Eli Lilly and Company anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación total a Inluriyo (imlunestrant), un antagonista oral del receptor de estrógeno (ER), en combinación con Verzenio (abemaciclib), un inhibidor de CDK4/6, para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (MBC) con receptor de estrógeno positivo (ER+), receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2–) y mutación en ESR
«En menos de un año desde su aprobación, Inluriyo se ha convertido en la opción terapéutica líder para las personas con cáncer de mama metastásico ER+, HER2–, ESR1m, y ahora
llega a más de la mitad de todos los pacientes que comienzan un tratamiento con un SERD oral», afirmó Jacob Van Naarden, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Oncology. «La
aprobación completa de hoy amplía lo que Inluriyo, en combinación con Verzenio, puede ofrecer a las pacientes, con un régimen que ha demostrado beneficios, se ajusta al
paradigma terapéutico clínicamente comprobado de cambiar el tratamiento ante la progresión clínica y no impone requisitos de seguimiento onerosos para
las pacientes ni los médicos. De hecho, toda la evidencia disponible sugiere que cambiar la terapia endocrina y el inhibidor de CDK4/6 ante la progresión clínica mejora
los resultados de las pacientes más que cambiar el tratamiento antes. La aplicación de esta práctica basada en la evidencia evita la exposición temprana a efectos secundarios adicionales, reduce
la ansiedad de los pacientes derivada de pruebas innecesarias y mitiga los costos evitables para el sistema de salud».
Esta aprobación total de la FDA se basa en los resultados del ensayo de Fase 3 EMBER-3 en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC) cuyos tumores presentan una mutación en el gen ESR1 (n = 159).
Los pacientes recibieron Inluriyo (n = 92) o Inluriyo en combinación con Verzenio (n = 67) después de un inhibidor de la aromatasa (IA), con o sin un inhibidor de CDK4/6, ya sea en el contexto adyuvante o metastásico. Entre las pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) con mutación en ESR1, Inluriyo en combinación con Verzenio duplicó la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con Inluriyo solo, con una mediana de SLP de 11.
«Tenemos una necesidad urgente de opciones de tratamiento eficaces y seguras para los pacientes cuya enfermedad progresa durante la terapia adyuvante o de primera línea. La combinación de terapias que actúan sobre dos factores distintivos del crecimiento tumoral —el receptor de estrógeno y la CDK4/6— es una estrategia importante para ayudar a abordar la resistencia al tratamiento», afirmó la Dra. Komal Jhaveri, MD, FACP, FASCO, médica adjunta de Medicina Mamaria y Servicios de Desarrollo Temprano de Fármacos, jefa de sección del Programa de Investigación en Terapia Endocrina del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering e investigadora principal de los ensayos EMBER-3 y EMBER-4.
«En el estudio EMBER-3, el cambio tanto de la terapia endocrina como del inhibidor de CDK4/6, para la mayoría de las pacientes, a imlunestrant más abemaciclib ante la progresión de la enfermedad logró una supervivencia libre de progresión mediana de 11,1 meses y un perfil de seguridad consistente con el de cada medicamento por separado,
lo que establece una nueva opción de tratamiento significativa».
En aproximadamente la mitad de las pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) ER+, HER2–, los tumores desarrollan un cambio genético llamado mutación ESR1 durante o después del tratamiento con una clase común de medicamentos bloqueadores hormonales conocidos como inhibidores de la aromatasa (IA). Estas mutaciones pueden provocar que los receptores de estrógeno se vuelvan hiperactivos, lo que impulsa el crecimiento del cáncer.
Inluriyo y Verzenio se dirigen a dos factores diferentes que impulsan el crecimiento tumoral, ofreciendo un enfoque combinado para ayudar a frenar la enfermedad. Inluriyo degrada los receptores de estrógeno mutados, cortando la señal que impulsa el crecimiento de las células cancerosas.
La etiqueta de Inluriyo incluye una advertencia y precauciones sobre la toxicidad embriofetal. Consulte la sección «Información importante de seguridad» a continuación y la información completa de prescripciónpara obtener más detalles.
La etiqueta de Verzenio contiene advertencias y precauciones sobre diarrea grave, neutropenia, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, hepatotoxicidad,
tromboembolia venosa, toxicidad embrionaria y fetal, y aumento de la creatinina sérica sin afectación de la función renal. Consulte la «Información importante de seguridad» a continuación y la «Información completa de prescripción» para obtener información adicional.
En el estudio EMBER-3, la mayoría de los eventos adversos (EA) con Inluriyo en combinación con Verzenio fueron de grado 1-2. Las reacciones adversas más comunes (=10 %),
incluidas las anomalías en los análisis de laboratorio, fueron disminución de neutrófilos, diarrea, disminución de hemoglobina, disminución de linfocitos, náuseas, disminución de plaquetas, fatiga, aumento de triglicéridos, infecciones, aumento de AST, aumento de creatinina, aumento de ALT, vómitos, dolor musculoesquelético, dolor abdominal, disminución del apetito, aumento de colesterol, erupción cutánea, tos, dolor de cabeza y pérdida de peso. La interrupción permanente del tratamiento con Inluriyo solo debido a reacciones adversas en el grupo de combinación ocurrió en el 1 % de los pacientes, y la interrupción permanente del tratamiento con Verzenio solo en el grupo de combinación
ocurrió en el 3,4 % de los pacientes.
Esta es la segunda aprobación de la FDA para Inluriyo en menos de un año, tras su aprobación en septiembre de 2025 como monoterapia para el tratamiento de adultos con cáncer de mama metastásico (MBC) ER+, HER2–, con mutación en ESR1, cuya enfermedad progresó después de al menos una línea de terapia endocrina (TE).
Inluriyo también se está evaluando en el ensayo de fase III EMBER-4 (NCT05514054) en el contexto adyuvante para personas con cáncer de mama en etapa temprana (EBC) ER+, HER2– que presentan un mayor riesgo de recurrencia tras recibir la terapia endocrina estándar, incluidos los inhibidores de CDK4/6. EMBER-4 es el mayor ensayo clínico de un SERD oral en el tratamiento adyuvante, con más de 8,000 pacientes inscritos a nivel mundial en más de 650 centros de más de 30 países. Se espera que los resultados iniciales estén disponibles en 2027.
Inluriyo en combinación con Verzenio ya está disponible en los Estados Unidos.
Consulte la Información importante de seguridad a continuación y la Información completa de prescripción para obtener información adicional.
Acerca de Inluriyo (imlunestrant)
Inluriyo (imlunestrant) (se pronuncia en-loo-ree-yoh) es un antagonista oral del receptor de estrógeno que proporciona una inhibición continua del ER, incluso en cánceres con mutación del ESR1. El receptor de estrógeno (ER) es la diana terapéutica clave para las pacientes con cáncer de mama ER+, HER2–. Inluriyo es un medicamento oral recetado, aprobado por la FDA de EE. UU.,
en tabletas de 200 mg que se toman en una dosis única diaria de 400 mg con el estómago vacío, al menos 2 horas antes de comer o 1 hora después de comer. Actualmente, Inluriyo también se está evaluando como tratamiento adyuvante en el cáncer de mama en etapa temprana en el ensayo de fase III EMBER-4
(NCT05514054).
Para obtener información detallada sobre los usos indicados de Inluriyo en el cáncer de mama metastásico ER+, HER2– y ESR1m, consulte la información completa de prescripción, disponible en
www.inluriyo.lilly.com.
Acerca de Verzenio® (abemaciclib)
Verzenio (abemaciclib) está aprobado para tratar a personas con ciertos tipos de cáncer de mama HR+, HER2– en los entornos adyuvante y avanzado o metastásico.
Verzenio es un comprimido oral que se toma dos veces al día y está disponible en dosis de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg. Descubierto y desarrollado por los investigadores de Lilly,
Verzenio se aprobó por primera vez en 2017 y su uso está autorizado en más de 90 países de todo el mundo.
Para obtener detalles completos sobre los usos indicados de Verzenio en el cáncer de mama HR+, HER2–, consulte la información completa de prescripción, disponible en
www.verzenio.lilly.com.
Información importante de seguridad sobre Inluriyo® (imlunestrant) como monoterapia y en combinación con Verzenio® (abemaciclib)
Diarrea: Se han presentado casos de diarrea grave asociada con deshidratación e infección en pacientes tratados con Verzenio. Indique a los pacientes que, ante el primer signo de heces blandas, inicien un tratamiento antidiarreico, aumenten la ingesta de líquidos por vía oral y notifiquen a su proveedor de atención médica. En el estudio EMBER-3, se presentó diarrea en el 86 % de los pacientes que recibieron Inluriyo en combinación con Verzenio; se presentó diarrea de grado 3 o 4 en el 9 %. Siga las instrucciones específicas de modificación de la dosis y manejo que se encuentran en la información de prescripción de cada medicamento.
Neutropenia: Se presentó neutropenia, incluida la neutropenia febril y la sepsis neutropénica mortal, en pacientes tratados con Verzenio. En el estudio EMBER-3, el recuento de neutrófilos disminuyó en el 86 % de los pacientes que recibieron Inluriyo en combinación con Verzenio; se observaron disminuciones de grado 3 o 4 en el 21 %. Controle los hemogramas completos antes de iniciar el tratamiento con Verzenio, cada dos semanas durante los primeros dos meses, mensualmente durante los siguientes dos meses y según lo indique la situación clínica. Siga las instrucciones específicas de modificación de la dosis y manejo que se encuentran en la Información de prescripción de cada medicamento.
Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis: Puede presentarse enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis grave, potencialmente mortal o mortal en pacientes tratados con Verzenio y otros inhibidores de CDK4/6. En el estudio EMBER-3, se presentó EPI o neumonitis en el 2,9 % de los pacientes que recibieron Inluriyo en combinación con Verzenio. Se debe vigilar la presencia de síntomas clínicos o cambios radiológicos indicativos de EPI o neumonitis. Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con Verzenio en todos los pacientes con EPI o neumonitis de grado 3 o 4. Siga las instrucciones específicas de modificación de la dosis y manejo que se encuentran en la información de prescripción de cada medicamento.
Hepatotoxicidad: Se han observado aumentos en los niveles séricos de transaminasas. Realice pruebas de función hepática (PFH) antes de iniciar el tratamiento con Verzenio. Controle las PFH cada 2 semanas durante los primeros 2 meses, mensualmente durante los siguientes 2 meses y según lo indique la situación clínica con Verzenio. Controle los niveles de ALT y AST durante el tratamiento con Inluriyo según lo indique la situación clínica. En el estudio EMBER-3, se produjo un aumento de la ALT en el 33 % de los pacientes (grado 3 o 4: 5 %) y un aumento de la AST en el 36 % de los pacientes (grado 3 o 4: 2,5 %) que recibieron Inluriyo en combinación con Verzenio. Siga las instrucciones específicas de modificación de la dosis y manejo que se encuentran en la Información de prescripción de cada medicamento
Tromboembolia venosa: Se han reportado casos de muerte por tromboembolia venosa en pacientes tratados con Verzenio. En el estudio EMBER-3, se presentaron episodios tromboembólicos venosos en el 4,8 % de los pacientes que recibieron Inluriyo en combinación con Verzenio. Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de trombosis y embolia pulmonar, y tratarlos según sea médicamente apropiado. Siga las instrucciones específicas de modificación de la dosis y manejo que se encuentran en la información de prescripción de cada medicamento.
Toxicidad embrionaria y fetal: Inluriyo y Verzenio pueden causar daño al feto cuando se administran a una mujer embarazada. Se debe informar a las mujeres embarazadas y a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial para el feto. Se debe verificar si las mujeres en edad fértil están embarazadas antes de iniciar el tratamiento. Recomiende a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Inluriyo en combinación con Verzenio y durante 3 semanas después de la última dosis de Verzenio o 1 semana después de la última dosis de Inluriyo, lo que sea más prolongado. Recomiende a los hombres con parejas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 1 semana después de la última dosis de Inluriyo.
En el caso de la monoterapia con Inluriyo, aconseje a las mujeres en edad fértil y a los hombres con parejas de sexo femenino en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Inluriyo y durante 1 semana después de la última dosis.
Reacciones adversas graves y mortales asociadas a Inluriyo en combinación con Verzenio: Se presentaron reacciones adversas graves en el 21 % de los pacientes que recibieron Inluriyo en combinación con Verzenio. Las reacciones adversas graves que se presentaron en más del 1 % de los pacientes que recibieron Inluriyo en combinación con Verzenio incluyeron neumonía (2,4 %), dolor abdominal e insuficiencia renal (cada una con una frecuencia del 1,4 %). Se presentaron reacciones adversas fatales en el 3,8 % de los pacientes que recibieronInluriyo en combinación con Verzenio, entre ellas neumonía (1,4 %), infarto de miocardio, enfermedad pulmonar intersticial y sepsis (0,5 % cada una).
Reacciones adversas más comunes de Inluriyo en combinación con Verzenio: Las reacciones adversas más comunes (=10 %) con Inluriyo en combinación con Verzenio, incluidas las anomalías en los análisis de laboratorio, fueron disminución de neutrófilos, diarrea, disminución de hemoglobina, disminución de linfocitos, náuseas, disminución de plaquetas, fatiga, aumento de triglicéridos, infecciones, aumento de AST, aumento de creatinina, aumento de ALT, vómitos, dolor musculoesquelético, dolor abdominal, disminución del apetito, aumento de colesterol, erupción cutánea, tos, dolor de cabeza y pérdida de peso.
Reacciones adversas graves y mortales con la monoterapia con Inluriyo: Se presentaron reacciones adversas graves en el 10 % de los pacientes que recibieron Inluriyo.
Las reacciones adversas graves en más del 1 % de los pacientes incluyeron derrame pleural (1,2 %). Se presentaron reacciones adversas fatales en el 1,8 % de los pacientes que recibieron Inluriyo, entre ellas paro cardíaco, infarto agudo de miocardio, insuficiencia ventricular derecha, choque hipovolémico y hemorragia gastrointestinal alta (cada una en un 0,3 %).
Reacciones adversas más comunes de la monoterapia con Inluriyo: Las reacciones adversas más comunes (=10 %) con la monoterapia con Inluriyo, incluidas las anomalías en los análisis de laboratorio, fueron disminución de la hemoglobina, dolor musculoesquelético, disminución del calcio, disminución de los neutrófilos, aumento de la AST, fatiga, diarrea, aumento de la ALT, aumento de los triglicéridos, náuseas, disminución de las plaquetas, estreñimiento, aumento del colesterol y dolor abdominal.
Interacciones farmacológicas – Inluriyo:
Evite el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A. Si no se puede evitar el uso concomitante, reduzca la dosis de Inluriyo.
Evite el uso concomitante con inductores potentes del CYP3A. Si no se puede evitar el uso concomitante, aumente la dosis de Inluriyo.
Consulte la Información de prescripción para conocer las modificaciones de dosis recomendadas.
El imlunestrant inhibe tanto la P-gp como la BCRP. Evite el uso concomitante, a menos que se recomiende lo contrario en la información de prescripción
para sustratos de la P-gp o la BCRP, en los que cambios mínimos en la concentración pueden provocar reacciones adversas graves.
Interacciones farmacológicas – Verzenio:
Inhibidores del CYP3A: Evite el uso concomitante de ketoconazol. Reduzca la dosis de Verzenio en caso de uso concomitante con otros inhibidores fuertes y moderados del CYP3A. Esté atento a las reacciones adversas y siga las instrucciones específicas de modificación de la dosis
que se encuentran en la Información de prescripción. Los pacientes deben evitar los productos que contengan toronja.
Inductores del CYP3A: Evite el uso concomitante de inductores fuertes y moderados del CYP3A y considere el uso de agentes alternativos.
Lactancia: Debido al riesgo de reacciones adversas graves en el bebé amamantado, aconseje a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con Inluriyo en combinación con Verzenio y durante 3 semanas después de la última dosis de Verzenio o 1 semana después de la última dosis de Inluriyo, lo que sea más prolongado.
En el caso de la monoterapia con Inluriyo, se debe aconsejar a las mujeres en período de lactancia que no amamanten durante el tratamiento con Inluriyo ni durante 1 semana después de la última dosis.
Insuficiencia hepática: Con Inluriyo, se debe reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. La dosis recomendada para pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C) es de 200 mg una vez al día. No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Con Verzenio, reduzca la frecuencia de dosificación a una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). No es necesario realizar ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A o B).
Inluriyo puede afectar la fertilidad en mujeres y hombres en edad fértil.
Verzenio puede afectar la fertilidad en hombres en edad fértil.
Inluriyo (imlunestrant) está disponible en tabletas de 200 mg.
Verzenio (abemaciclib) está disponible en tabletas de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg.
Haga clic aquí para acceder a la información completa sobre prescripción de Inluriyo y Verzenio.
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Preguntas frecuentes
1. ¿Qué es Inluriyo (imlunestrant)?
Inluriyo (imlunestrant) es un antagonista oral del receptor de estrógeno aprobado por la FDA, también descrito como un degradador selectivo oral del receptor de estrógeno, o
SERD. Está diseñado para unirse al receptor de estrógeno (ER) e inhibir la señalización mediada por el ER. En septiembre de 2025, Inluriyo (imlunestrant) fue aprobado por la FDA para el tratamiento de adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico (MBC) ER+, HER2–, con mutación en ESR1, cuya enfermedad haya progresado
después de al menos una línea de terapia endocrina. En septiembre de 2026, se aprobó Inluriyo en combinación con Verzenio para el tratamiento de adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico (MBC) ER+, HER2–, con mutación en ESR1, según lo detectado por una prueba autorizada por la FDA, con progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina.
2. ¿Qué es Verzenio (abemaciclib)?
Verzenio (abemaciclib) está aprobado para tratar a personas con ciertos tipos de cáncer de mama HR+, HER2– en el contexto adyuvante y en el avanzado o metastásico.
Verzenio es el primer inhibidor de CDK4/6 aprobado para tratar a pacientes con cáncer de mama en etapa temprana (EBC) de alto riesgo y con ganglios positivos. En el EBC de alto riesgo, Verzenio ha
demostrado un beneficio persistente y cada vez mayor más allá del período de tratamiento de dos años en el ensayo monarchE, un estudio adyuvante diseñado específicamente para investigar un inhibidor de CDK4/6 en una población con EBC de alto riesgo y con ganglios positivos. En el cáncer de mama metastásico, Verzenio ha demostrado una supervivencia global estadísticamente significativa en el estudio de Fase 3 MONARCH 2. Verzenio ha mostrado un perfil de seguridad consistente y, en general, manejable en todos los ensayos clínicos.
3. ¿Cuáles son los beneficios clínicos de la combinación de Inluriyo (imlunestrant) y Verzenio (abemaciclib)?
En un análisis de los datos del resultado primario, Inluriyo (imlunestrant) en combinación con Verzenio (abemaciclib) duplicó la supervivencia libre de progresión [11,1 meses frente a 5,5 meses con Inluriyo (imlunestrant) solo (HR = 0,53 [IC del 95 %, 0,35–0,80]) en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastático ER+, HER2– y con mutación en ESR1.
4. ¿Qué tipo de autorización de la FDA recibió Inluriyo en combinación con Verzenio?
Inluriyo en combinación con Verzenio recibió la aprobación completa de la FDA para el tratamiento de adultos con cáncer de mama metastásico (MBC) avanzado o con mutación en ESR1, ER+ y HER2–,
basada en los resultados del ensayo de fase III EMBER-3. La aprobación completa no está supeditada a los resultados de ensayos confirmatorios, lo que la distingue de la aprobación acelerada, que la FDA otorga con base en un criterio de evaluación sustituto que probablemente prediga un beneficio clínico y requiere ensayos confirmatorios para verificar dicho beneficio.
5. ¿Tienen Inluriyo (imlunestrant) o Verzenio (abemaciclib) alguna advertencia de recuadro negro?
Ni Inluriyo ni Verzenio tienen advertencias de recuadro negro.
6. ¿Qué es el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado?
El cáncer de mama metastásico o avanzado (MBC) se define como el cáncer de mama que se ha diseminado desde la mama a otras partes del cuerpo. El cáncer de mama localmente avanzado
ha crecido más allá de la mama hacia el tejido cercano o los ganglios linfáticos, pero no se ha diseminado a otras partes del cuerpo.1 De todos los casos de cáncer de mama en etapa temprana de alto riesgo diagnosticados en los EE. UU., aproximadamente el 30 % se volverá metastásico y se estima que entre el 6 % y el 10 % ya es metastásico en el momento del diagnóstico. La supervivencia es menor entre las pacientes con una enfermedad más avanzada al momento del diagnóstico. 4 Las tasas estimadas de supervivencia a cinco años para las personas que viven con cáncer de mama son del 99 % para la enfermedad localizada, del 86 % para la enfermedad regional o localmente avanzada y del 30 % para la enfermedad metastásica o avanzada.4 Otros factores,como el tamaño del tumor, también influyen en la supervivencia a cinco años.
7. ¿Por qué son importantes los receptores de estrógeno en el tratamiento del cáncer de mama?
Aproximadamente el 70 % de los cánceres de mama expresan el receptor de estrógeno (ER), el cual es un factor clave en el crecimiento del cáncer y una diana terapéutica común.
Los tratamientos que bloquean, degradan o interfieren con la señalización del ER están diseñados para detener la señal de crecimiento que las células cancerosas necesitan para crecer y dividirse.
8. ¿Cómo actúa Inluriyo (imlunestrant) sobre el receptor de estrógeno?
Inluriyo (imlunestrant) es un antagonista del receptor de estrógeno (ER) que actúa uniéndose al ER, desactivando las señales que indican a las células cancerosas que crezcan y provocando la degradación del ER, lo que frena el crecimiento del cáncer. En la comunidad oncológica, este enfoque se conoce a menudo como un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD).
9. ¿Por qué son importantes los SERD orales para las pacientes con cáncer de mama ER+ resistente al tratamiento?
Hasta el 50 % de las personas con cáncer de mama metastásico ER+, HER2– que han recibido tratamiento previo con terapia endocrina pueden desarrollar una mutación en el gen ESR1 que es difícil de tratar con otras terapias endocrinas. Inluriyo (imlunestrant) es un antagonista del receptor de estrógeno que actúa uniéndose al ER, desactivando las señales que indican a las células cancerosas que crezcan y provocando la degradación del ER, lo que frena el crecimiento del cáncer.
10. ¿En qué ensayos clínicos de fase III se está evaluando Inluriyo (imlunestrant)?
Actualmente, Inluriyo se está evaluando en dos ensayos clínicos:
EMBER-3 (NCT04975308) es un estudio de fase III, aleatorizado y abierto de Inluriyo (imlunestrant), una terapia endocrina a elección del investigador, e Inluriyo en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2– localmente avanzado o metastático (CMM), según lo detectado por una prueba autorizada por la FDA, cuya enfermedad ha recidivado o progresado durante o después de un tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IA), con o sin un inhibidor de CDK 4/6. Se puede encontrar más información sobre el estudio EMBER-3 en clinicaltrials.gov.
EMBER-4 (NCT05514054) es un estudio de fase III, aleatorizado y abierto que compara Inluriyo (imlunestrant) como tratamiento adyuvante frente a la terapia endocrina adyuvante estándar en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana, ER+, HER2–, con un mayor riesgo de recurrencia tras la terapia endocrina inicial, con o sin un inhibidor de CDK4/6. Se puede encontrar más información sobre el estudio EMBER-4 en clinicaltrials.gov.
11. ¿En qué se diferencia el estudio EMBER-4 de otros ensayos clínicos sobre el cáncer de mama adyuvante?
El ensayo de fase III EMBER-4 es el estudio más grande sobre un SERD oral, con más de 8,000 pacientes inscritos en más de 650 centros de más de 30 países. El ensayo evalúa Inluriyo (imlunestrant) en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana, ER+, HER2–, con mayor riesgo de recurrencia, en el contexto adyuvante (posquirúrgico).
El estudio EMBER-4 se diseñó como un ensayo secuencial: las pacientes fueron incluidas tras recibir la terapia endocrina adyuvante estándar inicial, incluyendo a pacientes con o sin tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6. Este diseño refleja la forma en que se trata actualmente a las pacientes. Plantea la pregunta: ¿puede Inluriyo (imlunestrant) proporcionar protección adicional a las pacientes que ya han recibido la terapia hormonal estándar inicial, con o sin un inhibidor de CDK4/6, cuando aumenta el riesgo de recurrencia?
Acerca del cáncer de mama
El cáncer de mama es el segundo cáncer más comúnmente diagnosticado a nivel mundial (después del cáncer de pulmón), según GLOBOCAN. Los 2.3 millones estimados de casos nuevos indican que cerca de 1 de cada 4 cánceres diagnosticados en 2022 es cáncer de mama. Con aproximadamente 666 000 muertes en 2022, el cáncer de mama es la cuarta causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial.5 En los EE. UU., se estima que habrá más de 310 000 nuevos casos de cáncer de mama diagnosticados en 2024. El cáncer de mama es la segunda causa principal de muerte por cáncer en las mujeres en los EE. UU.
Acerca de Lilly
Lilly es una empresa farmacéutica que transforma la ciencia en cura para mejorar la vida de las personas en todo el mundo. Llevamos 150 años siendo pioneros en descubrimientos que cambian vidas, y hoy en día nuestros medicamentos ayudan a decenas de millones de personas en todo el mundo. Aprovechando el poder de la biotecnología, la química y la medicina genética, nuestros científicos están impulsando con urgencia nuevos descubrimientos para resolver algunos de los desafíos de salud más importantes del mundo: redefinir el cuidado de la diabetes; tratar la obesidad y mitigar sus efectos a largo plazo más devastadores; avanzar en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer; brindar soluciones a algunos de los trastornos del sistema inmunológico más debilitantes; y transformar los cánceres más difíciles de tratar en enfermedades manejables.
Con cada paso hacia un mundo más saludable, nos motiva una sola cosa: mejorar la vida de millones de personas más. Esto incluye realizar ensayos clínicos innovadores que reflejen la diversidad de nuestro mundo y trabajar para garantizar que nuestros medicamentos sean accesibles y asequibles. Para obtener más información, visita Lilly.com y Lilly.com/news, o síguenos en Facebook, Instagram y LinkedIn. P-LLY
