallo respiratorio. 1
"El objetivo para toda persona que vive con mieloma múltiple no es simplemente vivir más tiempo, sino vivir bien", dijo Heather Cooper Ortner, presidenta y directora ejecutiva de la International Myeloma Foundation. "Por eso es importante tener acceso a opciones terapéuticas eficaces, particularmente en el ámbito comunitario, donde se brinda la mayoría de la atención para el mieloma. Esta aprobación representa un paso importante al ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes que enfrentan su primera recaída. Cada nueva opción brinda a los pacientes y a sus equipos de atención médica alternativas adicionales a medida que evolucionan las necesidades de tratamiento, así como una renovada esperanza para el futuro".
ZENBEXUS recibió la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) y la aprobación acelerada basada en la respuesta completa con enfermedad mínima residual negativa en cualquier momento del estudio EXCALIBER-RRMM. 1 Esta revisión se realizó bajo la iniciativa Project Orbis de la FDA, que permite la revisión simultánea por parte de las autoridades sanitarias de varios otros países.
Aunque ZENBEXUS es la primera terapia CELMoD aprobada por la FDA, una Solicitud de Nuevo Medicamento para mezigdomida, un CELMoD en investigación, en combinación con carfilzomib y dexametasona, también se encuentra actualmente bajo revisión de la FDA, con una fecha objetivo establecida bajo la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos de Prescripción (PDUFA) del 13 de mayo de 2027.
Bristol Myers Squibb ofrece diversos programas y recursos para atender las necesidades de pacientes y cuidadores, y proporciona apoyo que permite el acceso a terapias, incluido ZENBEXUS.
Acerca de EXCALIBER-RRMM
EXCALIBER-RRMM (NCT04975997) es un estudio de fase 3, multicéntrico, de dos etapas, aleatorizado y abierto que evalúa la eficacia y seguridad de ZENBEXUS (iberdomida) en combinación con daratumumab e hialuronidasa-fihj y dexametasona (ZDd) frente a daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM). 2 El estudio incluyó una etapa de optimización de dosis y fue diseñado para evaluar dos criterios principales de valoración: la negatividad de la enfermedad mínima residual (MRD) y la supervivencia libre de progresión (PFS), con criterios secundarios adicionales que incluyen la supervivencia global (OS), la tasa de respuesta global (ORR), la seguridad y la negatividad sostenida de la MRD. 2 El estudio continúa en curso para evaluar el criterio principal de valoración de la PFS. Los participantes elegibles fueron adultos con 1 a 2 líneas previas de tratamiento antimieloma y enfermedad progresiva. 2 Un total de 939 pacientes fueron aleatorizados. 1 La población principal de eficacia para la negatividad de MRD incluyó a los primeros 420 pacientes aleatorizados al grupo ZENBEXUS (1 mg) + Dd (n=207) o al grupo comparador de daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) (n=213). 1 El tratamiento en ambos grupos se administró hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 1
Esta aprobación, la primera en RRMM basada en una respuesta completa (CR) con MRD negativa, marca la primera divulgación pública de los datos de CR con MRD negativa del ensayo EXCALIBER-RRMM. Los datos de MRD se divulgaron por primera vez en el momento de la aprobación para preservar la integridad del estudio mientras maduran otros criterios de valoración. El estudio continúa en curso, y los pacientes siguen siendo evaluados para determinar la PFS, uno de los dos criterios principales de valoración del ensayo. Se espera que los datos completos de EXCALIBER-RRMM estén disponibles este año.
Acerca de la enfermedad mínima residual (MRD)
La enfermedad mínima residual (MRD) se refiere al pequeño número de células cancerosas que pueden permanecer en el organismo de un paciente después del tratamiento y que no pueden detectarse mediante métodos diagnósticos convencionales. 3 En el mieloma múltiple, la evaluación de la MRD se ha convertido en una herramienta altamente sensible y clínicamente significativa para evaluar la respuesta al tratamiento. 3 La negatividad de la MRD no significa necesariamente que todas las células cancerosas hayan desaparecido. 3
Los métodos modernos de detección de MRD, como la secuenciación de nueva generación (NGS) y la citometría de flujo de nueva generación (NGF), pueden identificar una célula maligna entre 100.000 (umbral para MRD) y 1.000.000 de células normales, ofreciendo una precisión sin precedentes para medir la carga de la enfermedad. 3 La MRD se utiliza cada vez más en ensayos clínicos como criterio de valoración sustituto de la supervivencia libre de progresión (PFS) y está ganando reconocimiento por parte de las autoridades reguladoras por su papel en la aceleración de los plazos de aprobación. 2
Indicación
ZENBEXUS (iberdomida), en combinación con daratumumab e hialuronidasa-fihj y dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento que incluya un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.
Esta indicación está aprobada mediante aprobación acelerada basada en una respuesta completa (CR) con enfermedad mínima residual (MRD) negativa en cualquier momento. La continuidad de la aprobación para esta indicación puede estar condicionada a la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
ADVERTENCIA: TOXICIDAD EMBRIOFETAL Y TROMBOEMBOLISMO VENOSO Y ARTERIAL GRAVE
ZENBEXUS está contraindicado durante el embarazo. ZENBEXUS es tóxico para el embrión y el feto en animales y puede causar defectos congénitos o muerte embriofetal en humanos. En mujeres con potencial reproductivo, se deben obtener dos pruebas de embarazo negativas antes de comenzar el tratamiento con ZENBEXUS.
Las mujeres con potencial reproductivo deben utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces o abstenerse continuamente de mantener relaciones sexuales heterosexuales durante el tratamiento y durante las 4 semanas posteriores a la última dosis de ZENBEXUS.
Debido al riesgo de toxicidad embriofetal, ZENBEXUS solo está disponible mediante un programa de distribución restringida denominado ZENBEXUS REMS.
Existe un mayor riesgo de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en pacientes con mieloma múltiple que reciben ZENBEXUS con daratumumab e hialuronidasa-fihj y dexametasona. Se recomienda la profilaxis antitrombótica.
CONTRAINDICACIONES
Según el mecanismo de acción y los hallazgos de estudios en animales, ZENBEXUS puede causar defectos congénitos o muerte embriofetal en humanos. ZENBEXUS está contraindicado en mujeres embarazadas. Si este medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, se le debe informar sobre el posible riesgo para el feto.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Mujeres con potencial reproductivo: deben evitar el embarazo mientras toman ZENBEXUS y durante al menos 4 semanas después de completar el tratamiento. Se debe informar a las mujeres con potencial reproductivo sobre el posible riesgo para el feto y recomendarles el uso de dos métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con ZENBEXUS, durante el tratamiento, durante las interrupciones de dosis y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del tratamiento con ZENBEXUS. Remita a las pacientes que pueden quedar embarazadas a un proveedor calificado de métodos anticonceptivos, si es necesario.
Antes de iniciar el tratamiento se deben obtener dos pruebas de embarazo negativas con una sensibilidad de al menos 25 mUI/mL. Las pruebas de embarazo deben realizarse semanalmente durante las primeras 4 semanas de tratamiento. Posteriormente, las pruebas deben realizarse cada 4 semanas en pacientes con ciclos menstruales regulares, o cada 2 semanas en pacientes con ciclos menstruales irregulares.
Las mujeres con potencial reproductivo que tomen ZENBEXUS no deben donar óvulos durante el tratamiento ni durante las 4 semanas posteriores a su finalización.
Hombres: ZENBEXUS puede pasar al semen humano. Se debe recomendar a los pacientes que puedan embarazar a sus parejas que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante las 4 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento con ZENBEXUS. Los pacientes hombres que tomen ZENBEXUS no deben donar esperma durante el tratamiento ni durante las 4 semanas posteriores a su finalización.
Donación de sangre: los pacientes no deben donar sangre durante el tratamiento con ZENBEXUS ni durante las 4 semanas posteriores a la suspensión del tratamiento.
ZENBEXUS solo está disponible mediante un programa restringido denominado ZENBEXUS REMS debido al riesgo de toxicidad embriofetal. Los prescriptores deben estar certificados y los pacientes deben estar inscritos en el programa ZENBEXUS REMS y cumplir con los requisitos de seguimiento y anticoncepción correspondientes. Puede obtenerse información adicional sobre ZENBEXUS REMS, incluida información para farmacias, mayoristas y distribuidores, en www.ZENBEXUSREMS.com o por teléfono al 1-888-423-5436.
ZENBEXUS puede causar eventos tromboembólicos venosos graves y potencialmente mortales (TVP y EP) y eventos tromboembólicos arteriales (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular). En el estudio EXCALIBER-RRMM (N=204), se produjeron eventos tromboembólicos venosos en el 6,4 % de los pacientes tratados con ZENBEXUS combinado con daratumumab e hialuronidasa-fihj y dexametasona (IberDd), a pesar de la profilaxis obligatoria contra el tromboembolismo. La incidencia de TVP fue del 3,4 % y la incidencia de EP fue del 1,5 %.
Los eventos tromboembólicos arteriales ocurrieron en el 3,4 % de los pacientes. La incidencia de infarto de miocardio fue del 2,0 % y la incidencia de accidente cerebrovascular (ACV) fue del 1,5 %.
Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de eventos tromboembólicos durante el tratamiento con ZENBEXUS. Los pacientes con factores de riesgo conocidos, incluidos antecedentes de trombosis, pueden presentar un mayor riesgo y se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores modificables (por ejemplo, hiperlipidemia, hipertensión y tabaquismo). Se recomienda la tromboprofilaxis y la elección del régimen debe basarse en la evaluación de los factores de riesgo subyacentes del paciente. En los pacientes que desarrollen un tromboembolismo, se debe interrumpir ZENBEXUS e iniciar tratamiento anticoagulante de acuerdo con las guías.
ZENBEXUS puede causar neutropenia grave. En el estudio EXCALIBER-RRMM, se notificó neutropenia de cualquier grado en el 90,2 %, de grado 3 en el 30,9 % y de grado 4 en el 53,4 % de los pacientes del grupo IberDd. La neutropenia febril ocurrió en el 5,4 % de los pacientes.
Se debe realizar un hemograma completo durante todo el tratamiento con ZENBEXUS. Interrumpir, reducir la dosis o suspender ZENBEXUS según sea necesario. Iniciar el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) según corresponda y de acuerdo con las guías.
ZENBEXUS puede causar infecciones graves, incluidas infecciones potencialmente mortales o mortales. Los pacientes con una infección activa o no controlada no deben iniciar el tratamiento con ZENBEXUS hasta que la infección esté controlada. En el estudio EXCALIBER-RRMM, se notificaron infecciones, incluidas infecciones oportunistas, en el 78,9 %, de grado 3 en el 35,8 %, de grado 4 en el 3,4 % e infecciones mortales en el 2 % de los pacientes que recibieron IberDd. Se produjeron infecciones graves en el 40 % de los pacientes. La suspensión del tratamiento debido a infecciones ocurrió en el 1,5 % de los pacientes.
Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección antes y durante el tratamiento con ZENBEXUS y tratarlos adecuadamente. Suspender temporalmente o reducir la dosis según la gravedad. Considerar medicamentos antiinfecciosos profilácticos de acuerdo con las guías clínicas actuales.
En el estudio EXCALIBER-RRMM, con una mediana de seguimiento de 16 meses, se produjeron segundas neoplasias malignas primarias (SPM) en el 6,9 % de los pacientes del grupo IberDd y en el 4,9 % de los pacientes del grupo de daratumumab e hialuronidasa-fihj, bortezomib y dexametasona (DVd).
Se debe vigilar a los pacientes para detectar el desarrollo de SPM.
REACCIONES ADVERSAS
Se produjeron reacciones adversas graves en el 58,3 % de los pacientes que recibieron ZENBEXUS. Las reacciones adversas graves en =2 % de los pacientes incluyeron neumonía (26 %), infección de las vías respiratorias superiores (6,4 %), SPM (5,9 %), neutropenia (4,9 %), neutropenia febril (3,9 %), COVID-19 (4,4 %) y sepsis (2,9 %). Se produjeron reacciones adversas mortales en 10 pacientes (4,9 %) que recibieron ZENBEXUS. La sepsis (1,5 %) fue la única reacción adversa mortal relacionada con el medicamento que ocurrió en más de un paciente. Las siguientes reacciones adversas mortales ocurrieron en un paciente cada una: encefalitis por Listeria, influenza, adenocarcinoma pulmonar, paro cardíaco, perforación del intestino grueso, acidosis metabólica y fallo respiratorio.
Las reacciones adversas más frecuentes (=20 %) en los grupos IberDd y DVd, respectivamente, fueron infección de las vías respiratorias superiores (54 % y 52 %), fatiga (36 % y 33 %), dolor musculoesquelético (35 % y 33 %), neumonía (34 % y 17 %), diarrea (33 % y 36 %), disfunción motora (26 % y 17 %), erupción cutánea (26 % y 15 %), trastorno del sueño (25 % y 28 %), hipogammaglobulinemia (24 % y 12 %), COVID-19 (23 % y 16 %) y estreñimiento (20 % y 22 %).
Las anomalías de laboratorio de grado 3 a 4 más frecuentes (=30 %) en los grupos IberDd y DVd, respectivamente, fueron neutropenia (77 % y 11 %), leucopenia (69 % y 18 %) y linfopenia (62 % y 51 %).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Inhibidores fuertes o moderados de CYP3A: debe evitarse la administración conjunta de ZENBEXUS con inhibidores fuertes o moderados de CYP3A. Si es necesario utilizar un inhibidor fuerte o moderado de CYP3A en combinación con ZENBEXUS, se debe reducir la dosis de ZENBEXUS. El uso concomitante con inhibidores fuertes o moderados de CYP3A puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Inductores fuertes o moderados de CYP3A: debe evitarse la administración conjunta de ZENBEXUS con inductores fuertes o moderados de CYP3A. El uso concomitante con un inductor fuerte o moderado de CYP3A puede disminuir la eficacia de ZENBEXUS.
POBLACIONES ESPECÍFICAS
(Véanse las ADVERTENCIAS ENCUADRADAS).
Existe un registro de exposición durante el embarazo que monitorea los resultados en pacientes expuestas a ZENBEXUS durante el embarazo. Consulte la sección ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES de ZENBEXUS REMS.
Se debe recomendar a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con ZENBEXUS. Consulte la información de prescripción de daratumumab e hialuronidasa-fihj o dexametasona para obtener información adicional.
ZENBEXUS puede causar daño fetal cuando se administra durante el embarazo.
Pruebas de embarazo, mujeres con potencial reproductivo y hombres: consulte la sección ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES sobre toxicidad embriofetal.
En los pacientes tratados con IberDd, la incidencia de reacciones adversas graves fue del 53 %, 56 % y 74 % en pacientes adultos menores de 65 años, pacientes de 65 años a menos de 75 años y pacientes de 75 años o más, respectivamente.
Reducir la dosis de ZENBEXUS en pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 mL/min/1,73 m² que no estén en diálisis. Si se necesita modificar la dosis debido a eventos adversos, reducir la dosis de ZENBEXUS a 1 mg en días alternos, en los días 1 a 21 de un ciclo de 28 días.
Consulte la información completa de prescripción de ZENBEXUS, incluidas las ADVERTENCIAS ENCUADRADAS.
Acerca de la degradación dirigida de proteínas y CELMoD
La degradación dirigida de proteínas (TPD) es una plataforma de investigación diferenciada de Bristol Myers Squibb basada en más de dos décadas de experiencia científica, que proporciona nuevas vías para degradar proteínas terapéuticamente relevantes que anteriormente se consideraban difíciles de abordar. BMS es la única compañía que ha desarrollado y comercializado con éxito agentes degradadores de proteínas para el tratamiento del mieloma múltiple. Estos agentes, conocidos como fármacos inmunomoduladores (IMiD), ayudaron a establecer el estándar actual de atención en el tratamiento de esta enfermedad, que aún no tiene cura.
BMS está construyendo sobre esta base con varios degradadores de proteínas en investigación en ensayos clínicos, utilizando tres modalidades diferentes, incluidos los moduladores de la ligasa E3 del cereblón (CELMoD), los degradadores dirigidos por ligandos (LDD) y los conjugados de anticuerpos degradadores (DAC). Este enfoque de tres vías permite combinar la modalidad terapéutica adecuada con un mecanismo molecular de acción para modular los objetivos de la manera más eficaz y, en última instancia, brinda más oportunidades para posibles avances que puedan ofrecer nuevas opciones significativas para pacientes en una amplia variedad de enfermedades, tanto en hematología y oncología como fuera de estas áreas.
Conozca más sobre la ciencia detrás de la TPD en Bristol Myers Squibb aquí.
Acerca de los ensayos en curso
ZENBEXUS™ también está siendo evaluado en el estudio EXCALIBER Maintenance.
Acerca de Bristol Myers Squibb: Transformando la vida de los pacientes a través de la ciencia
En Bristol Myers Squibb, nuestra misión es descubrir, desarrollar y ofrecer medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves. Estamos impulsando una ciencia audaz para definir lo que es posible para el futuro de la medicina y para los pacientes a los que servimos.
Para obtener más información sobre Bristol Myers Squibb, visite BMS.com o síganos en LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.
Declaración de precaución sobre declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, relacionadas, entre otras cosas, con la investigación, el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos. Todas las declaraciones que no sean declaraciones de hechos históricos son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas.
Dichas declaraciones prospectivas se basan en expectativas y proyecciones actuales sobre nuestros resultados financieros, metas, planes y objetivos futuros, e implican riesgos, supuestos e incertidumbres inherentes, incluidos factores internos o externos que podrían retrasar, desviar o cambiar cualquiera de ellos en los próximos años, que son difíciles de predecir, pueden estar fuera de nuestro control y podrían provocar que nuestros resultados financieros, metas, planes y objetivos futuros difieran sustancialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones.
Estos riesgos, supuestos, incertidumbres y otros factores incluyen, entre otros, si ZENBEXUS™ (iberdomida), en combinación con daratumumab e hialuronidasa-fihj y dexametasona (ZDd) para la indicación descrita en este comunicado, tendrá éxito comercial; si las aprobaciones de comercialización, en caso de concederse, pueden tener limitaciones significativas en su uso; y si la aprobación continuada de ZENBEXUS™ (iberdomida), en combinación con daratumumab e hialuronidasa-fihj y dexametasona (ZDd), descrita en este comunicado, puede estar condicionada a la verificación de la supervivencia libre de progresión, el criterio principal de valoración dual del ensayo EXCALIBER-RRMM, así como a una posible verificación y descripción adicional del beneficio clínico en ensayos confirmatorios.
No se puede garantizar ninguna declaración prospectiva. Las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa deben evaluarse junto con los numerosos riesgos e incertidumbres que afectan las actividades y el mercado de Bristol Myers Squibb, particularmente aquellos identificados en la declaración de precaución y la discusión de factores de riesgo del Informe Anual de Bristol Myers Squibb en el Formulario 10-K correspondiente al año terminado el 31 de diciembre de 2025, actualizado mediante sus posteriores Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q, Informes Actuales en el Formulario 8-K y otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC).
Las declaraciones prospectivas incluidas en este documento se realizan únicamente a la fecha de este documento y, salvo que la legislación aplicable exija lo contrario, Bristol Myers Squibb no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros, cambios en las circunstancias o por cualquier otro motivo.
